Silymarin STADA® Hartkapseln (117 mg)

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.

Erwachsene

Silymarin STADA^®117 mg Hartkapseln

2- bis 3-mal täglich 1 Kapsel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 234 mg bzw. 351 mg Silymarin).

Silymarin STADA^®forte Hartkapseln

1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 167 mg bzw. 334 mg Silymarin).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Schwangerschaft und Stillzeit.

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (Ikterus) ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich. Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Darüber hinaus gibt es aufgrund des Anwendungsgebietes keinen relevanten Gebrauch in diesen Patientengruppen. Silymarin STADA^® 117 mg/-forte soll deshalb nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

Silymarin STADA^® 117 mg/-forte enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Untersuchungen mit Silymarin STADA^® 117 mg/-forte zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silymarin STADA®/-forte kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, sodass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin STADA®/-forte und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Silymarin STADA^® 117 mg/-forte darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Ein Fall eines Asthmaanfalls wurde berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden, leicht laxierende Wirkung.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschlag, Atemnot oder Juckreiz.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Symptome einer Überdosierung

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet (s.a. Abschnitt 5.3). Bei Überdosierungen können beschriebene Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Therapie einer Überdosierung

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.