Macrogol Norgine Orangengeschmack Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Macrogol
Dosierung
Der Zeitraum für eine Behandlung mit Macrogol Norgine Orangengeschmack überschreitet normalerweise 2 Wochen nicht, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation notwendig sein. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die Einnahme obstipationsauslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten:
25 ml in 100 ml Wasser verdünnt 1 bis 3-mal täglich in Einzeldosen aufgeteilt, entsprechend der individuellen Erfordernisse.
In der langfristigen Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2-mal täglich 25 ml mit 100 ml Wasser verdünnt reduziert werden.
Kinder: Macrogol Norgine Orangengeschmack wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Alternative Movicol-Produkte stehen für Kinder zur Verfügung.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Es bedarf keiner Dosisänderungen für die Behandlung von Obstipation (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Abschnitt 4.4 bezüglich Hilfsstoffen).
Koprostase:
Die Anwendung von Macrogol Norgine Orangengeschmack wird zur Behandlung der Koprostase nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Alternative Movicol-Produkte zur Behandlung der Koprostase stehen zur Verfügung.
Art der Anwendung
Das Produkt darf nicht unverdünnt eingenommen werden und kann nur mit Wasser verdünnt werden. Hinweise für die Verdünnung der Lösung vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Einnahme der zubereiteten Macrogol Norgine Orangengeschmack-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben, auftreten. Wenn Patienten Symptome entwickeln, welche auf eine Verschiebung im Flüssigkeit- und Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen) müssen die Einnahme von Macrogol Norgine Orangengeschmack sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol Norgine Orangengeschmack verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält 45,6 mg Benzylalkohol in jeder 25 ml Einzelgabe, was 1,825 mg / ml entspricht. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Dieses Arzneimittel enthält 74,6 mg Alkohol (Ethanol) pro 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, entsprechend 3,0 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Die Menge in 25 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat (E214) und Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Macrogol Norgine Orangengeschmack enthält 186,87 mg (8,125 mmol) Natrium pro 25 ml Konzentrat, entsprechend 9,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Im Falle einer Langzeitanwendung bei chronischer Obstipation entspricht die maximale tägliche Dosis von Macrogol Norgine Orangengeschmack 28% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Der Gehalt an Natrium von Macrogol Norgine Orangengeschmack wird als
„hoch“ eingestuft. Dies sollte besonders bei Patienten beachtet werden, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines
Stärke-basierenden Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5.
Macrogol erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Daher besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol Norgine Orangengeschmack vorübergehend verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
Aus diesem Grunde sollten andere Arzneimittel eine Stunde vor, während und eine Stunde nach der Einnahme von Macrogol Norgine Orangengeschmack nicht oral eingenommen werden.
Falls Macrogol Norgine Orangengeschmack mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol Norgine Orangengeschmack bei Schwangeren vor. TierexperimentelleStudien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist. Macrogol Norgine Orangengeschmack kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol Norgine Orangengeschmack kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol Norgine Orangengeschmack auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
von Maschinen
Macrogol Norgine Orangengeschmack hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Norgine Orangengeschmack, auftreten. Leichte Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
| Organklasse | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten) |
| Haut- und subkutane Bindegewebserkrankung | Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmen , Flatulenz und Beschwerden im Anorektalbereich |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Periphere Ödeme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Macrogol
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirkende Laxanzien ATC-Code: A06A D65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden.
Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
Klinische Studien zur Einnahme von Movicol Beutel (Ausgangsprodukt) bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel Movicol in Pulverform pro Tag an (1 Beutel entspricht 25 ml Macrogol Norgine Orangengeschmack); diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
Pharmazeutische Angaben - Macrogol
Acesulfam-Kalium E950 Sucralose E955 Benzylalkohol E1519
Methyl-4-hydroxybenzoat E218 Ethyl-4-hydroxybenzoat E214
Orangenaroma (enthält Aromastoffe, Aromazubereitungen und kleine Mengen von Alkohol (Ethanol)
Gereinigtes Wasser
Ungeöffnet: 2 Jahre
Geöffnet: 30 Tage
Haltbarkeit der zubereiteten Lösung: 24 Stunden
Flasche: nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Zubereitete Lösung: Lagern Sie die Lösung verschlossen.
Polyethylen-Terephthalat-Flasche – kindersicherer Verschluss aus Polypropylen-Polyethylen niedriger Dichte und mit Polyethylenabdichtung.
Jeder Karton enthält eine Flasche und einen Messbecher aus Polypropylen. Packungsgröße: 500 ml Flasche
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Das Arzneimittel sollte wie folgt zubereitet werden:
25 ml mit dem Messbecher abmessen oder fünf 5 ml Teelöffel-Füllungen verwenden. Dies sollte mit 100 ml Wasser (ungefähr ein halbes Glas) verdünnt werden.
Nicht verbrauchte Lösung sollte nach 24 Stunden entsorgt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.