Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten

Kurzzeitige Anwendung bei Hämorrhagie bzw. Risiko einer Hämorrhagie bei erhöhter Fibrinolyse bzw. Fibrinogenolyse. Lokale Fibrinolyse bei Folgendem:

• Prostatektomie und Blasenoperation

• Menorrhagie

• Schwere Epitaxis

• Konisation der Zervix

• Verhinderung von rezidivierender Hämorrhagie bei traumatischem Hyphäma

• Hereditäres Angioödem

• Management von Zahnextraktion bei Personen mit Hämophilie

1. Lokale Fibrinolyse: Die empfohlene Standarddosierung beträgt 15-25 mg/kg Körpergewicht (d.h. 2-3 Tabletten) zwei- bis dreimal täglich. Für die unten aufgelisteten Indikationen können die folgenden Dosierungen angewendet werden:

   1a. Prostatektomie: Die Vorbeugung und Behandlung von Hämorrhagie bei Hochrisikopatienten sollte prä- bzw. postoperativ mittels Tranexamsäure als Injektion beginnen; danach 2 Tabletten drei- bis viermal täglich, bis keine makroskopische Hämaturie mehr vorhanden ist.

   1b. Menorrhagie: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten dreimal täglich solange wie nötig bis zu maximal 4 Tagen. Bei sehr starker Regelblutung kann die Dosis erhöht werden. Die Gesamtdosis sollte 4g täglich (8 Tabletten) nicht überschreiten. Die Behandlung mit Tranexamsäure sollte nicht vor dem Einsetzen der Regelblutung begonnen werden.

   1c. Schwere Epitaxis: Wenn eine rezidivierende Blutung zu erwarten ist, sollte die orale Therapie (2 Tabletten dreimal täglich) über 7 Tage verabreicht werden.

   1d. Konisation der Zervix: 3 Tabletten dreimal täglich über 12-14 Tage.

   1e. Verhinderung von rezidivierender Hämorrhagie bei traumatischem Hyphäma: 2-3 Tabletten dreimal täglich über 7 Tage. Dosis ausgehend von 25 mg/kg dreimal täglich.

2. Hereditäres Angioödem: Einige Patienten sind sich des Beginns der Erkrankung bewusst; die geeignete Behandlung für diese Patienten beträgt intermittierend 2-3 Tabletten zwei- bis dreimal täglich über einige Tage. Andere Patienten erhalten diese Dosis kontinuierlich.

3. Hämophilie: Zur Vorbeugung und Behandlung von Hämorrhagie beim Management von Zahnextraktionen 2-3 Tabletten alle acht Stunden über 6-8 Tage. Dosis ausgehend von 25 mg/kg.

Niereninsuffizienz: Nach Extrapolation von Clearance-Daten zur intravenösen Darreichungsform empfiehlt sich bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz folgende Reduktion der oralen Dosis.

Ältere Patienten: Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Richtlinien unten).

Kinder und Jugendliche: Die Dosis ist je nach Körpergewicht ausgehend von 25mg/kg pro Dosis zu berechnen. Es sind jedoch nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.

Art der Anwendung Zum Einnehmen

• Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Akute thromboembolische Erkrankung wie Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrale Venen- und Sinusthrombose

• Venöse oder arterielle Thrombosen in der Anamnese.

• Fibrinolytische Zustände infolge einer disseminierten intravasalen Koagulopathie.

• Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 500 μmol/l) aufgrund von Kumulationsgefahr.

• Krampfanfälle in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).

Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden. In der Koronararterien-Bypass Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer intravenösen (i.v.) Injektion von Tranexamsäure in hohen Dosen berichtet. Bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von Tranexamsäure traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.

Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschließlich eingeschränktes Sehvermögen oder verschwommenes Sehen, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure Tillomed sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Tranexamsäure nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.

Bei einer renalen Hämaturie besteht die Gefahr von Anurie infolge einer Urethraobstruktion.

Vor der Anwendung von Tranexamsäure sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamnestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Risikopatienten), dürfen Tranexamsäure Tillomed Filmtabletten nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung anwenden (siehe Abschnitt 4.3).

Jede Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit hereditärem Angioödem sollte nur durch einen in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen Arzt erfolgen.

Die Anwendung von Tranexamsäure bei fibrinolytischem Zustand aufgrund disseminierter intravasaler Gerinnung wird nicht empfohlen.

Patientinnen mit unregelmäßiger Monatsblutung sollten Tranexamsäure nicht anwenden, bis die Ursache für die unregelmäßige Blutung festgestellt wurde. Wenn die Regelblutung nicht adäquat mit Tranexamsäure reduziert werden kann, sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva erhalten, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosierung von Tranexamsäure wegen der Kumulationsgefahr dem Serumkreatininspiegel entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Es gibt keine klinische Erfahrung mit Tranexamsäure bei menorrhagischen Jugendlichen unter 15 Jahren. Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu

"natriumfrei".

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Es besteht theoretisch

ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung, z. B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Östrogenen. Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vor. Tranexamsäure wurde in tierexperimentellen Studien nur 6/10 unzureichend auf alle Aspekte der Reproduktionstoxikologie untersucht. Die Einnahme von Tranexamsäure ist in der Frühschwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3 Gegenanzeigen). Tranexamsäure passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare Konzentrationen wie im mütterlichen Blut. Als Vorsichtsmaßnahme wird Tranexamsäure während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen. Begrenzte klinische Daten über die Verwendung von Tranexamsäure in verschiedenen klinischen Hämorrhagie-Situationen während des zweiten und dritten Trimesters haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus ergeben. Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Stillzeit

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Bei Patientinnen, die 2 Tage lang mit Tranexamsäure behandelt wurden, lag die Konzentration in der Muttermilch bei 1 % der maximalen Serumspiegel. Die Behandlung von stillenden Frauen, insbesondere die Langzeitbehandlung, sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Wirkungen von Tranexamsäure bei Neugeborenen/ Säuglingen vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Die entwicklungs- und gesundheitsfördernden Wirkungen des Stillens sollten ebenso berücksichtigt werden wie der klinische Bedarf der Mutter an Tranexamsäure und mögliche schädliche Wirkungen der Tranexamsäure oder der mütterlichen Grunderkrankung auf das gestillte Kind.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vor. In Tierstudien hatte Tranexamsäure bei klinisch relevanten Dosen keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität

Tranexamsäure 500 mg Tabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt. Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (1/100 ,

<1/10); gelegentlich (≥1/1000 , <1/100 ); selten (≥1/10.000 , <1/1000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufigkeiten der Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Entwicklung einer pathologischen Blutungszeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Nicht bekannt: Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4)

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens

Gefäßerkrankungen

Selten: Thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie oder ischämischer Schlaganfall

Sehr selten: Arterielle oder venöse Thrombosen, die an allen Körperstellen auftreten können, Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstseinsverlust (im Allgemeinen nach einer zu schnellen intravenösen Injektion, in Ausnahmefällen nach oraler Verabreichung)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verdauungsstörungen, wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, können auftreten, sind aber reversibel.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich Allergische Dermatitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung können folgende Störungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schwindel, Kopfschmerzen, orthostatische Beschwerden und/oder Hypotonie, Myopathie und Krampfanfälle. Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen von Tranexamsäure tendenziell häufiger auftreten. Bei prädisponierten Patienten besteht ein Thromboserisiko.

Behandlung einer Überdosierung:

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Diesbezüglich ist für eine ausreichende Diurese zu sorgen. Eine Behandlung mit Antikoagulantien sollte in Betracht gezogen werden. Im Falle einer oralen Einnahme hoher Dosen von Tranexamsäure Tillomed Filmtabletten können folgende Maßnahmen hilfreich sein: Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Behandlung mit Aktivkohle.