Sporanox 100 mg Eurim Kapseln

Sempera Kapseln sind - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung folgender Pilzinfektionen angezeigt:

• Dermatomykosen (z.B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus),

• Pityriasis versicolor,

• durch Dermatophyten und/oder Hefen verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose einhergehen,

• mykotische Keratitis durch Aspergillus spp., Hefen (Candida), Fusarium spp.

  Systemische Mykosen

  Sempera Kapseln sind zur Behandlung von systemischen Mykosen angezeigt, wie Candidose, Aspergillose, nichtmenin-gealer Kryptokokkose, Histoplasmose, Sporotrichose, Paracoccidioidomykose, Blastomykose und anderen selten auftre-tenden systemischen oder tropischen Mykosen.

  Sempera Kapseln können zur Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis angewendet werden bei Patienten,

• die auf Amphotericin B/Flucytosin nicht ansprechen oder

• bei denen Amphotericin B/Flucytosin auf Grund einer Nierenschädigung oder aus anderen Unverträglichkeitsgründen kontraindiziert sind.

Die Kapseln sind unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, um eine maximale Absorption zu erreichen.

Zur Behandlungsdauer siehe Abschnitt 10. ”Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben”.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile dürfen Sempera Kapseln nicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Sempera Kapseln mit Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin, Pimozid, über Cytochrom P 450 3A4 metabolisierten HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin und Lovastatin, Triazolam und oralen Darreichungsformen von Midazolam ist kontraindiziert.

Kinder sollten vorerst von der Behandlung ausgeschlossen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, es sei denn, dass bei Systemmykosen der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

SEMPERA KAPSELN

Bei Nagelmykosen sollten Kinder und Personen unter 18 Jahren vorerst von der Behandlung ausgeschlossen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Patienten, die länger als 1 Monat ohne Unterbrechung mit Sempera Kapseln behandelt werden, und unverzüglich bei Patienten, bei denen der Verdacht auf Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin besteht, sollte die Leberfunktion überprüft werden. Falls die ermittelten Leberfunktionsparameter nicht im Normbereich liegen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit erhöhten Leberfunktionsparametern, aktiver Lebererkrankung oder Zustand nach Arzneimittel-induzierter hepatotoxischer Lebererkrankung sollte die Behandlung nur dann begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer als das Risiko einer Leberschädigung ist. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Leberfunktionsparameter notwendig.

Eine Untersuchung an gesunden Probanden hat ergeben, dass die intravenöse Gabe von Itraconazol zu einer vorüberge-henden, asymptomatischen Reduktion der linksventrikulären Auswurffraktion führte; diese Veränderungen gingen bis zur nächsten intravenösen Gabe wieder zurück. Für orale Darreichungsformen ist die klinische Bedeutung dieser Beobachtun-gen unbekannt.

Es wurde gezeigt, dass Itraconazol negativ inotrope Effekte hat und Berichte über dekompensierte Herzinsuffizienz wurden mit der Anwendung von Itraconazol, Kapseln, in Verbindung gebracht. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, auch in der Anamnese, sollten nur dann mit Sempera Kapseln behandelt werden, wenn der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt. In die jeweilige Nutzen-/Risikobewertung sollten dabei Faktoren wie Schweregrad der Indikation, Dosierungs-schema und die individuellen Risikofaktoren für eine dekompensierte Herzinsuffizienz eingeschlossen werden. Zu diesen Risikofaktoren zählen Herzerkrankungen wie koronare Herzkrankheiten und/oder Herzklappenerkrankung, schwere Lun-generkrankungen, wie z.B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen und andere Erkrankungen, die zu Ödemen führen können. Diese Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizi-enz aufgeklärt werden. Sie sollten vorsichtig therapiert und während der Behandlung sollte auf Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz geachtet werden. Bei entsprechenden Anzeichen oder Symptomen sollte die Be-handlung mit Sempera Kapseln abgebrochen werden.

Kalziumkanalblocker können eine negativ inotrope Wirkung haben, welche die von Itraconazol verstärken können; Itraco-nazol kann den Metabolismus von Kalziumkanalblockern hemmen. Deshalb sollte die gemeinsame Anwendung von Itra-conazol und Kalziumkanalblockern vorsichtig erfolgen.

Während der Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden, außer bei vitaler Indikation bei Systemmykosen während der Schwangerschaft, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende ver-hindert werden. Itraconazol wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte der Nutzen einer Behandlung mit Sempera Kapseln gegenüber dem Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Im Zweifelsfall sollte nicht gestillt werden.

Bezüglich einer Kreuzallergie zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika liegen keine Informationen vor. Sem-pera Kapseln sollte Patienten, die auf andere Azole allergisch reagieren, nur mit Vorsicht verschrieben werden.

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1.

Arzneimittel, die die Bioverfügbarkeit von Itraconazol beeinflussen:

1.1

Durch enzyminduzierende Arzneistoffe, wie Rifampicin, Rifabutin und Phenytoin, wird die Bioverfügbarkeit von Itracon-azol vermindert, so dass es zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Wirksamkeit kommen kann. Daher wird die gleichzei-tige Anwendung von Itraconazol mit diesen potenten Enzyminduktoren nicht empfohlen. Für andere Enzyminduktoren, wie Carbamazepin, Phenobarbital und Isoniazid, können ähnliche Wechselwirkungen angenommen werden.

Da Itraconazol hauptsächlich über Cytochrom P 450 3A4 metabolisiert wird, können stark wirksame Inhibitoren dieses Enzyms die Bioverfügbarkeit von Itraconazol steigern. Beispiele sind:

• Ritonavir,

• Indinavir,

• Clarithromycin,

• Erythromycin. 1.2

Bei erniedrigter Azidität des Magens wird die Resorption von Itraconazol aus der Sempera Kapsel beeinträchtigt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit säureneutralisierenden Arzneimitteln (z.B. Aluminiumhydroxid) sollten diese frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von Sempera Kapseln eingenommen werden. Patienten mit Achlorhydrie, bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z.B. H2-Antagonisten, Inhibitoren der Protonenpumpe) einnehmen, sollten Sempera Kapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

2.

Wirkung von Itraconazol auf den Metabolismus anderer Arzneimittel:

2.1

Itraconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über Enzyme der Cytochrom-3A-Familie abgebaut wer-den, hemmen. Daraus kann sich für diese Mittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwir-kungen, ergeben.

Abhängig von Dosierung und Behandlungsdauer fallen nach Behandlungsende die Itraconazol-Plasmaspiegel allmählich ab (s. Punkt 13.3 ”Pharmakokinetik”). Dieses sollte in Bezug auf die inhibitorische Wirkung von Itraconazol auf Begleit-medikamente berücksichtigt werden. Beispiele sind:

• Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Itraconazol angewendet werden dürfen:

  Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Triazolam, orale Darreichungsformen von Midazolam, Dofetilid, Chinidin, Pimozid, über Cytochrom P 450 3A4 metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin und Lovastatin.

  Kalziumkanalblocker können eine negativ inotrope Wirkung haben, welche die von Itraconazol verstärken können; Itra-conazol kann den Metabolismus von Kalziumkanalblockern hemmen. Deshalb sollte die gemeinsame Anwendung von Itraconazol und Kalziumkanalblockern vorsichtig erfolgen.

• Arzneimittel, deren Plasmaspiegel, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol reduziert werden.

• orale Antikoagulanzien;

• HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir;

• Zytostatika wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat;

• über Cytochrom P 450 3A4 metabolisierte Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine und Verapamil;

• Immunsuppressiva: Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt);

• Andere: Digoxin, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam i.v., Rifabutin, Methylpred-nisolon, Ebastin, Reboxetin.

SEMPERA KAPSELN

2.2

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und AZT (Zidovudin) und Fluvastatin beobachtet.

Es wurden keine enzyminduzierenden Effekte auf den Metabolismus von Ethinylestradiol und Norethisteron durch Itra-con-azol beobachtet.

3.

Einfluss auf die Plasmaproteinbindung:

In-vitro-Untersuchungen zeigten keine Wechselwirkungen bezüglich der Plasmaproteinbindung zwischen Itraconazol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin.

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Unter der Behandlung mit Sempera Kapseln wurde am häufigsten über gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, abdomi-nale Schmerzen, Obstipation, Dyspepsie) berichtet. Seltener wurden Kopfschmerzen, Schwindel, Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus, Überempfindlichkeitserscheinungen, z.B. Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht und Angioödeme sowie reversible Erhöhungen der Leberfunktionsparameter beobachtet. Außerdem wurde in Einzelfällen über periphere Neuro-pathie berichtet. Falls das Auftreten einer Neuropathie auf Sempera Kapseln zurückgeführt werden kann, sollte die Be-handlung abgebrochen werden.

In Einzelfällen wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.

Es liegen Berichte vor über Ödeme, dekompensierte Herzinsuffizienz und Lungenödeme.

Vor allem bei Langzeittherapie ohne Unterbrechung (ca. 4 Wochen) wurden Fälle von Hypokaliämie, Hepatitis und Haar-ausfall beobachtet.

Bei Langzeittherapie mit hohen Itraconazol-Dosen (600 mg pro Tag) wurden in Einzelfällen folgende Nebenwirkungen beobachtet: schwere Hypokaliämie, milder Bluthochdruck, Spannungsgefühl der Brust, reversible Hemmung der Aus-schüttung von Nebennierenrindenhormonen.

SEMPERA KAPSELN

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