Salofalk 500mg Eurim magensaftresistente Tabletten

• Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa

• Akutbehandlung des Morbus Crohn

Salofalk 500 mg Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüs-sigkeit einnehmen.

Die Behandlung mit Salofalk 500 mg, magensaftresistente Tabletten sollten sowohl während des akut entzündlichen Stadi-ums als auch in der Langzeittherapie zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungs-erfolg eintritt.

Salofalk 500 mg, magensaftresistente Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei:

• vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, deren Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile

• schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

• bestehenden Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni

• hämorrhagischer Diathese

Salofalk 500 mg, magensaftresistente Tabletten sollten nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollte Mesalazin nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit für den Beginn der Schwangerschaft eine Phase abwarten, in der keine oder möglichst wenige Medikamente erforderlich sind. Wenn es das individuelle Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letz-

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ten 2 - 4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden. Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrun-gen in der Stillzeit vor. Falls eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden (s. Ziff. 14).

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Unter der Behandlung mit Salofalk 500 mg, magensaftresistente Tabletten können bei gleichzeitiger Verabreichung fol-gender Arzneimittel Wechselwirkungen auftreten:

• Antikoagulanzien: mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsge-fahr im Magen-Darm-Bereich)

• Glukokorticoide: mögliche Verstärkung der magenspezifischen unerwünschten Wirkungen

• Sulfonylharnstoffe: mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

• Methotrexat: mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität

• Probenecid/Sulfinpyrazon: mögliche Verminderung der urikosurischen Wirkung

• Spironolacton/Furosemid: mögliche Verminderung der diuretischen Wirkung

• Rifampicin: mögliche Verminderung der tuberkulostatischen Wirkung

In einem Fall ist unter Anwendung von Mesalazin in Kombination mit Azathioprin bzw. 6-Mercaptopurin eine Panzytope-nie (Verminderung aller Zellen des Blutes) aufgetreten.

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Selten werden Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Flatulenz sowie Übelkeit und Erbrechen angegeben.

In seltenen Fällen werden unter der Behandlung mit Mesalazin zentralnervöse Erscheinungen wie Kopfschmerzen und Schwindel beobachtet.

Selten wurden unter der Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz beobachtet.

In seltenen Fällen sind dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, die der Salicylsäure und deren Ab-kömmlingen gemeinsam sind, wie allergische Exantheme, Medikamentenfieber, Bronchospasmus, Peri- und Myokarditis und akute Pankreatitis.

In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Mesalazin eine allergische Alveolitis beobachtet. Vereinzelt kann eine Pancolitis auftreten.

Vereinzelt trat ein mesalazin-induziertes Lupus-erythematodes Syndrom auf, wie dies von Arzneimitteln ähnlicher chemi-scher Struktur seit längerem bekannt ist.

Selten werden Myalgien und Arthralgien beobachtet.

Erhöhte Methämoglobinwerte können aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffs nicht ausgeschlossen werden.

In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes (Aplastische Anämie, Agranulozytose, Pancytopenie, Neutropenie, Leu-kopenie, Thrombozytopenie) nach Anwendung Mesalazin-haltiger Arzneimittel beobachtet worden.

Vereinzelt wurde über Leberentzündungen (Hepatitis) berichtet, in seltenen Fällen traten Veränderungen der Leberfunkti-onsparameter (Anstieg der Transaminasen) auf.

In seltenen Fällen können Alopezie und Haarausfall auftreten.

Salofalk 500 mg, magensaftresistente Tabletten sollten unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.

Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2-3 mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontroll-untersuchungen erforderlich.

Zur Überprüfung der Nierenfunktion sind die Harnstoff- (BUN) und Kreatininbestimmung im Serum und eine Untersu-chung des Urinsediments zu empfehlen.

Auf erhöhte Methämoglobinwerte ist zu achten.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, ist während der Therapie mit Salofalk 500 mg, magen-saftresistente Tabletten eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Sa-lofalk 500 mg nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen, wie

z.B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

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