Paveriwern® 0,143 mg/ml Flüssigkeit zum Einnehmen

Zur symptomatischen Behandlung bei krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden. Paveriwern wird angewendet bei Erwachsenen.

Dosierung

Erwachsene nehmen 1–3-mal täglich 25–50 Tropfen (1–2 ml) mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein. Die Tagesdosis sollte 100 Tropfen (4 ml) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Anwendung erfolgt bis zum Sistieren der Beschwerden, maximal 5 Tage. Sollten sich die Beschwerden nicht innerhalb von 2 Tagen bessern, ist eine weitergehende diagnostische Abklärung und ggf. die Einleitung einer kausalen Therapie erforderlich.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Schlafmohnkraut-Auszug, Morphin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

• Kinder unter 1 Jahr;

• Ileus (Darmverschluss), obstruktive (den Darm verengende) und entzündliche Darmerkrankungen;

• alle Krankheiten, die mit einer Einschränkung der Atemfunktion verbunden sind;

• akute Lebererkrankungen:

• Abhängigkeit von Opioiden;

• Bewusstseinsstörungen;

• Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;

• Zustände mit erhöhtem Hirndruck;

• zu niedriger Blutdruck mit Flüssigkeitsmangel (Hypotension bei Hypovolämie);

• Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege;

• Gallenwegserkrankungen;

• Prostatahypertrophie (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten);

• Erkrankungen der Nebenniere wie Phäochromozytom und M. Addison;

• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis);

• Unterfunktion der Schilddrüse (Myxödem);

• erhöhte Krampfbereitschaft des Gehirns, epileptische Anfälle;

• chronische Lebererkrankungen;

• akutes Abdomen;

• Schwangerschaft und Stillzeit.

Das Arzneimittel sollte aufgrund seines Gehalts an Morphin bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von Paveriwern und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Paveriwern gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren

Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Paveriwern bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Paveriwern von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Für Säuglinge beachten Sie bitte die vollständige Gegenanzeige.

Paveriwern enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218)

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Paveriwern enthält Alkohol (Ethanol)

Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund einer additiven, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollte begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Wechselseitige Wirkungsverstärkung bei Kombination mit anderen zentral dämpfenden Substanzen (Alkohol, Antihistaminika, Sedativa, Hypnotika, Narkotika, Neuroleptika, Tranquilizer, Antiemetika, Antidepressiva, Beta-Rezeptorenblocker). Bei Kombination mit MAO-Hemmern können plötzliche Erregungszustände mit Schweißausbrüchen und Blutdruckabfall auftreten.

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Rifampicin

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden.

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren zur Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung könnte mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-Inhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Paveriwern bei Schwangeren vor. Paveriwern ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Für Morphin ist Folgendes bekannt:

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Stillzeit

Bestandteile von Paveriwern können in die Muttermilch übertreten. Paveriwern ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Für Paveriwern liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Für Morphin ist Folgendes bekannt:

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

In der Gebrauchsinformation wird unter Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ auf Folgendes hingewiesen:

Paveriwern kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren (siehe unten) können.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder bei der Einnahme von Beruhigungsmitteln nicht auszuschließen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Aufgrund des Gehaltes an Morphin können bei entsprechend veranlagten Patienten sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, auftreten und mit nicht bekannter Häufigkeit anaphylaktoide Reaktionen auftreten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten entsprechender Anzeichen wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht oder Asthmaanfällen, die Einnahme von Paveriwern zu beenden und einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen des Nervensystems

Aufgrund des Gehaltes an Morphin kann mit nicht bekannter Häufigkeit Hyperhidrose auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Aufgrund des Gehaltes an Morphin können gelegentlich dessen unerwünschte Begleiterscheinungen wie Übelkeit und Stuhlverstopfung auftreten und mit nicht bekannter Häufigkeit Mundtrockenheit auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Aufgrund des niedrigen Gehaltes an Alkaloiden sind keine Intoxikationen zu erwarten. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung können nach Einnahme sehr großer Mengen Paveriwern Vergiftungssymptome (Miosis, Aspirationspneumonie, Atemdepression bis zum Atemstillstand, daneben kommt es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Tachykardie, Schwindel) auftreten. Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen. Diese Wirkungen können durch die Verabreichung eines Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) aufgehoben werden, der vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen ist, da die Wirkdauer kürzer ist als die des Morphins. Daneben sollten intensivmedizinische Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich werden. Bei oraler Morphinvergiftung kann eine Magenspülung hilfreich sein.