Xorox 30 mg/g Augensalbe
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Xorox 30 mg/g
Xorox 30 mg/g Augensalbe ist für die Behandlung von Herpes-Simplex-Keratitis indiziert.
Erwachsene:
Falls nicht anders verordnet, 5-mal täglich (etwa alle 4 Stunden) einen 1 cm langen Streifen Salbe in den unteren Bindehautsack auftragen. Nach Abheilung ist die Behandlung noch mindestens 3 Tage fortzusetzen.
Kinder:
Angaben gelten wie für Erwachsene
Anwendung bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre):
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Anwendung bei Menschen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir.
Nur zur Anwendung am Auge. Nicht zur Injektion oder Einnahme.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Aciclovir Augensalbe bei tiefen Hornhautdefekten und zur kombinierten Anwendung von Aciclovir Augensalbe mit topisch angewendeten Kortikosteroiden vor.
Im Falle einer bakteriellen Koinfektion ist eine zusätzliche Antibiotikatherapie durchzuführen.
Die Patienten sind darüber zu informieren, dass ein vorübergehendes leichtes Stechen unmittelbar nach der Anwendung auftreten kann.
Patienten sollen während der Behandlung mit Xorox Augensalbe das Tragen von Kontaktlinsen vermeiden.
Bei topischer Anwendung wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung der topischen ophthalmischen Anwendung von Aciclovir auf die Fertilität durchgeführt.
Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Aciclovir auf die Fertilität von Frauen vor.
In einer Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl zeigte oral angewendetes Aciclovir in Dosen von bis zu 1 g pro Tag für bis zu sechs Monaten, keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Spermienzahl, Motilität oder Morphologie. Bei der empfohlenen Anwendung von Xorox ist zu erwarten, dass die systemische Exposition von Aciclovir geringfügig ist, ein Risiko wird nicht erwartet.
Schwangerschaft
Ein nach Markteinführung von Aciclovir eingeführtes Aciclovir- hat Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen dokumentiert, die Aciclovir ausgesetzt waren. Die Ergebnisse des Registers zeigten keine Zunahme der beschriebenen Geburtsdefekte bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Geburtsdefekte zeigten keine Besonderheit oder ein gleichbleibendes Muster auf, das auf eine gemeinsame Ursache schließen lässt.
Die systemische Anwendung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests zeigte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen keine embryotoxischen oder fruchtschädigenden Wirkungen.
Bei der empfohlenen Anwendung von Xorox wird erwartet, dass die systemische Exposition von Aciclovir geringfügig ist und kein Risiko darstellt. Bei Bedarf kann Xorox Augensalbe während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Begrenzte Daten belegen, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht.
Die Dosierung, die der Säugling nach mütterlicher Anwendung von Xorox Augensalbe erhält, ist jedoch vernachlässigbar. Die Anwendung von Xorox Augensalbe kann während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Xorox Augensalbe kann die Sehfähigkeit beeinträchtigen. Daher ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Unmittelbar nach der Anwendung der Augensalbe kann es zu einem vorübergehenden leichten Stechen oder Brennen kommen, was jedoch die Behandlung nicht beeinträchtigt.
Schwere Nebenwirkungen nach der Anwendung von systemisch appliziertem Aciclovir sind selten und die meisten Symptome sind reversibel.
Die Nebenwirkungen sind unten nach MedDRA-Organklassen des Körpersystems und nach Häufigkeit aufgelistet.
Die verwendeten Häufigkeitskategorien sind:
Sehr häufig: (≥1/10)
häufig: (≥1/100 bis <1/10) gelegentlich: (≥1/1000 bis <1/100) selten: (≥1/10,000 bis <1/1000)
sehr selten: (<1/10,000)
Nicht bekannt: Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Aufgrund der Art der Nebenwirkungen kann nicht eindeutig festgestellt werden, ob die Reaktionen durch die Krankheit oder die Anwendung von Acicilovir Augensalbe verursacht wurden.
Spontanberichte nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels dienten als Grundlage für die Zuweisung von Nebenwirkungen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödeme (Quincke-Ödem, blasse Schwellung der Haut, insbesondere im Gesicht) und Urtikaria (Nesselsucht)
Augenbeschwerden:
Sehr häufig: Oberflächliche punktuelle Keratopathie. Dies erfordert keine vorzeitige Beendigung der Therapie und heilt ohne Folgen.
Gelegentlich: Vorübergehendes leichtes Stechen oder Brennen unmittelbar nach der Anwendung, Konjunktivitis
Selten: Blepharitis
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über folgende Adresse anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Pharmakologische Eigenschaften - Xorox 30 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiinfektiva, antivirale Mittel, Aciclovir
ATC-Code: S01AD03
Wirkmechanismus: Aciclovir ist ein Purin-Nukleosid-Analogon und zeigt in vitro eine hohe Aktivität gegen den Herpes-Simplex-Virus Typ 1 und 2, sowie gegen den Varicella-Zoster-Virus.
In den Herpes-infizierten Zellen wird Aciclovir in einem ersten Schritt durch virale Thymidinkinase zu Monophosphat phosphoryliert. In weiteren Schritten wird es unter Mitwirkung des zelleigenen Enzyms in Di- und Triphosphat umgewandelt. Einerseits hemmt Aciclovir-Triphosphat die virale DNA-Polymerase, andererseits wird es anstelle von Desoxyguanosintriphosphat in die virale DNA integriert, was zu einer Unterbrechung der viralen DNA-Synthese führt.
Aufgrund der Tatsache, dass Aciclovir bevorzugt von Herpes-infizierten Zellen aufgenommen wird, sowie aufgrund der selektiven Umwandlung in die aktive Triphosphatform, ist die Toxizität für menschliche Zellen, die nicht vom Virus betroffen sind, gering.
Absorption
Aciclovir wird schnell vom Hornhautepithel und den oberflächlichen Augengeweben aufgenommen, dringt in das Kammerwasser ein und erreicht dort eine therapeutische Konzentration von etwa 7,5 µmol/l.
Verteilung
Aciclovir konnte nach topischer Anwendung am Auge mit vorhandenen Methoden nicht im Blut nachgewiesen werden. Spuren sind im Urin nachweisbar. Diese Werte sind klinisch nicht signifikant.
Biotransformation
Aciclovir wird durch das Enzym Aldehyddehydrogenase zu 9-Carboxymethoxymethylguanin metabolisiert.
Eliminierung
Aciclovir wird über die Nieren sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch die tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Xorox 30 mg/g
5 s.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 30 Tage bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach dem Öffnen maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Weiße Aluminiumtube mit Epoxidphenol-Innenlack und weißer Kanüle und Kappe aus HDPE enthält 4,5 g Salbe.