Obstinol® M, 9,97 g/30 ml Emulsion zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Obstinol® 9,97 g/30 ml
Dosierung
Im Allgemeinen wird folgendes anfängliches Dosierungsschema empfohlen:
Für die Altersstufe von 2 - 12 Jahren ist eine gewichtsabhängige Dosierung von 1 - 2 ml
Obstinol M pro kg Körpergewicht sinnvoll.
Ab dem Alter von 12 Jahren wird die Erwachsenendosis von 10 - 45 ml Obstinol M pro Tag empfohlen.
Die weitere Dosierung orientiert sich am Weiterbestehen der Symptome.
Die nachstehende Tabelle soll bei der Berechnung der Dosierung behilflich sein:
| Alter | Körpergewicht | Empfohlene Tagesdosis |
| Kinder ab 2 Jahre | ca. 12 kg | 10-20 ml Obstinol M |
| Kinder ab 6 Jahre | ca. 20 kg | 10-30 ml Obstinol M |
| Kinder ab 12 Jahre und | ab ca. 40 kg | 10-45 ml Obstinol M |
| Erwachsene |
Die in der Tabelle angegebene Tagesdosis kann auf einmal oder verteilt in Einzeldosen eingenommen werden.
Im Übrigen ist auf eine zu den Mahlzeiten zeitversetzte (mindestens 1 Stunde) Einnahme von Obstinol M zu achten, um die Resorption von fettlöslichen Vitaminen nicht zu stören (siehe unter Abschnitt 4.5).
Die Wirkung tritt nach ca. 6-12 Stunden ein. Art der Anwendung
Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Abführmitteln soll nur kurzfristig erfolgen. Die Anwendungsdauer von Obstinol M soll im Allgemeinen auf 7 Tage beschränkt werden.
Kinder
Kinder unter 6 Jahren sollen Obstinol M nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erhalten.
Obstinol M wird bei Kindern unter 2 Jahren sowie Kindern mit Aspirationsgefahr oder behinderten Kindern nicht empfohlen.
Obstinol M darf nicht angewendet werden bei
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Bewusstseinsstörungen.
-
Schluck- und Magenentleerungsstörungen.
-
akuten abdominellen Erkrankungen wie:
-
akute entzündliche Erkrankungen (Blinddarmentzündung, akute Schübe chronisch entzündlicher Darmerkrankungen).
-
Ileus bzw. Verdacht auf Ileus.
-
abdominelle Perforation bzw. Verdacht auf Perforation.
Für Kinder bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr ist die Einnahme von Obstinol M nicht angezeigt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Obstinol M nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden (siehe unter Abschnitt 4.6).
-
Aufgrund der Gefahr einer Aspirationspneumonie sollte Obstinol M nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Einnahme von Obstinol M sollte wegen der Gefahr der Aspiration nur in aufrechter Körperhaltung erfolgen.
Bei bettlägerigen und behinderten Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko sollte Obstinol M
nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie einer Veränderung der Ernährung (faserreiche Kost und ausreichende Flüssigkeitszufuhr)
und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
Obstinol M enthält Benzoesäure/Benzoat, das Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken kann.
Bei länger dauernder Einnahme und bei Einnahme zusammen mit Mahlzeiten kann ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen infolge herabgesetzter Resorption eintreten. Die Einnahme von Obstinol M sollte deshalb nicht gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme erfolgen. Der Abstand zur Nahrungsaufnahme, welcher eine uneingeschränkte Vitaminresorption erlaubt, ist nicht bekannt. Der Abstand sollte deshalb mindestens eine Stunde betragen.
Die gleichzeitige Einnahme von Obstinol M und oralen Antikoagulantien, Aminoglykosiden sowie oralen Kontrazeptiva kann die Resorption dieser Arzneimittel beeinträchtigen.
Obstinol M sollte nicht gleichzeitig mit Docusat-Natrium eingenommen werden, da Docusat-Natrium dessen Resorption erhöht.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zu einer Anwendung von Obstinol M in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Obstinol M wurden nicht durchgeführt.
Eine durch Obstinol M hervorgerufene Hemmung der intestinalen Resorption fettlöslicher Vitamine kann zu einer Beeinträchtigung der fetalen Entwicklung führen. Daher darf Obstinol M während der Schwangerschaft nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden. Höhere Dosierungen und eine wiederholte Einnahme von Obstinol M sind während der Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zu einem Übergang von Obstinol M in die Muttermilch vor. Daher darf Obstinol M während der Stillzeit nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden. Höhere Dosierungen und eine wiederholte Einnahme von Obstinol M sind während der Stillzeit unbedingt zu vermeiden.
Besonders bei hoch dosierter Anwendung von dickflüssigem Paraffin kann es zur Stuhlinkontinenz und zu Hautschäden im Analbereich kommen.
In Einzelfällen kann es nach Aspiration von dickflüssigem Paraffin zu Ablagerungen in der Lunge kommen (pulmonale Granulome, pulmonale Paraffinose) (siehe Abschnitt 4.4).
Des Weiteren können Lipidpneumonien (Aspirationspneumonien) auftreten.
Ein Fall eines Lebergranuloms nach langjähriger oraler Paraffinanwendung wurde beschrieben.
In seltenen Fällen kann die Einnahme von Laxanzien zu einer Hypokaliämie, -kalzämie und zu einem sekundären Hyperaldosteronismus führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Obstinol® 9,97 g/30 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation; Gleitmittel, Emollientia; dickflüssiges Paraffin
ATC-Code: A06AA01
Dickflüssiges Paraffin (Paraffinöl) besteht aus einer gereinigten Mischung von gesättigten Kohlenwasserstoffen. Es wird nur in geringer Menge aus dem Darmtrakt resorbiert, durchdringt den Darminhalt, verringert dessen Konsistenz bzw. vermindert die Bildung fester Kotballen und erleichtert durch diesen Gleitmitteleffekt die Defäkation.
Untersuchungen an Ratten und Hunden zeigten entweder keine oder die beim Menschen beschriebenen Befunde zur Ablagerung von Paraffin im Gewebe.
Pharmazeutische Angaben - Obstinol® 9,97 g/30 ml
Glycerol 85 % Tragant Hymetellose Arabisches Gummi Carmellose-Natrium Benzoesäure Gypsophila-Saponin
Saccharin-Natrium 2 H2O Gereinigtes Wasser Ananas-Aroma, künstlich
Braune Glasflasche mit Schraubdeckel und Messbecher Packungen mit 250 ml Emulsion zum Einnehmen
Klinikpackung mit 5000 ml (20 x 250 ml) Emulsion zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.