PrednicarbGalen® 2,5 mg/g Salbe

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z. B. mäßig stark ausgeprägtes Ekzem.

Dosierung

Erwachsene

PrednicarbGalen wird einmal täglich als dünner Film auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und sanft und vollständig eingerieben. Bei Bedarf kann die Anwen-dungshäufigkeit auf zweimal täglich erhöht werden.

PrednicarbGalen Salbe ist vor allem für die Behandlung auf trockener Haut geeig-net.

Gewöhnlich ist eine Behandlungsdauer von 2 bis 3 Wochen ausreichend.

Bei einer Anwendung im Gesicht muss darauf geachtet werden, dass PrednicarbGalen nicht ins Auge gelangt.

Dosierung und Dauer der Behandlung mit Glukokortikoiden sollten begrenzt werden

auf die geringste Menge und kürzeste Dauer, die für eine Erzielung und Aufrechter-haltung des Behandlungserfolges notwendig sind. Eine ununterbrochene, lange Be-handlung (länger als 4 Wochen) oder eine großflächige Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) sollte vermieden werden. Dies gilt insbesondere für die An-wendung im ersten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche

Die Dosierung ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Säuglinge und Kinder bis 2 Jahre

Bei Säuglingen und Kindern bis 2 Jahre darf PrednicarbGalen nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. Ist die Behandlung mit PrednicarbGalen unvermeidlich, so muss die Dosierung auf die für den Behand-lungserfolg notwendige geringste Menge und die Anwendungsdauer auf einen kur-zen Zeitraum begrenzt werden, da systemische Glukokortikoidnebenwirkungen (z. B. Wachstumsverzögerung) nicht ausgeschlossen werden können (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile

• Anwendung am bzw. im Auge

• Wegen der Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes darf PrednicarbGalen bei folgenden Zuständen nicht angewendet werden:

  • Hautreaktionen infolge einer Impfung

  • bakterielle Hautmanifestationen wie Tuberkulose, Syphilis oder durch Viren bedingte Hautmanifestationen (z.B. Varizellen)

  • Rosacea

  • periorale Dermatitis

Zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Hautinfek-tionen darf PrednicarbGalen nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriel-len bzw. antimykotischen Behandlung angewendet werden.

PrednicarbGalen darf nicht auf geschädigter Haut (z.B. Wunden, Verletzungen, offene Geschwüre) angewendet werden.

Die systemische Resorption topischer Glukokortikoide kann eine reversible Unter-drückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HHN)-Achse zur Fol-ge haben mit der Gefahr einer Nebennierenrindeninsuffizienz nach Beendigung der Behandlung. Bei einigen Patienten kann durch die systemische Resorption topischer Glukokortikoide auch während der Behandlung ein Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glucosurie auftreten. Patienten, die topische Glukokortikoide auf einer großen Körperoberfläche oder unter Okklusionsbedingungen anwenden, soll-ten daher regelmäßig auf die Anzeichen einer Unterdrückung der HHN-Achse un-

tersucht werden.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikoiden sollte eine plötzliche Un-terbrechung der Behandlung vermieden werden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Glukokortikoiden beendet wird, kann es zu einem Rebound-Phänomen kommen in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen. Dies kann vermieden werden durch eine langsam ausschleichende Be-handlung, z. B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Behandlungsende.

Ein Kontakt von PrednicarbGalen mit den Augen sollte vermieden werden. In der unmittelbaren Umgebung des Auges darf PrednicarbGalen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit angewendet werden. Wenn kortikoidhaltige Externa wie PrednicarbGalen immer wieder in kleinen Mengen in Kontakt mit der Bindehaut kommen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstö-rungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zent-rale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

PrednicarbGalen enthält als sonstigen Bestandteil weißes Vaselin. Dies kann dazu führen, dass Latexkondome durchlässig werden oder reißen. PrednicarbGalen darf deshalb nicht mit Latexkondomen in Kontakt kommen.

PrednicarbGalen enthält Butylhydroxytoluol (E321). Dieser Hilfsstoff kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Bei Säuglingen darf PrednicarbGalen nur bei zwingenden Indikationen angewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glukokortikoidresorption (z. B. Wachstumsverzögerung) erhöht ist (siehe Abschnitt 4.2).

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Fertilität

In Tierstudien konnte kein Effekt auf die Fertilität nach subkutaner Verabreichung von Prednicarbat festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zu teratogenen Effekten bei Verwendung von Prednicarbat bei Schwangeren vor. PrednicarbGalen sollte während der Schwan-gerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, ins-besondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten.

Arzneimittel dieser Wirkstoffklasse sollten bei Schwangeren nicht in großen Men-gen, großflächig (mehr als 20 % der Körperoberfläche) oder langfristig angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Mutter-milch vor. Systemisch verabreichte Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine großflächige oder langfristige Anwendung während der Stillzeit sollte vermie-den werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Behandlung mit PrednicarbGalen auf-treten. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Katego-rien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: brennendes Hautgefühl (bei Auftragen der Salbe)

Selten: Pruritus, Follikulitis, lokale Hautreizungen als Zeichen einer allergi-schen Reaktion (z. B. Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Bren-nen)

Das Risiko systemischer Nebenwirkungen steigt nach häufiger Anwendung, nach Anwendung auf großen Körperoberflächen oder Langzeitbehandlung sowie unter okklusiven Bedingungen.

Kinder und Jugendliche

Weil das Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder und Jugendliche für eine durch topische Glukokortikoide induzierte suppressive Wir-kung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse und für ein Cushing Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Säuglingen kann eine Windel wie ein Okklusivverband wirken.

Die dauerhafte Anwendung von Kortikosteroiden kann das Wachstum und die Ent-

wicklung von Kindern beeinträchtigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftrags-fläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.

Nach erheblicher Überdosierung kann es dagegen zu einer Aufnahme des Wirkstof-fes durch die Haut kommen. Systemische Nebenwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4). Ebenfalls kann es zu lokalen Kortikoidnebenwirkungen (z. B. Striae distensae, Hautatrophie) kommen.