• Zur Dämpfung psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rah- men psychotischer Störungen,

• bei akuten Erregungszuständen bei mani- schen Episoden,

• zur Kombinationstherapie bei der Behandlung von schweren und / oder chronischen Schmerzen.

Die Dosierung von Levomepromazin-neu- raxpharm richtet sich nach den individuel- len Erfordernissen. Als durchschnittliche Dosierung wird empfohlen:

Allgemein

Erwachsene Ambulante Behandlung

Einschleichend 15 - 30 mg Levomeproma- zin/Tag, bis zu 75 - 150 mg Levomepro- mazin/Tag.

Stationäre Behandlung von Psychosen

Einschleichend 75 - 100 mg Levomepro- mazin/Tag; dann Steigerung über 150 mg Levomepromazin/Tag auf bis zu 300 mg Levomepromazin/Tag, bei schweren Psy- chosen bis zu 600 mg Levomepromazin/ Tag.

Stationäre Behandlung schwerer Schmerzzustände

Einschleichender Beginn mit 25 - 50 - 75 mg Levomepromazin/Tag; anschließend, falls erforderlich, langsame Steigerung der Dosis auf bis zu 300 mg Levomepromazin täglich.

Dosierung

Die Tagesdosis wird auf 3 Einzeldosen ver- teilt und die Behandlung Erwachsener mit 15 - 30 mg Levomepromazin (= 3-mal 5 - 10 mg Levomepromazin) eingeleitet. Eine Steigerung der Tagesdosis bis auf etwa 75 - 150 mg Levomepromazin (= 3-mal 25 - 50 mg Levomepromazin) soll langsam erfolgen. Dann folgt eine allmähliche Stei- gerung bis zu der für den Therapieerfolg ausreichenden Tagesdosis. Diese liegt im Allgemeinen bei 150 - 300 mg Levomepro- mazin/Tag (= 3-mal 50 - 100 mg Levome- promazin). Die langsame Reduzierung auf eine Erhaltungsdosis muss vom Arzt ver- anlasst werden.

Bei starken Schmerzzuständen kann mit noch kleineren Dosen begonnen werden. Diese Dosen können nach Bedarf gestei- gert werden.

Hinweis

Ist eine Therapie mit starken Schmerzmit- teln vor der Levomepromazin Behandlung bereits eingeleitet worden, können die Dosen dieser Präparate im Allgemeinen reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hypnotika,

z. B. Barbituraten oder Analgetika (siehe Abschnitt 4.5), kann deren Dosis aufgrund der potenzierenden Eigenschaften von

Levomepromazin im Allgemeinen mindes- tens auf die Hälfte reduziert werden.

Ältere Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit besonderer Vorsicht ange- passt werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüs- sigkeit eingenommen werden.

Levomepromazin-neuraxpharm ist kontra- indiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

• Überempfindlichkeit gegen den Wirk- stoff, Thioxanthene und Phenothiazine oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile,

• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikation,

• Kreislaufschock,

• Koma,

• Leistungsminderung des blutbildenden Systems.

  Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten nicht mit Levomepromazin behan- delt werden, da keine dokumentierten Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vorliegen.

Levomepromazin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• Leber- und Niereninsuffizienz,

• kardialer Vorschädigung,

• prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren,

• schwerer Hypotonie oder Hypertonie, orthostatischer Dysregulation,

• hirnorganischen Erkrankungen und epi- leptischen Anfällen in der Anamnese,

• nicht pharmakogenem Parkinson-Syn- drom,

• arteriosklerotischen Gehirngefäßerkran- kungen,

• anamnestisch bekanntem malignem neu- roleptischem Syndrom,

• Glaukom,

• Miktionsstörungen,

• Pylorusstenose,

• Prostatahypertrophie,

• Bradykardie,

• Hypokaliämie,

• angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herz- krankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

• gleichzeitiger Behandlung mit Arznei- mitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Kapitel. 4.5). ¹

  Vor der Behandlung mit trizyklischen Neuro- leptika ist das Blutbild zu kontrollieren (ein- schließlich des Differentialblutbildes sowie der Blutplättchenzahl). Bei abweichenden Blutwerten darf keine Behandlung mit tri- zyklischen Neuroleptika erfolgen.

  Während der Behandlung sind regelmäßig Blutbildkontrollen durchzuführen (Leuko- zytenzahl und Differentialblutbild). Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten vier Monaten die Kontrollen mög- lichst wöchentlich erfolgen, bei unauffäl- ligen Befunden erscheint eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei einem schnellen Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm³ - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika sofort abzubrechen und durch andere The- rapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich. Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Der Pati- ent sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautent- zündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Sympto- men, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der medikamentö- sen Behandlung auftreten, keine Selbst- medikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen.

  Bei Einleitung der Therapie mit Levomepro- mazin-neuraxpharm sollten in angemesse- nen Abständen ein EKG abgeleitet sowie Leberfunktionswerte kontrolliert werden. Während chronischer Behandlung emp- fehlen sich Kontrolluntersuchungen min- destens alle 6 - 12 Monate.

  Levomepromazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, in sehr seltenen Fällen bis hin zu potentiell tödlichen Herzrhyth- musstörungen, (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen ist die Behandlung mit Levomepromazin-neurax- pharm abzubrechen.

  Bei längerer Behandlung lässt die blut- drucksenkende Wirkung von Levomepro- mazin in der Regel nach. Wird die Therapie für mehrere Tage unterbrochen, kann die weitere Gabe von Levomepromazin-neurax- pharm erneut zu einer Blutdrucksenkung führen. Bei Behandlungsbeginn mit höhe- ren Dosen sollte der Patient wenigstens 5 - 6 Stunden liegen. Bei Tagesdosen über 150 mg ist eine Klinikeinweisung angezeigt.

  Juni 2022

  Bei Auftreten von hohem Fieber und Mus- kelstarre ist an die Möglichkeit eines mali- gnen neuroleptischen Syndroms (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase- Aktivität [CK] im Blut) zu denken, welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da eine erneute Gabe von Neuro- leptika lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist in der Differentialdiagnose die Abgrenzung zur Katatonie entschei- dend (Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg und Myoglobin-Anstieg im Blut oder Harn). Als Behandlungsmöglichkeiten werden emp- fohlen:

• sofortiges Absetzen des Medikaments,

• Behandlung der Hyperthermie durch Küh- len, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind,

• Behandlung von Störungen des Elektro- lyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovas- kulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplika- tionen,

• Therapieversuch mit Dantrolen-Infusio- nen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral).

  Bei Patienten mit epileptischen Anfällen ist zu berücksichtigen, dass Levomepromazin die Anfallsbereitschaft fördert. Das Auftre- ten von Krampfanfällen wird durch hohe Dosierung zu Behandlungsbeginn, schnel- len Dosisanstieg und abruptes Absetzen hoher Behandlungsdosen begünstigt. Das Bestehen eines Anfallsleidens ist bei gleichzeitiger Fortführung der antikonvulsi- ven Medikation keine absolute Kontraindi- kation für eine Verordnung von Neurolep- tika bei psychiatrischer Indikation.

  Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

  Die Daten zweier großer Anwendungsstu- dien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventio- nellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitäts- risiko im Vergleich zu nicht mit Antipsycho- tika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht ange- geben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

  Levomepromazin ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz- Erkrankungen zusammenhängen, zugelas- sen.

  Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

  In randomisierten, placebokontrollierten kli- nischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Anti- psychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu die- ser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Levomepromazin sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht ange- wendet werden.

  Thromboembolie-Risiko

  Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venö- sen Thromboembolien (VTE) berichtet wor- den. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risi- kofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Levomepro-

  mazin identifiziert und Präventivmaßnah- men ergriffen werden.

  Hinweise

  Wegen möglicher Photosensibilisierung (siehe Abschnitt 4.8) während der Anwen- dung von Levomepromazin sollte direkte Sonneneinstrahlung gemieden werden.

  Levomepromazin-neuraxpharm Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der sel- tenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

Folgende Arzneimittel können Einfluss auf Levomepromazin-neuraxpharm haben Durch die gleichzeitige Einnahme von Car-

bamazepin und Barbituraten kann die Blut-

spiegelkonzentration von Levomepromazin über durch Enzyminduktion gesteigerten Metabolismus erniedrigt werden.

Durch anticholinerge Antiparkinsonmit- tel wie Biperiden kann die Wirkung von Levomepromazin abgeschwächt werden.

Die schwachen anticholinergen Wirkungen von Levomepromazin können durch Anti- cholinergika oder andere Medikamente mit anticholinerger Wirkung verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arznei- mitteln, die den hepatischen Abbau von Levomepromazin hemmen können (z. B. orale Kontrazeptiva), kann zu einer Wir- kungsverstärkung von Levomepromazin führen.

Levomepromazin-neuraxpharm hat Einfluss auf folgende Arzneimittel Bei gleichzeitiger Anwendung von Levome-

promazin-neuraxpharm mit Analgetika,

Hypnotika, Sedativa oder anderen zentral dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Sedierung und Atemdepression kommen.

Levomepromazin ist ein Inhibitor des Isoen- zyms 2D6 von Cytochrom P 450 (CYP2D6). Daher kann es unter der Therapie mit Levomepromazin zu erhöhten Plasmaspie- geln und Wirkungsverstärkungen bei Arz- neistoffen kommen, welche durch CYP2D6 metabolisiert werden. Hierzu zählen unter anderen Risperidon, Haloperidol, Amitrip- tylin, Captopril, Ondansetron, Codein, Celecoxib, Flecainid oder auch Amphet- aminderivate.

Die gleichzeitige Anwendung von Levome- promazin mit Phenytoin kann zu einer Ver- änderung des Phenytoin-Metabolismus führen. Dadurch können toxische Plasma- konzentrationen von Phenytoin erreicht werden.

Phenothiazine wie Levomepromazin kön- nen in Verbindung mit Polypeptid-Antibio- tika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) eine zentrale Atemdepression verstär- ken.

Levomepromazin kann den hepatischen Metabolismus trizyklischer Antidepressiva

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verändern, was zu erhöhten Plasmakonzen- trationen führt. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorherseh- bar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern geboten.

Wenn Patienten, die unter einer Neuro- leptika-Therapie stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf eine eventuelle Hypo- tension geachtet werden. Die Dosis des Anästhetikums bzw. von zentral dämpfen- den Stoffen ist unter Umständen zu redu- zieren.

Die Wirkung von Antihypertensiva kann bei gleichzeitiger Einnahme von Levomepro- mazin verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Guan- ethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden.

Die kombinierte Anwendung von Levome- promazin mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa) kann die Wirkung des Dopamin- agonisten abschwächen. Die alpha- adrenergen Wirkungen von Adrenalin werden ebenfalls abgeschwächt.

Die Reaktion auf Anwendung von Gonado- relin kann durch Phenothiazine aufgrund der Prolaktin-Erhöhung abgeschwächt werden.

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Gabe von Levomepro- mazin und Propranolol können sich die Plasmaspiegel der Medikamente erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin- haltigen Anthelmintika und Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko extrapyrami- dalmotorischer Nebenwirkungen.

Die Resorption anderer Substanzen kann durch eine Hemmung der gastrointestina- len Peristaltik beeinflusst werden.

Unter der Behandlung mit Levomepromazin kann das Ergebnis eines Phenylketonurie- tests verfälscht werden (falsch positives Ergebnis).

Die gleichzeitige Anwendung von Arz- neimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid, bestimmte Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antide- pressiva) oder die zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.

Schwangerschaft

In Einzelfallberichten und einer kontrollier- ten Studie wurde über unterschiedliche Fehlbildungen bei der Anwendung von Phenothiazinen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang ließ sich durch größere Studien nicht erhärten. Zu Levomeproma- zin liegen keine ausreichend dokumen- tierten Erfahrungen über die Wirkung auf den menschlichen Embryo oder Feten vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduk- tionstoxizität von Levomepromazin liegen nicht vor (siehe Kapitel 5.3).

Daher soll Levomepromazin-neuraxpharm im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und

dritten Trimenon soll Levomepromazin-neu- raxpharm nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind verordnet werden. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis ein- gesetzt werden.

Neugeborene, die während des dritten Tri- menons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Levomepro- mazin) exponiert sind, sind durch Neben- wirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinun- gen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöh- ten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementspre- chend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden. Zur Verhinderung von Extrapyramidal- oder Entzugssymptomatik beim Neugeborenen sollte Levomeproma- zin-neuraxpharm in den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft nicht mehr einge- nommen werden.

Falls Levomepromazin-neuraxpharm einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hin- gewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Levomepromazin und dessen Metabolite gehen in die Muttermilch über. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, ist gegebenen- falls abzustillen.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können verstärkt Müdigkeit, Schwindel- und Schwächegefühl auftreten. Deshalb sollten bis zur Freigabe durch den Arzt die Patienten kein Kraftfahrzeug führen und keine gefährlichen oder gefährdenden Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärk- tem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Daher ist auf Alkohol zu verzichten.

Obwohl durch die Psychopharmakatherapie das Gesamtbefinden des Patienten gebes- sert wird und die beruflichen Fähigkeiten dadurch oft erst wiedergewonnen werden, kann die Medikamentenwirkung bei man- chen Patienten zu Beginn der Behandlung die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle auf Seite 4.

Bei höherer Dosierung oder zerebraler Vorschädigung ist häufiger mit Verwirrt- heitszuständen zu rechnen. Zu Beginn der Behandlung kommt es häufiger zur Ein- engung der Erlebnisfähigkeit, Hemmung der Reaktivität auf Umweltreize, Vermin- derung der Spontanaktivität, Beeinträchti- gung der Informationsaufnahme und -ver- arbeitung, Verlängerung der Reaktionszeit, Sprechstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation

Somnolenz bis hin zum Koma, Verwirrt- heits- und Erregungszustände, Myokard- insuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Tachykardie, im EKG Repola- risationsstörungen, Arrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen (rasch bei massiver Intoxikation!). Trockenheit der Schleim- häute, Obstipation bis hin zum paralyti- schen Ileus, Harnverhaltung, Mydriasis, epileptiforme Krämpfe, Hypo- oder Hyper- thermie, Parkinsonismus.

Extrapyramidale Störungen: akute dyskine- tische oder dystone Symptome, Zungen- Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryn- geale oder pharyngeale Spasmen.

Respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspira- tion, (Broncho-) Pneumonie.

Therapie von Intoxikationen

Auslösung von Erbrechen ist nur anfänglich erfolgversprechend. Magenspülungen sind auch nach vielen Stunden noch angezeigt (viel Gleitmittel benutzen, da trockene Schleimhäute!). Wiederholte Gabe von Aktivkohle und Glaubersalz, um Resorption zu hemmen und Elimination zu beschleu- nigen. Eine Dialyse ist ohne wesentlichen Nutzen.

Antidot bei behandlungsbedürftigen anti- cholinerg ausgelösten Symptomen ist Physostigmin. Die Kontraindikationen einer Physostigmintherapie sind gegen ihren Nutzen bei der Behandlung einer Levomepromazin-Intoxikation abzuwägen. Aufgrund des von trizyklischen Substanzen bekannten enterohepatischen Kreislaufs erscheint ein Behandlungsversuch mit Colestyramin (3-mal 4 g täglich) vertretbar.

Symptomatische Maßnahmen wie Freihal- ten der Atemwege, wenn nötig Intubation 3

Tabelle Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten Blutzellschäden Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Allergische Reaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Gewichtszunahme Erkrankungen des Nervensystems

und Beatmung sowie allgemein intensiv- medizinische Versorgung wie Ausgleich der Elektrolyte, Bekämpfung der hypotonen Krise durch intravenöse Infusion von Volu- menersatzlösungen. EKG und Augeninnen- druckkontrollen sind erforderlich. Injektion von alpha-Sympathikomimetika wie Nor- fenefrin oder Noradrenalin (kein Adrenalin geben!).

Extrapyramidalmotorische Störungen sind

Sehr häufig Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung

Extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen wie Frühdyskinesien (Zungen- Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Ver- steifung der Rückenmuskulatur), Parkinson-Syndrom (Hypomimie, Tremor, Rigor, Akinese, Hypersalivation), Akathisie (Bewegungsdrang, Unfähigkeit, sitzen zu bleiben). In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion und/oder die Gabe eines Antiparkinsonmittels erforderlich.

Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich, die nach langfristiger Anwen- dung besonders bei Frauen und älteren Patienten auftreten. Sie können die Behandlung überdauern und sind manchmal irreversibel. Auch ist es möglich, dass sie maskiert sind und deshalb erst nach der Behandlung in Erscheinung treten.

Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung, Lethargie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Exazerbation psychotischer Symptome, seltener Zeichen von Verwirrtheit - insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen - und cerebrale Krampfanfälle sowie Regulationsstörungen der Körpertemperatur

Lebensbedrohliches malignes neuroleptisches Syndrom (Fieber über 40 °C, Muskelstarre und vegetative Entgleisung), welches das sofortige Absetzen der Medikation erfordert

Ausbildung eines Delirs

mit Biperiden (Erwachsene: 2,5 - 5 mg i.m. oder langsam i.v.) zu behandeln. Alternativ: Diphenhydramin (50 mg oral alle 6 Stunden) oder auch Diazepam (3 - 10 mg langsam i.v.).