Engerix-B Kinder, Orifarm Injektionssuspension in einer Fertigspritze
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Engerix-B
Engerix-B Kinder ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfeh-lungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Engerix-B Kinder vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
Dosierung
Dosierungsanleitung
Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) mit einem 2-Dosen-Impfschema verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1 und Fachinformation von Engerix-B Erwachsene).
Grundimmunisierungsschemata
- Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr: Für die Grundimmunisierung werden zwei verschiedene Impfschemata empfohlen:
-
Das Impfschema mit Impfungen im Monat 0, 1, 6 führt zu hohen Antikörperkonzentrationen und zu einem in der Regel optimalen Schutz im Monat 7.
-
Das beschleunigte Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 2 Monaten ermöglicht einen schnelleren Aufbau des Impfschutzes und lässt eine bessere Einhaltung des Impfplans erwarten. Da die Antikör-perkonzentration nach der dritten Dosis niedriger als nach dem 0, 1, 6-Monate-Impfschema ist, sollte eine vierte Dosis nach 12 Monaten gegeben werden, um einen Langzeitschutz zu induzieren. Bei
Säuglingen ermöglicht dieses Impfschema die gleichzeitige Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoff mit anderen Impfungen im Kindesalter.
-
Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten:
Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten zeigen eine verminderte Immun-antwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe. Es kann entweder das 0, 1, 6-Monate-Impfschema oder das be-schleunigte Impfschema (0, 1, 2, 12 Monate) mit Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) angewendet werden. Erfahrungen bei Erwachsenen zeigen, dass die Impfung mit einer höheren Antigenmenge die Immunantwort verbessert. Eine Antikörpertestung nach der Impfung wird empfohlen. Um eine schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 mI.E./ml sicherzustellen, können zusätzliche Impf-stoffdosen erforderlich sein.
-
Bekannte oder vermutete HBV-Exposition:
Im Falle einer HBV-Exposition (z. B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann die erste Do-sis Engerix-B Kinder gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) verabreicht werden. Die Injektio-nen müssen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5). Es wird empfoh-len, das beschleunigte Impfschema (0, 1, 2, 12 Monate) anzuwenden.
-
Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern:
-
Die Immunisierung dieser Neugeborenen mit Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) sollte unmittelbar nach der Geburt beginnen. Zwei Impfschemata können dabei zur Anwendung kommen. Es kann entwe-der das 0, 1, 2, 12-Monate- oder das 0, 1, 6-Monate-Impfschema verwendet werden, wobei das erste der beiden eine raschere Immunantwort bewirkt. Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige, kontrala-terale Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg), da dies die Schutzwirkung verstärken kann.
Die oben genannten Impfschemata können im Hinblick auf die Impftermine den nationalen Impfempfeh-lungen angepasst werden, um gegebenenfalls die gleichzeitige Verabreichung mit anderen empfohlenen Schutzimpfungen im Kindesalter zu ermöglichen.
Auffrischimpfung
Nach aktueller Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf eine voll-ständige Grundimmunisierung geantwortet haben, nicht notwendig.
Jedoch sollte bei immunsupprimierten Personen (z. B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Hä-modialyse-Patienten, HIV-positive Patienten) eine Auffrischimpfung verabreicht werden, um eine schüt-zende Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 mI.E./ml aufrecht zu erhalten. Bei diesen Personen wird ein serologischer Test alle 6 bis 12 Monate empfohlen.
Nationale Empfehlungen zur Auffrischimpfung sollten beachtet werden.
Austauschbarkeit von Hepatitis-B-Impfstoffen
Siehe unter Abschnitt 4.5. Art der Anwendung
Engerix-B Kinder ist intramuskulär zu injizieren, bei Kindern vorzugsweise in den M. deltoideus, bei Neu-geborenen, Säuglingen und Kleinkindern bevorzugt in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan verabreicht werden.
Engerix-B Kinder darf nicht angewendet werden bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirk-stoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder bei Personen mit Überemp-findlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von Engerix-B Kinder.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Engerix-B Kinder bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben wer-den. Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arz-neimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Ver-letzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Engerix-B Kinder sollte nicht in die Gesäßmuskulatur (Glutealregion) oder intradermal verabreicht wer-den, da dies zu einer schwächeren Immunantwort führen kann.
Engerix-B Kinder darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmög-lichkeiten sofort verfügbar sein.
Schutz
Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass eine unerkannte Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. In solchen Fällen ist es möglich, dass eine Impfung eine He-patitis B nicht verhindern kann.
Die Impfung mit Engerix-B Kinder schützt nicht vor Infektionserkrankungen der Leber, die durch andere Erreger wie z. B. Hepatitis-A-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-E-Viren verursacht werden.
Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Es wurde eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Wahrscheinlichkeit einer Immunantwort auf Hepa-titis-B-Impfstoffe verringern. Zu diesen Faktoren gehören: männliches Geschlecht, Übergewicht, Rau-chen, der Verabreichungsweg des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen. Bei Personen, bei denen das Risiko besteht, dass nach einer vollständigen Impfserie mit Engerix-B Kinder keine Seroprotektion erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung der Antikörperkonzentration in Betracht gezogen werden. Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach der vollständigen Impfserie zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen in Erwägung gezogen werden.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virusträger sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Eine Empfehlung zur Impfung sollte deshalb erwogen werden, weil die Hepatitis B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf neh-men kann. Der Arzt sollte daher über eine Hepatitis-B-Impfung individuell entscheiden. Bei HIV-infizierten Patienten sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten und bei Per-sonen mit Störungen des Immunsystems wird nach der Grundimmunisierung unter Umständen keine ausreichende Anti-HBs-Antikörperkonzentration erreicht, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
Frühgeborene
Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejeni-gen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Natriumgehalt
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.
Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B Kinder und einer Standarddosis von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) führt nicht zu einer niedrigeren Anti-HBs-Antikörperkonzentration, vorausgesetzt, die Injektionen werden in verschiedene Gliedmaßen verabreicht.
Engerix-B Kinder kann gleichzeitig mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-, BCG-, Hepatitis-A-, Polio-, Ma-sern-, Mumps-, Röteln-, Diphtherie-, Tetanus- und/oder Pertussis-Impfstoffen verabreicht werden.
Engerix-B Kinder kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus- (HPV-)Impfstoff verabreicht wer-den.
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Engerix-B und Cervarix (HPV-Impfstoff) zeigte sich keine kli-nisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV-Antigene. Die geometrischen Mittel-werte der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen waren bei der gleichzeitigen Verabreichung niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blie-ben. Der Anteil der Personen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration von ≥ 10 mI.E./ml betrug 97,9 % bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix und Engerix-B und 100 % bei der alleinigen Verabrei-chung von Engerix-B.
Die gleichzeitige Verabreichung von unterschiedlichen Impfstoffen sollte stets in verschiedene Gliedma-ßen erfolgen.
Engerix-B Kinder kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus Blut-plasma gewonnenen bzw. anderen gentechnisch hergestellten Hepatitis-B-Impfstoffen begonnen wurde. Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B Kinder auch Personen verabreicht werden, die vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch herge-stellten Hepatitis-B-Impfstoffen erhalten haben.
Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit geschwächtem Im-munsystem keine ausreichende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft
Die Wirkung des HBs-Antigens auf die Embryonal- und Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht un-tersucht.
Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Embryo/Föten zu erwarten. Engerix-B Kinder sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung eindeutig erforderlich ist und wenn die Vorteile der Impfung die möglichen Risiken für den Embryo/Föten überwiegen.
Stillzeit
Die Wirkung von Engerix-B Kinder auf gestillte Säuglinge nach Impfung der Mütter wurde nicht in klini-schen Studien untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Engerix-B Kinder in die Muttermilch übergeht.
Das Stillen stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar. Fertilität
Engerix-B Kinder wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Engerix-B Kinder hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von 5329 Probanden aus 23 Studien.
Die jetzige Formulierung von Engerix-B Kinder enthält kein Thiomersal (eine organische Quecksilberver-bindung). Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung sowohl von Thiomersal-haltigen Formulierungen als auch der Thiomersal-freien Formulierung berichtet.
In einer klinischen Studie, die mit der jetzigen Formulierung (Thiomersal-freie Formulierung) durchgeführt wurde, war die Häufigkeit von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber vergleichbar mit der Häufigkeit, die in klinischen Studien mit den früheren, Thiomersal-haltigen Impfstoffformulierungen beobachtet wurde.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Klinische Studien | ||
| Erkrankungen des Blutes und des Lymph-systems | Selten | Lymphadenopathie |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Häufig | Appetitlosigkeit |
| Psychiatrische Erkrankungen | Sehr häufig | Reizbarkeit |
| Erkrankungen des Nervensystems | Sehr häufig | Kopfschmerzen |
| Häufig | Schläfrigkeit | |
| Gelegentlich | Schwindel | |
| Selten | Parästhesie | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig | Gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch-schmerzen) |
| Erkrankungen der Haut und des Unter-hautgewebes | Selten | Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Gelegentlich | Myalgie |
| Selten | Arthralgie | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-den am Verabreichungsort | Sehr häufig | Schmerzen und Rötung an der Injekti-onsstelle, Müdigkeit |
| Häufig | Fieber (≥ 37,5 °C), Unwohlsein, Schwel-lung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (wie Verhärtung) | |
| Gelegentlich | Grippeähnliche Beschwerden | |
| Anwendungserfahrung nach der Markteinführung | ||
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Nicht bekannt | Meningitis |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymph-systems | Nicht bekannt | Thrombozytopenie |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktio-nen und Reaktionen ähnlich der Serum-krankheit |
| Erkrankungen des Nervensystems | Nicht bekannt | Enzephalitis, Enzephalopathie, Krampf-anfälle, Lähmung, Neuritis (einschließ-lich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneu-ritis und Multiple Sklerose), Neuropathie, Hypästhesie |
| Gefäßerkrankungen | Nicht bekannt | Vaskulitis, Hypotonie |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | Nicht bekannt | Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.Schwangerschaftswoche) (siehe Ab-schnitt 4.4) |
| Erkrankungen der Haut und des Unter-hautgewebes | Nicht bekannt | Erythema exsudativum multiforme, An-gioödem, Lichen ruber planus |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Nicht bekannt | Arthritis, Muskelschwäche |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er-möglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehöri-
ge von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti-tut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Engerix-B
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-B-Impfstoffe, ATC-Code: J07BC01
Wirkmechanismus
Engerix-B Kinder induziert die Bildung spezifischer humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper). Eine Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 mI.E./ml korreliert mit einem Schutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion.
Pharmakodynamische Wirkungen
Personen mit erhöhtem Risiko für eine HBV-Exposition:
In Feldstudien wurde bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen mit erhöhtem Infektionsrisiko eine
Schutzwirkung von 95 % bis 100 % festgestellt.
Bei gesunden Neugeborenen in Gebieten mit hohem Infektionsrisiko, die wegen der HBeAg-Positivität ihrer Mutter nach dem 0, 1, 2, 12-Monate- oder dem 0, 1, 6-Monate-Impfschema gegen Hepatitis B ge-impft wurden und bei denen keine gleichzeitige Gabe von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) bei der Ge-burt erfolgte, konnten einen Monat nach der letzten Impfstoffdosis Schutzraten (Serum Anti-HBs-IgG
≥ 10 ml.E./ml) von 95 % erreicht werden. Diese Schutzrate konnte auf 98 % gesteigert werden, wenn bei
der Geburt gleichzeitig mit der Impfung ein HBIg verabreicht wurde.
Neugeborene, deren Mütter Hepatitis-B-Virusträger waren (HBsAg-positiv mit oder ohne HBeAg), und denen bei der Geburt kein HBIg verabreicht wurde, erhielten 20 Jahre nach der Grundimmunisierung (3-Dosen- oder 4-Dosen-Impfschema) eine zusätzliche Engerix-B-Dosis. Die Seroprotektionsrate vor und nach der zusätzlichen Dosis wurde untersucht:
| Seroprotektionsrate | N | n | % | 95 % KI | |
| UG | OG | ||||
| zum Zeitpunkt der Verabrei-chung der zusätzlichen Dosis | 72 | 39 | 54,2 | 42,0 | 66,0 |
| einen Monat nach der zusätzli-chen Dosis | 75 | 74 | 98,7 | 92,8 | 100 |
N = Anzahl der Personen mit verfügbaren Ergebnissen
n = Anzahl der Personen mit Konzentrationen größer oder gleich 10 mI.E./ml
% = Prozentsatz der Personen mit Konzentrationen größer oder gleich 10 mI.E./ml
95 % KI = 95 %-Konfidenzintervall; UG = untere Grenze, OG = obere Grenze
Außerdem wurde die anamnestische Immunantwort bezogen auf den Serostatus vor der zusätzlichen Dosis untersucht:
| Anamnestische Immunantwort | |||||
| 95 % KI | |||||
| Status vor der zusätzlichen Dosis | N | n | % | UG | OG |
| Personen < 10 ml.E./ml | 33 | 31 | 93,9 | 79,8 | 99,3 |
| Personen ≥ 10 ml.E./ml | 39 | 39 | 100 | 91,0 | 100 |
| Gesamt | 72 | 70 | 97,2 | 90,3 | 99,7 |
Stratifizierung anhand des letzten verfügbaren Zeitpunktes vor der zusätzlichen Dosis
-
Personen < 10 mI.E./ml = Personen mit einer Antikörperkonzentration < 10 mI.E./ml vor der zusätzli-chen Dosis
-
Personen ≥ 10 mI.E./ml = Personen mit einer Antikörperkonzentration ≥ 10 mI.E./ml vor der zusätzli-
chen Dosis
Eine anamnestische Immunantwort ist definiert als:
-
Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mI.E./ml bei Personen, die vor der zusätzlichen Dosis serone-gativ waren,
oder
-
ein Anstieg der Anti-HBs-Antikörperkonzentration um mindestens das 4-fache bei Personen, die vor der zusätzlichen Dosis seropositiv waren.
N = Anzahl der Personen mit verfügbaren Ergebnissen vor und nach der Impfung n = Anzahl der „Responder“
% = Prozentsatz der „Responder“
95 % KI = 95 %-Konfidenzintervall; UG = untere Grenze, OG = obere Grenze
Kinder und Jugendliche
-
Seroprotektionsraten bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr:
Die folgende Tabelle fasst die Seroprotektionsraten (d. h. den Anteil an Personen mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 10 mI.E./ml) zusammen, die in klinischen Studien mit den verschiede-nen im Abschnitt Dosierung erwähnten Impfschemata erhalten wurden:
Personenkreis Impfschema Seroprotektionsrate Gesunde Kinder und Jugendli-che bis zum vollendeten 16. Lebensjahr 0, 1, 6 Monate0, 1, 2 und 12 Monate Monat 7: ≥ 96 %Monat 1: 15 %Monat 3: 89 %Monat 13: 95,8 % Die in der Tabelle stehenden Daten wurden mit Thiomersal-haltigen Impfstoffen generiert. Zwei weitere klinische Studien, die mit der jetzigen, Thiomersal-freien Formulierung von Engerix-B bei gesunden Säug-lingen und Erwachsenen durchgeführt wurden, zeigten ähnliche Seroprotektionsraten verglichen mit den früheren, Thiomersalhaltigen Formulierungen von Engerix-B.
-
Persistenz der Immunantwort bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten
16. Lebensjahr:
Die langfristige Immunantwort wurde in einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen untersucht, die eine Grundimmunisierung zwischen dem vollendeten 11. und dem vollendeten 16. Lebensjahr erhiel-ten. In einer Studie, in der zwei verschiedene Impfstoffstärken und Impfschemata verglichen wurden, wurden die folgenden Seroprotektionsraten (d. h. der Anteil an Personen mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 10 mI.E./ml) über 66 Monate nach der ersten Impfstoffdosis im Rahmen
der Grundimmunisierung untersucht und sind in der Tabelle dargestellt (ATP-Kohorte für Wirksamkeit):
Impfschema Monate nach der ersten Impfstoffdosis: 2 6 7 30 42 54 66 Seroprotektionsrate Engerix-B Kinder(10 µg HBs-Ag/0,5 ml) (0, 1, 6 Monate) 55,8 % 87,6 % 98,2 %* 96,9 % 92,5 % 94,7 % 91,4 % Engerix-B Erwachsene 11,3 % 26,4 % 96,7 %* 87,1 % 83,7 % 84,4 % 79,5 % (20 µg HBs-Ag/1 ml)(0, 6 Monate) * 97,3 % der Kinder vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, die Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) (Impfschema: 0, 1, 6 Monate) erhalten haben, und 88,8 % der Kinder, die Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) (Impfschema: 0, 6 Monate) erhalten haben, hatten 7 Mo-nate nach der ersten Impfung eine Anti-HBs-Antikörperkonzentration von ≥ 100 ml.E./ml. Die geomet-rischen mittleren Konzentrationen betrugen 7238 ml.E./ml bzw. 2739 mI.E./ml.
In beiden Impfstoff-Gruppen erhielten alle Kinder (N = 74) 72 bis 78 Monate nach der Grundimmunisie-rung eine zusätzliche Dosis. Alle Kinder hatten 1 Monat nach der zusätzlichen Dosis eine anamnestische Immunantwort aufgebaut mit einem Anstieg der geometrischen mittleren Konzentration um ein 108-faches bei den mit dem 2-Dosen-Impfschema grundimmunisierten Kindern bzw. um ein 95-faches bei den mit dem 3-Dosen-Impfschema grundimmunisierten Kindern. Alle Kinder zeigten eine Seroprotektion. Diese Daten lassen vermuten, dass bei allen Kindern, die nach der Grundimmunisierung eine Immunant-wort aufgebaut hatten, ein Immungedächtnis besteht, selbst bei denen, die in Monat 66 keine Seroprotek-tion mehr aufwiesen.
-
Persistenz der Immunantwort und zusätzliche Impfung von Jugendlichen im Alter von 15 bis 16 Jah-ren, 14 Jahre nach der Grundimmunisierung:
Seroprotektionsraten vor und nach einer zusätzlichen Dosis wurden bei Jugendlichen im Alter von 15 bis 16 Jahren, die in den ersten beiden Lebensjahren mit 3 Dosen Engerix-B geimpft wurden, untersucht:
Seroprotektionsrate N n % 95 % KI UG OG zum Zeitpunkt der Verabreichung der zusätzlichen Dosis 292 191 65,4 59,6 70,9 einen Monat nach der zusätzlichen Dosis 292 286 97,9 95,6 99,2 N = Anzahl der Jugendlichen mit verfügbaren Ergebnissen
n = Anzahl der Jugendlichen mit Konzentrationen größer oder gleich 10 mI.E./ml
% = Prozentsatz der Jugendlichen mit Konzentrationen größer oder gleich 10 mI.E./ml
95 % KI = 95 %-Konfidenzintervall; UG = untere Grenze, OG = obere Grenze
Die anamnestische Immunantwort bezogen auf den Serostatus vor der zusätzlichen Dosis wurde bei Jugendlichen im Alter von 15 bis 16 Jahren, die in den ersten beiden Lebensjahren mit 3 Dosen Engerix-B geimpft wurden, untersucht:
Anamnestische Immunantwort 95 % KI Status vor der zusätzlichen Dosis N n % UG OG Jugendliche < 10 ml.E./ml 101 95 94,1 87,5 97,8 Jugendliche ≥ 10 ml.E./ml 190 187 98,4 95,5 99,7 Gesamt 291 282 96,9 94,2 98,6 Stratifizierung anhand des letzten verfügbaren Zeitpunktes vor der Auffrischimpfung
-
Jugendliche < 10 mI.E./ml = Jugendliche mit einer Antikörperkonzentration < 10 mI.E./ml vor der zu-sätzlichen Dosis
-
Jugendliche ≥ 10 mI.E./ml = Jugendliche mit einer Antikörperkonzentration ≥ 10 mI.E./ml vor der zu-sätzlichen Dosis
Eine anamnestische Immunantwort ist definiert als:
-
Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mI.E./ml bei Jugendlichen, die vor der zusätzlichen Dosis se-ronegativ waren,
oder
-
ein Anstieg der Anti-HBs-Antikörperkonzentration um mindestens das 4-fache bei Jugendlichen, die vor der zusätzlichen Dosis seropositiv waren.
N = Anzahl der Jugendlichen mit verfügbaren Ergebnissen vor und nach der Impfung n = Anzahl „Responder“
% = Prozentsatz der „Responder“
95 % KI = 95 %-Konfidenzintervall; UG = untere Grenze, OG = obere Grenze
Der primäre Endpunkt der Studie, definiert als Anteil an Jugendlichen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration von ≥ 100 mI.E./ml einen Monat nach der zusätzlichen Dosis, wurde mit 90,8 % berechnet (95 % KI: 86,8; 93,8). Die geometrischen mittleren Anti-HBs-Konzentrationen stiegen als Ant-wort auf die zusätzliche Dosis um das 156-fache an (von 26,5 auf 4134,9 mI.E./ml).
Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 13 Jahren (N = 279) wurden ähnliche Daten zu Seroprotektion und anamnestischer Immunantwort ermittelt.
Abnahme der Häufigkeit des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern
Zwischen einer Hepatitis-B-Infektion und dem Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) wurde ein deutlicher Zusammenhang nachgewiesen. Wie in Taiwan bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren beobachtet wurde, führt der Schutz vor Hepatitis B durch Impfung zu einer Senkung der HCC-Inzidenz.
-
Pharmazeutische Angaben - Engerix-B
Natriumchlorid Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke Adsorbens siehe Abschnitt 2.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arznei-mitteln gemischt werden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.
Stabilitätsdaten zeigen, dass Engerix-B Kinder bei Temperaturen bis 37°C für 3 Tage bzw. bei Tempera-turen bis 25°C für 7 Tage stabil ist. Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem Arzt eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi). Packungsgrößen zu 1, 3 oder 10 mit oder ohne Nadeln/Kanülen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise für die Handha-bung
Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden. Der aufgeschüttelte Impfstoff ist leicht milchig-weiß.
Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Ver-änderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Der gesamte Inhalt der Fertigspritze sollte nach dem Öffnen der Fertigspritze sofort verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.