Dexamethason 8 mg GALEN®, Tabletten

Neurologie

Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Dermatologie

Orale Anfangsbehandlung ausgedehnter, schwerer, akuter, auf Glucocorticoide ansprechende Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie

Orale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythemato-des (insbesondere viszerale Formen).

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z.B. schnell destruierend verlaufende Formen und / oder mit extraartikulären Manifestationen.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.

Rheumatisches Fieber mit Karditis.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie).

Dexamethason 8 mg GALEN wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren.

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata.

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom indivi-duellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initial-dosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen.

Dexamethason GALEN steht in Form von Tabletten zu 0.5, 1.5, 4 und 8 mg zur Verfügung. Die Wahl der geeigneten Dosisstärke richtet sich nach der Höhe der Anfangsdosis und der Anzahl der über den Tag zu verteilenden Dosen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Neurologie

Hirnödem:

Dosis in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad initial 8 - 10 mg (bis 80 mg) Dexame-thason i.v., anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg) Dexamethason/Tag verteilt auf 3 - 4 (6) Ein-zeldosen i.v. oder oral über 4 - 8 Tage.

Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

Erwachsene: 8 - 20 mg Dexamethason i.v. oder oral, weiterhin 8 mg Dexamethason alle 4 Stunden.

Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht i.v. oder oral bzw. 1,2 mg Dexame-thason/kg als Bolus, dann 0,3 mg Dexamethason/kg alle 4 - 6 Stunden.

Dermatologie

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg Dexamethason, in Einzel-fällen bis 100 mg Dexamethason. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie

Panarteriitis nodosa: 6 - 16 mg Dexamethason/Tag (bei gleichzeitig bestehender positiver He-patitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen: Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 16 mg Dexamethason/Tag.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform: bei schnell destruierend verlaufenden Formen 12 - 16 mg Dexamethason/Tag, bei extraartikulären Manifestationen 6 - 12 mg Dexamethason/Tag.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis: 12 - 16 mg Dexamethason/Tag.

Rheumatisches Fieber mit Karditis: 12 - 16 mg Dexamethason/Tag.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur neben ent-sprechender antiinfektiöser Therapie): 4 - 20 mg Dexamethason/Tag i.v. oder oral.

Zur Behandlung von COVID-19

Erwachsene Patienten erhalten einmal täglich 6 mg intravenös oder oral über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen.

Pädiatrische Patienten:

Für pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und älter) wird eine Dosis von 6 mg intra-venös oder oral einmal täglich für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedürfnissen des Patienten.

Ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz: Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren: Initial 8 - 16 mg Dexamethason/Tag, bei länger dauernder Therapie 4 - 12 mg Dexamethason/Tag.

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata.

Art und Dauer der Anwendung

Hinweise zum einfachen Öffnen des kindergesicherten Verschlusses der Röhrchen:

Das rote Deckelmittelstück lässt sich als Griff zum Öffnen des Tablettenröhrchens herausfah-ren.

1. das rote Mittelstück in Pfeilrichtung herausschieben.

2. von unten gegen den roten Griff drücken, bis sich der Deckel abhebt.

   Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einge-nommen. Bei der pharmakodynamischen Therapie sollte die Tagesdosis möglichst als Einzel-dosis morgens verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Er-krankung eine Hochdosistherapie benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe erforderlich um einen maximalen Effekt zu erzielen.

   Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und der indivi-duellen Reaktion ist zu prüfen.

   Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder der Patient auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises. Grund-

   sätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch bzw. lang wie nötig aber so gering bzw. kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

   Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte auf Prednison / Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Nebennieren-rindensuppression kommt.

   Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausrei-chen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dexamethason 8 mg GALEN ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist kann, abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Dexamethason 8 mg GALEN zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Opera-tion, Geburt u.a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoi-den in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine Therapie-induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vor-gesehenem Absetzen minimiert werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Pro-dukte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombinati-on sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemi-scher Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Eine pharmakodynamische Therapie mit Dexamethason 8 mg GALEN sollte nur unter strengs-ter Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt wer-den bei folgenden Erkrankungen:

• akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

• HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

• systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

• Poliomyelitis

• Lymphadenitis nach BCG-Impfung

• akute und chronische bakterielle Infektionen

• bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuber-kulostatika-Schutz

  Zusätzlich sollte eine pharmakodynamische Therapie mit Dexamethason 8 mg GALEN nur un-ter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

• Magen-Darm-Ulzera

• schwerer Osteoporose

• schwer einstellbarer Hypertonie

• schwer einstellbarem Diabetes mellitus

• psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

• Eng- und Weitwinkelglaukom

• Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen

  Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexamethason 8 mg GALEN nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

• Divertikulitis

• Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patien-ten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemothera-peutischen Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlich-keit gegenüber Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichts-maßnahmen behandelt werden.

Während der Anwendung von Dexamethason 8 mg GALEN ist bei Diabetikern ein eventuell er-höhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Dexamethason 8 mg GALEN ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine regelmäßige Blut-druckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Ver-schlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorti-coiden streng gestellt und das Längenwachstum bei Dexamethason-Langzeittherapie regelmä-ßig kontrolliert werden.

Die Behandlung mit Dexamethason 8 mg GALEN kann die Symptomatik einer bestehenden o-der sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem er-höhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Dexamethason sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewer-

tung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Kata-rakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfeh-len ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranla-gung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken:

Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Cortison-Entzugs-syndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorti-coiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpo-cken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexame-thason 8 mg GALEN Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

COVID-19

Bei Patienten, die bereits aus anderen Gründen mit systemischen (oralen) Corticosteroiden be-handelt werden (z.B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die aber keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sollten die systemischen Corticosteroide nicht abgesetzt werden.

Die Anwendung von Dexamethason 8 mg GALEN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Er-gebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dexamethason 8 mg GALEN als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszu-schließen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Dexamethason 8 mg GALEN Tabletten nicht einnehmen.

Dexamethason 8 mg GALEN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patien-ten mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Dexame-thason kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon: Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol, cobicistathaltige Produk-te: Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden (s. a. Abschnitt 4.4).

Ephedrin: der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirk-samkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen. Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden. Saluretika / Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden. Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Ma-gen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Dexamethason 8 mg GALEN sind möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut mög-lich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden. Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr ze-rebraler Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachs-tumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Dexamethason führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildun-gen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Tri-menons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, be-

steht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason 8 mg GALEN die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Pharmakotherapie

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.

Endokrine Störungen

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome: Vollmond-gesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachs-tumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruati-on bis hin zur Amenorrhoe, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstö-rungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Chorioretinopathie.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): ver-schwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Än-derungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Seh-nenruptur.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkung

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8.) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.