Luminal Injektionslösung, 219 mg/ml

• Epilepsie

• Status epilepticus

  Hinweis:

  Phenobarbital ist nicht wirksam bei Absencen sowie zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Therapeutische Serumkonzentrationen mit antikonvulsiver Wirkung liegen zwischen 10 und 40 µg/ml.

Erwachsene

Erwachsene erhalten zur Epilepsiebehandlung je nach Bedarf 1 bis 3 mg Phenobarbital/kg Körpergewicht/Tag. Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität des Metabolismus kann eine Anpassung der Erhaltungsdosis im weiteren Verlauf der Behandlung erforderlich werden.

Erwachsene erhalten im Allgemeinen 1 ml Luminal Injektionslösung (1 Ampulle = 200 mg Phenobarbital) i. m. oder langsam i. v., evtl. 2-3 mal täglich.

Die maximale Einzeldosis beträgt für Erwachsene 400 mg Phenobarbital (2 Ampullen = 2 ml Luminal Injektionslösung), die Maximaldosis/Tag 800 mg Phenobarbital.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern beträgt die Anfangsdosis insgesamt 3-4 mg/kg Körpergewicht/Tag. Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität des Metabolismus kann eine Anpassung der Erhaltungsdosis im weiteren Verlauf der Behandlung erforderlich werden.

Neugeborene und Säuglinge bis zu 6 Wochen benötigen eine höhere Initialdosis von 10 (-20) mg/kg Körpergewicht i.v., die üblicherweise als langsame i.v.-Infusion gegeben wird. Erhaltungsdosen von 3-4 mg i.v. oder p.o./kg Körpergewicht/Tag sind zur Aufrechterhaltung der Serumkonzentrationen in Höhe von 15-40 µg/ml in dieser Altersgruppe ausreichend.

Bei Säuglingen von 6 Wochen bis zu 1 Jahr kann die Anfangsdosis von 3-4 mg/kg Körpergewicht/Tag aufgrund des höheren Grundumsatzes auf eine Erhaltungsdosis von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.

Größere Kinder erhalten im Allgemeinen 0,75 ml Luminal Injektionslösung, Kleinkinder 0,3 ml, Säuglinge 0,1-0,3 ml i. m. oder langsam i. v., evtl. 2-3 mal täglich.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten ist häufig eine Reduktion der Phenobarbital-Dosis erforderlich. Bei Leberfunktionsstörungen sollte die Initialdosis reduziert werden.

Peritonealdialyse macht eine Dosisanpassung erforderlich. Die Clearance ist abhängig von den individuellen Eigenschaften des Patienten sowie von der Art des gewählten Dialyseverfahrens. Die Phenobarbital-Serumkonzentration sollte sorgfältig überwacht und die Dosis angepasst werden, um therapeutische Serumspiegel aufrechtzuerhalten.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist in der Regel ab einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min eine Verringerung der Phenobarbital-Dosis und eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung mit Phenobarbital entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Dabei muss der Arzt von Zeit zu Zeit prüfen, ob die Indikation für Phenobarbital noch gegeben ist. Bei längerer Anwendung von Phenobarbital besteht wie bei allen Barbiturat-haltigen Präparaten die Möglichkeit einer Abhängigkeitsentwicklung.

Es ist zu berücksichtigen, dass Phenobarbital als symptomatisches Mittel dauernd zu geben ist und dass sich beim Absetzen die Anfälle mit vermehrter Heftigkeit wieder einstellen, wobei es sogar zu einem Status epilepticus kommen kann. Weitere Entzugssymptome umfassen Angstzustände, Muskelzuckungen, Tremor, Schwäche, Schwindel, Verzerrung der visuellen Wahrnehmung, Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, orthostatische Hypotonie, Halluzinationen und Delirium. Es wird empfohlen, die Therapie mit Phenobarbital nicht plötzlich, sondern durch langsame Reduzierung der Dosis abzusetzen.

Art der Anwendung

Die gebrauchsfertige Injektionslösung wird i. m. oder langsam i. v. 2-3 mal täglich injiziert. Sie kommt vornehmlich bei schweren Krankheitszuständen zur Anwendung oder wenn die orale Behandlung mit Phenobarbital-haltigen Arzneimitteln auf Schwierigkeiten stößt.

Subcutane oder paravenöse Injektionen sind zu vermeiden, weil diese Gewebenekrosen zur Folge haben können. Versehentliche intraarterielle Injektionen können zu Gefäßspasmen, starken Schmerzen und zu einem Gangrän führen.

Bei intravenöser Gabe von Phenobarbital muss eine fortlaufende Überwachung von EKG, Blutdruck und Atemfunktion sowie die regelmäßige Bestimmung der Phenobarbital-Serumkonzentration gewährleistet sein. Weiterhin sollte die Möglichkeit der Reanimation bestehen.

Phenobarbital darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Barbiturate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten anderen Bestandteile des Arzneimittels

• akuter Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftung sowie bei Vergiftung durch Anregungsmittel oder dämpfende Psychopharmaka

• akuter hepatischer Porphyrie

• schweren Leberfunktionsstörungen

• schwerer Atemdepression

Phenobarbital darf nur nach sehr sorgfältiger Nutzen-/Risikoprüfung und unter strenger Überwachung des Patienten gegeben werden

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen

• bei schweren Herzmuskelschäden

• bei Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit und anderen Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte

• bei Atemwegserkrankungen, insbesondere, wenn sie mit Dyspnoe und Obstruktion einhergehen

• bei positiver (Familien-)Anamnese einer affektiven Störung

• bei akuten Schmerzen, da paradoxe Erregungszustände ausgelöst und wichtige Symptome maskiert werden können

• an Patienten mit Bewusstseinsstörung.

  Während einer Langzeitbehandlung mit Phenobarbital ist eine regelmäßige Bestimmung der Phenobarbital-Serumkonzentration, des Blutbilds, der Konzentration der alkalischen Phosphatase sowie der Leber- und Nierenfunktionswerte erforderlich.

  Eine Kontrolle der Phenobarbital-Serumkonzentration ist ebenfalls erforderlich in der Initialphase der Behandlung (zur Festlegung der individuellen Absorption und des Metabolismus), vor und nach einem Wechsel der Medikation sowie im Falle unzureichender Wirksamkeit.

  Eine Kontrolle der Serumkonzentration ist weiterhin bei Nebenwirkungen und bei Verdacht auf Intoxikation sowie bei der Epilepsiebehandlung in Schwangerschaft und Wochenbett erforderlich.

  Wegen möglicher Beeinflussung des Knochenstoffwechsels sind regelmäßige Kontrollen angezeigt.

  Phenobarbital besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

  Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Luminal Injektionslösung die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.2).

  Durch die Gabe von Phenobarbital können komplex partielle Anfälle und Absencen ausgelöst werden. Beim Einsatz von Phenobarbital zum Schutz vor generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen bei Absencen kann es zu einer Zunahme der Absencen kommen.

  Während der Behandlung sollte grundsätzlich Alkoholenthaltsamkeit geübt werden.

  Frauen im gebärfähigen Alter

  Phenobarbital kann bei Anwendung in der Schwangerschaft den Fötus schädigen (siehe Abschnitt 4.6). Eine pränatale Exposition gegenüber Phenobarbital kann das Risiko für angeborene Missbildungen erhöhen. Bei kurzer Anwendung von Phenobarbital (im Notfall) ist das Ausmaß des Risikos für den Fötus nicht bekannt. Eine längere pränatale Exposition gegenüber Phenobarbital kann das Risiko für angeborene Missbildungen ca. um das Zwei- bis Dreifache erhöhen (siehe Abschnitt 4.6).

  Phenobarbital sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist. Die Frauen sollten möglichst über das potenzielle Risiko für den Fötus im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital in der Schwangerschaft aufgeklärt werden. Im Notfall muss das Risiko einer Schädigung des Fötus gegen das Risiko von unkontrollierten Krampfanfällen für den Fötus und die werdende Mutter abgewogen werden.

  Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Phenobarbital und/oder über zwei Monate nach der Behandlung, sofern sie Phenobarbital als Notfallbehandlung erhalten haben, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Aufgrund von Enzyminduktion kann die therapeutische Wirkung von hormonhaltigen Kontrazeptiva unter Phenobarbital ausbleiben (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6). Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit Phenobarbital andere Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden wie eine Barrieremethode, ein orales Kontrazeptivum mit einer erhöhten Östrogendosis oder ein nicht hormonelles Intrauterinpessar) (siehe Abschnitt 4.5).

  Bei älteren Patienten ist aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Phenobarbital Vorsicht bei der Anwendung geboten.

  Bei der Anwendung von Luminal Injektionslösung ist die atemdepressorische Wirkung von Phenobarbital zu beachten.

  Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.

  Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.

  Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z. B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Phenobarbital beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.

  Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden.

  Es besteht das Risiko von allergischen Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika. Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Antiepileptika gezeigt haben, haben ein erhöhtes Risiko, auch auf Phenobarbital überempfindlich zu reagieren. Grundsätzlich sollte Luminal Injektionslösung bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.8) sofort abgesetzt werden.

  Phenobarbital sollte nicht in Verbindung mit Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung des Dravet-Syndroms) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

  Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Anwendung von Phenobarbital nicht aus.

  Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten

  (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

  Information zu besonderen Bestandteilen

  Luminal Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

  „natriumfrei“.

  Die Alkoholmenge in einer Ampulle dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Dieses Arzneimittel enthält das Lösungsmittel Propylenglycol in einer Konzentration von 700 mg pro ml Injektionslösung. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

  Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.

  Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.

Die gleichzeitige Gabe mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (bestimmte Psychopharmaka, Narkotika, Schmerz- und Schlafmittel, Antihistaminika) oder Alkohol kann zu additiven Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) führen.

Phenobarbital ist ein starker Induktor des hepatischen Cytochrom-P450-Systems. In vitro-Studien mit menschlichen Zellen zeigten eine Induktion von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP3A4. Durch die enzyminduzierende Wirkung kann Phenobarbital den Metabolismus anderer Substanzen beschleunigen und ihre Konzentration senken. Dies trifft z.B. auf folgende Substanzen zu:

• Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Valproat, Phenytoin, Ethosuximid, Felbamat, Topiramat, Zonisamid, Tiagabin

• Clonazepam

• Bupropion, Mianserin, trizyklische Antidepressiva

• Clozapin, Haloperidol, Aripiprazol

• Paracetamol (siehe auch unten)

• Methadon

• Glucocorticoide

• hormonale Kontrazeptiva (z.B. die “Pille”)

• Schilddrüsenhormone

• Vitamin D (Vitamin D-Bedarf kann erhöht sein)

• Doxycyclin, Chloramphenicol, Metronidazol, Rifampicin

• Griseofulvin, Antimykotika vom Azol-Typ

• Proteaseinhibitoren (z.B. Darunavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir)

• Propranolol

• Kalziumkanalblocker (z.B. Felodipin, Verapamil, Nimodipin, Nifedipin, Diltiazem)

• Disopyramid, Chinidin

• Digoxin (Serumkonzentrationen können sich halbieren)

• Lidocain

• orale Antikoagulantien (z.B. Phenprocoumon)

• Ciclosporin, Tacrolimus

• Teniposid, Etoposid, Irinotecan

• Theophyllin, Montelukast

  Oxcarbazepin und Felbamat können die Serumkonzentration von Phenobarbital erhöhen. Eine Verringerung der Phenobarbital-Dosis kann erforderlich sein.

  Valproinsäure verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentration von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstärkter Müdigkeit äußern kann. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Dosisreduktion von Phenobarbital erforderlich sein.

  Patienten, die gleichzeitig mit Valproat und Phenobarbital behandelt werden, sollten auf Anzeichen einer Hyperammonämie überwacht werden. Bei der Hälfte der berichteten Fälle verlief die Hyperammonämie asymptomatisch und resultiert nicht zwingend in einer klinischen Enzephalopathie.

  Phenytoin kann die Serumkonzentration von Phenobarbital erhöhen. Andererseits kann Phenobarbital die Phenytoin-Konzentration sowohl erhöhen als auch erniedrigen (siehe auch oben).

  Stiripentol hemmt die Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A4, und die gleichzeitige Einnahme kann daher zu einer pharmakokinetischen Wechselwirkung (Hemmung des hepatischen Metabolismus) mit Phenobarbital führen (siehe Abschnitt 4.4). Die Konsequenzen sind erhöhte Phenobarbital-Serumkonzentrationen mit dem potentiellen Risiko einer Überdosierung. Phenobarbital sollte nicht in Verbindung mit Stiripentol angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Gabe unvermeidbar ist, wird eine klinische Überwachung der Phenobarbital-Serumkonzentration, mit möglicher Dosisanpassung, empfohlen.

  Antidepressiva (inkl. MAOIs, SSRIs und Trizyklika) können durch Absenkung der Krampfschwelle der antikonvulsiven Wirkung von Phenobarbital entgegenwirken.

  Bei gleichzeitiger Anwendung von Chlorpromazin und Phenobarbital können die Serumspiegel beider Substanzen erniedrigt werden.

  Die Wirkung von Barbituraten kann durch die gleichzeitige Gabe von Memantin vermindert werden. Die Supplementierung von Folsäure kann zu erniedrigten Serumspiegeln von Phenobarbital führen. Von Barbituraten ist bekannt, dass sie die Methotrexat-Toxizität verstärken.

  Barbiturate können die Lebertoxizität von Paracetamol verstärken und dessen Wirkung vermindern (siehe auch oben).

  Durch gleichzeitige Gabe von Aktivkohle kann die Resorption von Phenobarbital beeinflusst werden.

  Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital mit Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, wird nicht empfohlen, da die Serumkonzentration, und somit die Wirkung, von Phenobarbital vermindert werden kann.

  Wegen des als Lösungsmittel verwendeten Alkohols in der Injektionslösung sind Interaktionen mit alkoholunverträglichen Arzneimitteln zu beachten.

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Phenobarbital kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten mindestens während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen unter Verwendung der folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Knochenmarkschäden, Störung der Blutbildung (Megaloblastenanämie) nach Langzeitanwendung

Nicht bekannt: Blutbildveränderungen wie Leukozytose, Lymphozytose, Leukopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie (Vermehrung oder Verminderung weißer Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Unverträglichkeitsreaktionen [Fieber, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Lymphknotenschwellung, Leukozytose (Vermehrung der weißen Blutkörperchen), Lymphozytose, erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung), Hautausschlag, auch schwere Hautreaktionen, z. B. exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme (siehe auch unten unter „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“)]

Nicht bekannt: allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika

Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Verwirrtheit

Häufig: paradoxe Erregungszustände bei Kindern und älteren Patienten Gelegentlich: depressive Verstimmungszustände

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte (Konzentrationsstörung, Restmüdigkeit) die Reaktionszeit beeinträchtigen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), kognitive Störungen, unerwünscht starke Beruhigung

Unter der Behandlung mit Phenobarbital kann es bei Kindern zu Verhaltensstörungen, insbesondere zu Hyperaktivität, kommen.

Ein abruptes Absetzen nach Langzeitbehandlung kann zum Entzugssyndrom führen.

Durch die Gabe von Phenobarbital können komplex partielle Anfälle und Absencen ausgelöst werden. Beim Einsatz von Phenobarbital zum Schutz vor generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen bei Absencen kann es zu einer Zunahme der Absencen kommen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Kreislaufstörungen, einhergehend mit erniedrigtem Blutdruck, bis hin zum Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Oberbauchbeschwerden Nicht bekannt: Zahnfleischwucherungen

Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Leberschäden

Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Pemphigus vulgaris (schwere blasenbildende Hauterkrankung)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Dupuytrensche Kontraktur, die üblicherweise beidseitig auftritt und häufig mit einer Verdickung der Fingergelenke und Bindegewebsvermehrung an den Fußsohlen vergesellschaftet ist, Periarthritis humeroscapularis („frozen shoulder“)

Nicht bekannt: Allgemeiner Gelenkschmerz.

Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Phenobarbital über eine lange Zeit angewendet haben (siehe auch Abschnitt 4.4). Der Mechanismus, über den Phenobarbital den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt. Unter der Behandlung mit Phenobarbital kann eine (Poly-) Fibromatose auftreten (siehe auch oben unter „sehr selten“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Nierenschäden

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese

Sehr häufig: Störung der Sexualfunktion (verminderte Libido, Impotenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit)

Untersuchungen

Nicht bekannt: Minderung der Serumkonzentration der Schilddrüsenhormone, insbesondere bei einer kombinierten Therapie mit anderen Antiepileptika, Absinken des Folsäurespiegels

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Stupor (geistig-körperliche Regungslosigkeit), kardiovaskuläre Depression einhergehend mit Hypotension, Nierenversagen, Hypothermie (Absenkung der Körpertemperatur), Bullae (Hautblasen), Endstellungsnystagmus, Nystagmus bei Geradeausblick, Verminderung der Aufmerksamkeit, abgeschwächte Sehnenreflexe, minimale Ataxie, Ataxie mit Fallneigung, Somnolenz, Schlaf, Semi-Koma, Koma, Atemdepression, Schock mit dilatierten Pupillen. Eine Überdosierung mit Phenobarbital kann tödlich sein.

Maßnahmen bei Überdosierung

Bei Barbituratvergiftungen sollte folgendermaßen verfahren werden: Atem- und Kreislaufhilfe, Giftentfernung in der Regel erst nach dem Transport in die Klinik. Anschließend mindestens stündlich Kontrolle von Puls, Atmung, Rektaltemperatur und Blutdruck.

Zusätzliche Möglichkeiten: Alkalisierende Diuresetherapie, Hämodialyse, Hämoperfusion.

Cave: Adrenalin.