Laxofalk® 10g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Chronische Obstipation bei Erwachsenen

In der Gebrauchsinformation wird der/die Patient/in auf Folgendes hingewiesen:

Die Behandlung mit Laxofalk ergänzt Ihre Bemühungen einer Verstopfung durch eine Änderung Ihrer Ernährungsgewohnheiten und Ihres Lebensstils entgegenzuwirken:

• Achten Sie z. B. auf einen hohen Faseranteil (Ballaststoffe) in Ihrer Nahrung und nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich (z. B. Mineralwasser, Fruchtsäfte).

• Sport und Bewegung unterstützen Ihre Verdauung ebenfalls.

Dosierung

1- bis 2-mal täglich 1 Beutel.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser (ca. 125 ml) aufgelöst und soll möglichst umgehend getrunken werden.

Laxofalk sollte ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Der/die Patient/in wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:

"Sollte nach zweiwöchiger Einnahme noch keine Besserung eingetreten sein, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen."

Kinder:

Laxofalk sollte Kindern nicht verabreicht werden, da diesbezüglich keine Erfahrungen vorliegen.

• Schwere Darmentzündungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megacolon, vergesellschaftet mit symptomatischer Stenose

• Perforation oder Gefahr einer Perforation des Magen-Darm-Traktes

• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion

• Bauchschmerzen unklarer Genese

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Schwefeldioxid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise

Bei Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen), sollte die Anwendung von Laxofalk nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und mit erhöhter Vorsicht erfolgen. Bei diesen Patienten ist bei Auftreten von Durchfällen eine Kontrolle des Wasser- bzw. Elektrolythaushaltes angezeigt.

Beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen) sollte Laxofalk sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten wurde über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Anwendung von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Arzneimitteln berichtet. Einzelfälle von anaphylaktischem Schock wurden beobachtet.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, Sorbitol und Schwefeldioxid

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen / erhalten. Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Die intestinale Resorption anderer Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Laxofalk vorübergehend verringert sein. Es gibt vereinzelt Berichte über eine verminderte Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel (z.B. Antiepileptika). Andere Arzneimittel sollten daher um 2 Stunden zeitversetzt eingenommen werden.

Laxofalk kann bei gleichzeitiger Verwendung von stärkebasierten Nahrungsandickungsmitteln zu einer Interaktion führen. Der Bestandteil Macrogol wirkt dem andickenden Effekt der Stärke entgegen. Dadurch können Zubereitungen wieder verflüssigt werden, die vorher für Personen mit Schluckbeschwerden angedickt wurden.

Schwangerschaft

Macrogol 4000 wirkte bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.

Da die systemische Exposition durch Laxofalk zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine nachteiligen Wirkungen auftreten. Laxofalk kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Laxofalk keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist. Laxofalk kann während der Stillzeit angewendet werden.

Laxofalk hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn www.bfarm.de

anzuzeigen.

Eine Überdosierung führt zu Durchfällen, die aufhören, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird. Außerdem sollte reichlich Flüssigkeit verabreicht und Kontrollen der Serumelektrolyte und des pH-Wertes durchgeführt werden. Auch Symptome wie Bauchschmerzen und Erbrechen wurden in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.

Exzessiver Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur des gestörten Elektrolythaushaltes erfordern. Bei fehlerhafter Verabreichung sehr großer Volumina von Polyethylenglykol und Elektrolyte über eine nasogastrale Sonde wurden Fälle von Aspiration berichtet.