Nocutil® 0,1 mg/ ml-Nasenspray
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Nocutil® 0,1 mg
Zur Behandlung des Vasopressin-sensitiven zentralen Diabetes insipidus.
Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren.
Dosierung
Die Dosierung ist den individuellen Anforderungen anzupassen.
Bei Kindern beträgt die durchschnittliche tägliche Dosis 10 µg, bei Erwachsenen liegt die durchschnittliche tägliche Dosis zwischen 10 - 20 µg, 1 - 2mal täglich.
Sollten Anzeichen einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie auftreten, muss die Behandlung unterbro-chen und die Dosis angepasst werden.
Zur optimalen Einstellung der Dosis sollten die Menge und die Osmolalität des ausgeschiedenen Harns be-stimmt werden.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung. Nicht in Augen oder Mund sprühen. Ein Sprühstoß entspricht einer Dosis von 10 Mikrogramm.
Eine Flasche mit 5 oder 6 ml ermöglicht die Abgabe von 50 bzw. 60 Dosen.
Dauer der Anwendung des Produkts in Abhängigkeit von Ihrer Tagesdosis:
| Sprühstöße/Tag | 5 ml Flasche/Tage | 6 ml Flasche/Tage |
| 1 Sprühstoß von 10 Mikrogramm | 50 | 60 |
| 2 Sprühstöße von 10 Mikrogramm | 25 | 30 |
| 3 Sprühstöße von 10 Mikrogramm | 16 | 20 |
| 4 Sprühstöße von 10 Mikrogramm | 12 | 15 |
Eine vollständige Anleitung für die Anwendung und Handhabung von Nocutil Nasenspray findet sich in der Gebrauchsinformation.
Desmopressin darf nicht angewendet werden bei:
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Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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habitueller oder psychogener Polydipsie
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bereits bestehender Hyponatriämie
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Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
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bekannter oder Verdacht auf Herzinsuffizienz
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Behandlung mit Diuretika
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mäßig starker bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 50 ml/min).
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von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Subtyp IIb)
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thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
Desmopressin ist wirkungslos bei renalem Diabetes insipidus.
Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Verabreichung oraler Darreichungsformen (Schmelz- oder Tablettenformulierungen) nicht möglich ist.
Bei der Verschreibung von Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray ist es empfehlenswert
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mit der niedrigsten Dosis zu beginnen.
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sicherzustellen, dass die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme befolgt wird.
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die Dosis mit Vorsicht und schrittweise zu erhöhen.
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zu gewährleisten, dass bei Kindern die Anwendung unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgt, um die korrekte Einnahme sicherzustellen.
Patienten und ihre Eltern, sind darauf aufmerksam zu machen, dass eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme in Verbindung mit einer Desmopressin-Behandlung zu vermeiden ist.
Die Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Wasserretention und/ oder Hyponatriämie führen, die von Anzeichen und Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/ Erbre-chen und Gewichtszunahme begleitet sein kann. In schweren Fällen kann es zu Hirnödem teilweise verbun-den mit Krampfanfällen und/ oder Bewusstseinseinschränkungen bis hin zum Bewusstseinsverlust kommen.
Eine mögliche Flüssigkeitsretention kann durch eine Gewichtskontrolle bzw. durch Messung des Plasma-Natriumspiegels bzw. der Plasma-Osmolalität überprüft werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Schwere Blasenfunktionsstörungen und Verschluss des Blasenausgangs müssen vor der Behandlung ausge-schlossen werden.
Kinder, ältere Patienten und Patienten mit niedrigen Natrium-Serumspiegeln können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben.
Besonders bei sehr jungen und bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck ist Vorsicht vor Überhydration geboten; Wasserintoxikation und Hyponatriämie sind durch reduzierte Flüs-sigkeitsaufnahme vermeidbar.
Vorsichtsmaßnahmen, um eine Hyponatriämie zu vermeiden, müssen in folgenden Fällen getroffen werden:
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Flüssigkeits- und/oder Elektrolyt-Ungleichgewicht (wie systemische Infektionen, Fieber und SIADH = Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)
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Zustände, die eine gleichzeitige Behandlung mit Diuretika erfordern
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Gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) hervorrufen, z.B.: trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Chlorpromazin, Carbamazepin und einige Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe insbesondere Chlorpropamid.
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Gleichzeitige Behandlung mit NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) oder Loperamid.
Aus den Erfahrungen nach Zulassung gibt es Hinweise für das Auftreten von schwerer Hyponatriämie in Verbindung mit dem Nasenspray-Formulierung von Desmopressin, wenn es bei der Behandlung von zentra-lem Diabetes insipidus verwendet wird.
Da Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray intranasal angewandt wird, können Veränderungen der nasalen Mucosa wie Vernarbungen, Ödeme oder andere Erkrankungen zu unregelmäßiger, unverlässlicher Resorption führen. In diesem Fall soll Nocutil® intranasal nicht appliziert werden, sondern auf eine andere Darreichungsform, wie Tabletten oder Ampullen, zurückgegriffen werden.
Die Anwendung von Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray bei Kindern muss unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid in 1 ml Nasenspray-Lösung. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen auslösen.
Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray sollte bei Patienten mit zystischer Fibrose und Präeklampsie mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und chronischer Niereninsuffizienz müssen die unten aufgeführten Nebenwirkungen berücksichtigt werden.
Das Auftreten einer Angina pectoris bei Patienten mit Koronarsklerose ist möglich.
Die Anwendung des Arzneimittels Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die antidiuretische Wirkung von Desmopressin kann durch Glibenclamid und Lithium verkürzt, durch Clo-fibrat und Oxytocin gesteigert werden.
Durch gleichzeitige Verabreichung von Indometacin kann die Wirkungsstärke, nicht jedoch die Wirkdauer erhöht werden.
Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekreteion) hervorru-fen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI), Chlorproma-zin und Carbamazepin als auch einige Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe insbesondere Chlorpropa-mid können einen zusätzlichen antidiuretischen Effekt auslösen und damit das Risiko einer Wasserretention/ Hyponatriämie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) können eine Wasserretention und Hyponatriämie verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Obwohl Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray über nahezu keine Pressoraktivität mehr verfügt, sollten hohe Do-sen zusammen mit anderen blutdruckwirksamen Medikamenten nur unter sorgfältiger Beobachtung des Blut-drucks, des Plasmanatriumspiegels und der Harnausscheidung gegeben werden.
Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin mit Arzneimitteln interagiert, die den Leberstoffwechsel beein-flussen, da für Desmopressin mittels in vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen gezeigt wurde, dass es keinem signifikanten Leberstoffwechsel unterliegt. Allerdings wurden in vivo-Studien zu Wechselwirkungen nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Daten über die Behandlung einer begrenzten Anzahl (n = 53) von schwangeren Frauen mit Diabetes insipi-dus sowie Daten bei Schwangeren mit Blutungskomplikationen (n=216) zeigen, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen hat. Derzeit liegen keine anderen relevanten epidemiologischen Daten vor.
Tierversuche weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in Bezug auf die Schwanger-schaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt/Entbindung oder die postnatale Entwicklung hin.
Desmopressin sollte in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Die Überwachung des Blut-drucks wird wegen des erhöhten Risikos einer Präeklampsie empfohlen.
Stillzeit
Ergebnisse von Analysen der Muttermilch von Müttern, denen hohe Dosen Desmopressin (300 µg intrana-sal) verabreicht wurden, zeigen, dass die Menge an Desmopressin, die an das Kind abgegeben werden kann, niedriger als die zur Beeinflussung der Diurese notwendigen Menge ist.
Desmopressin darf während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Nach bisherigen Erfahrungen hat Desmopressin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die
Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenen-falls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die schwerwiegendste Nebenwirkung mit Desmopressin ist Hyponatriämie, die Kopfschmerzen, Bauch-schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Malaise, Gedächtnisstörungen, Stürze und in schweren Fällen Krämpfe und Koma zur Folge haben kann.
Die Mehrzahl der anderen Nebenwirkungen wurde als nicht-schwerwiegend gemeldet.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen von Desmopressin wurden beobachtet.
| MedDRA Organ-klasse | Sehr häufig(≥ 1/10) | Häufig(≥ 1/100 bis <1/10) | Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da-ten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Immunsystems | - | - | - | allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktio-nen (z. B. Pruritus, Exanthem, Fieber, Bronchospasmus, Ana-phylaxie) |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | - | - | Hyponatriämie | Dehydratation*** |
| Psychiatrische Erkrankungen | - | Insomnie, Af-fektlabilität**, Albträume**, Nervosität**, Aggressionen** | - | Verwirrungszustände* |
| Erkrankungen desNervensystems | - | Kopfschmerzen | - | Konvulsionen*, Koma*,Schwindel*, Somnolenz |
| Augenerkrankungen | - | Konjunktivitis | - | - |
| Gefäßerkrankungen | - | - | - | Hypertonie |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Me-diastinums | nasale Kongestion, Rhinitis | Epistaxis, Infek-tionen der obe-ren Atemwege** | - | Dyspnoe |
| Erkrankungen des Gastrointestinal-traktes | - | Gastroenteritis, Übelkeit*, ab-dominale Krämpfe* | Erbrechen | Diarrhoe |
| Erkrankungen der Haut und des Unter-haut zellgewebes | - | - | - | Pruritus, Exanthem, Urtikaria |
| Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankun-gen | - | - | - | Muskelkrämpfe |
| Allgemeine Erkran-kungen und Be-schwerden am Verab-reichungsort | - | - | - | Fatigue*, periphere Ödeme*, Schmerzen in der Brust, Schüt-telfrost |
| Untersuchungen | erhöhte Körpertem-peratur** | - | - | Gewichtszunahme* |
*gemeldet in Verbindung mit Hyponatriämie
** hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet
***gemeldet bei der Indikation Zentraler Diabetes insipidus
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die als „Gelegentlich“ gemeldet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Hyponatriämie ist reversibel und wird bei Kindern häufig in Zusammenhang mit Änderungen der tägli-chen Routine und/oder Schwitzen beobachtet. Bei Kindern sollte besonderes Augenmerk auf die Vorsichts-maßnahmen in Abschnitt 4.4 gerichtet werden.
Kinder, ältere Patienten und Patienten mit niedrigen Natrium-Serumspiegeln können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendungsbeobachtungen:
Sehr selten wurden bei Kindern emotionale Störungen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer schweren Flüssigkeitsretention/Hyponatriämie:
Krämpfe und Bewusstlosigkeit.
Behandlung:
Obwohl die Hyponatriämie eine individuelle Behandlung erfordert, können folgende generelle Empfehlun-gen gegeben werden: Im Falle einer Hyponatriämie soll die Therapie mit Desmopressin abgebrochen wer-den, die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt und, falls nötig, symptomatisch behandelt werden.
Im Falle einer Überdosierung soll die Dosis reduziert, die Häufigkeit der Anwendung herabgesetzt oder, je nach Zustand, das Medikament abgesetzt werden. Ein spezifisches Antidot für Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasen-spray ist nicht bekannt. Ein Saluretikum wie Furosemid kann eine Diurese induzieren.
Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem erfordern sofortige Einweisung zur Intensivtherapie.
Pharmakologische Eigenschaften - Nocutil® 0,1 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysenhinterlappenhormone, Vasopressin und Analoga ATC-Code: H01BA02
Desmopressin ist ein synthetisches Polypeptid, das ein Strukturanalogon des nativen Hypophysenhinterlap-penhormons Arginin-Vasopressin darstellt. Es weist eine wesentlich längere antidiuretische Wirkungsdauer auf mit einem gleichzeitig verminderten vasopressorischen Effekt.
Die Wirkung tritt nach Applikation innerhalb 1 Stunde ein und hält zwischen 8 und 12 Stunden an.
Resorption
Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt ca. 3 - 5 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht und steigen nicht proportional zur verabreichten Menge.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,2 – 0,37 l/kg. Desmopressin gelangt nicht durch die Blut-Hirn-Schranke.
Biotransformation
In vitro Untersuchungen an menschlichen Mikrosomen haben gezeigt, dass in der Leber keine signifikanten Mengen an Desmopressin metabolisiert werden. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Desmopressin in vivo in der Leber metabolisiert wird.
Elimination
Die Wiederfindungsrate von intravenös verabreichtem Desmopressin im Urin liegt innerhalb von 24 Stunden bei ca. 45 %. Die Ausscheidung-Halbwertszeit nach intranasaler Verabreichung beträgt ca. 2 – 4 Stunden.
Pharmazeutische Angaben - Nocutil® 0,1 mg
Benzalkoniumchlorid, Äpfelsäure, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Gereinigtes Wasser
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Flasche im Umkarton aufbewahren.
Behältnisse der Packungsgrößen zu: 5 ml (50 Dosen) und 6 ml (60 Dosen) - braune, Typ I-(durchsichtige) Glasflasche.
Durch Überfüllung der Flaschen wird gewährleistet, dass die deklarierte Menge an Nasenspray-Lösung voll-ständig entnommen werden kann.
Mehrfachpackungen: 3 x 5 ml, 4 x 5 ml und 3 x 6 ml Verschluss: PP-Pumpe mit Applikator und PP-Schutzkappe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor der ersten Anwendung:
Schutzkappe abnehmen und den Sprühaufsatz fünfmal herunterdrücken, bis ein feiner Sprühnebel entsteht. Das Spray ist nun für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
Eine vollständige Anleitung für die Anwendung und Handhabung von Nocutil Nasenspray findet sich in der Gebrauchsinformation.
Wenn das Spray hinunterfällt oder im Fall, dass sich der Sprühkopf von der Pumpe löst, muss das Spray er-neut dreimal betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu be-seitigen.