Palladone retard 4 mg PB Pharma Hartkapseln, retardiert
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Palladone 4 mg
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Die Hartkapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.
Die Dosierung von Palladone retard muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Reaktion des Patienten angepasst werden.
Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben. Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gesteigert werden.
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden.
Wie bei jedem anderen starken Opioid sollte eine angemessene Prophylaxe bekannter Nebenwirkungen (zum Beispiel Obstipation) in Betracht gezogen werden.
Dauer der Anwendung
Palladone retard sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist.
Therapieende
Bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden kann ein abruptes Absetzen von Hydromorphon zu einem Abstinenz-/Entzugssyndrom führen. Ist eine Beendigung der Therapie mit Hydromorphon indiziert, sollte die Hydromorphon-Dosis deshalb alle 2 Tage um jeweils 50% verringert werden, bis die niedrigstmögliche Dosis erreicht ist, bei der die Therapie sicher beendet werden kann. Falls Entzugserscheinungen auftreten, ist die Dosisreduktion abzubrechen. Die Dosis sollte dann geringfügig erhöht werden, bis die Anzeichen und Symptome eines Opioid-entzugs verschwinden. Danach ist die Dosisreduktion von Hydromorphon fortzusetzen, jedoch mit längeren Zeitintervallen zwischen jeder Hydromorphon-Dosisreduktion oder indem die Reduktion mit einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids fortgeführt wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
Die Anfangsdosis von Palladone retard beträgt im Allgemeinen 4 mg alle 12 Stunden. Die Dosis kann abhängig von der Schmerzlinderung vorsichtig titriert werden.
Bei Patienten, die regelmäßig mit Opioiden behandelt werden, kann eine höhere Anfangsdosierung von Palladone retard in Abhängigkeit der vorherigen Opioid-Tagesdosis notwendig sein.
Kinder
Palladone retard wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann eventuell mit einer geringeren Dosierung als bei anderen Erwachsenen eine ausreichende Analgesie erzielt werden.
Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Diese Patienten benötigen möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patientengruppen, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen. Sie sollen vorsichtig entsprechend der Wirkung eingestellt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hydromorphon ist kontraindiziert bei
Überempfindlichkeit gegenüber Hydromorphon oder einem der sonstigen Bestandteile Atemdepression
schwerer chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung Koma
akutem Abdomen paralytischem Ileus
gleichzeitiger Gabe von Monoaminoxidasehemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden.
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung. Vorsicht bei der Anwendung ist geboten bei opioidabhängigen Patienten, bei Patienten mit Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Gehirndrucks), Krampfleiden, Alkoholismus, Delirium tremens, toxischer Psychose, Hypotonie bei Hypovolämie, Bewusstseinsstörungen, Gallenwegserkrankungen, Gallen-oder Nierenkolik, Pankreatitis, obstruktive oder entzündliche Darmerkrankungen, Prostatahypertrophie, Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Morbus Addison), Hypothyreose, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, verminderter Atemreserve, bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2). Bei allen vorgenannten Patienten kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.
Bei längerfristiger Anwendung von Palladone retard kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Die chronische Anwendung von Palladone retard kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugsyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Hydromorphon besitzt ähnlich wie andere starke Opioide ein Missbrauchspotenzial. Hydromorphon kann daher von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht
werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Palladone retard entwickeln. Daher ist Palladone retard bei anamnestischem Alkohol-oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
Um die Retardierung der in den Kapseln enthaltenen Pellets nicht zu beeinträchtigen, dürfen diese nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Pellets führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Hydromorphon (siehe Abschnitt 4.9).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Palladone retard können vermehrt Nebenwirkungen von Palladone retard auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Palladone retard ist nur für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung von Palladone retard kann zu schwerwiegenden, potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
Palladone retard sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
Bei einer Hyperalgesie, die sehr selten insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung von Palladone retard zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.
Palladone retard wird präoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus nicht empfohlen. Danach sollte Palladone retard - insbesondere bei abdominalen Eingriffen – mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Palladone retard indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend eingestellt werden.
Es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung (Titration) auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioides nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche, analgetische Wirkung nicht gewährleistet.
Palladone retard 8 mg, 16 mg, 24 mg sind nicht für eine initiale Opioid-Therapie geeignet. Die höheren Wirkstärken von Palladone retard (8 mg, 16 mg, 24 mg) dürfen nur bei Patienten angewendet werden, bei denen im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten HydromorphonPräparaten (Palladone retard 4 mg) oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden kann.
Bei bestehender Nebennierenrinden-Insuffizienz sollte die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und ggf. Kortikoide zugeführt werden.
Die Anwendung von Palladone retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gleichzeitige Anwendung von zentralwirksamen Arzneimitteln wie Tranquilizer, Anästhetika wie z.
B. Barbiturate, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Antidepressiva, Antihistaminika/Antiemetika und andere Opioide kann zu einer zusätzlichen dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem führen. Hierdurch können z. B. Sedierung und Atemdepression eintreten.
Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Palladone retard verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden entweder stimulierend oder hemmend auf das ZNS wirken oder zu einer Hypotonie oder Hypertonie führen. Palladone retard ist bei gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ebenso wie andere Opioide kann Palladone retard die neuromuskuläre Blockadewirkung von Muskelrelaxantien erhöhen und zu einer verstärkten Atemdepression führen.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Die Anwendung von Palladone retard während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Für Hydromorphon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Palladone retard sollten während der Schwangerschaft und während der Geburt wegen verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht eingenommen werden. Eine chronische Einnahme während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Stillzeit
Es sind keine Daten zur Anwendung von Palladone retard während der Stillzeit verfügbar. Palladone retard sollte deshalb von stillenden Müttern nicht eingenommen werden; wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
Hydromorphon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Hydromorphon mit ZNS dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Autofahren oder Maschinen bedienen dürfen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Obstipation.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥1/10 |
| Häufig | ≥1/100 bis <1/10 |
| Gelegentlich | ≥1/1.000 bis <1/100 |
| Selten | ≥1/10.000 bis <1/1.000 |
| Sehr selten | <1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen im Bereich des Oropharynx)
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
Gelegentlich: Depression, Dysphorie, Euphorie, Halluzinationen, Albträume Selten: Abhängigkeit, Agitiertheit
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel, Somnolenz
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor, Myoklonus, Parästhesie Selten: Krampfanfälle, Sedierung
Sehr selten: Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4)
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Miosis, Verschwommensehen
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Tachykardie
Selten: Bradykardie, Palpitationen
Gefäßerkrankungen:
Häufig: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Gelegentlich: Dyspnoe
Selten: Atemdepression, Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
| Häufig: | Obstipation, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit,Erbrechen |
| Gelegentlich: | Dyspepsie, Diarrhoe, Geschmacksstörungen |
| Sehr selten: | paralytischer Ileus |
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Gallenkoliken, Erhöhung von Pankreasenzymen Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Pruritus, Schwitzen Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria Selten: Rötung des Gesichts
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: Harnverhalten, verstärkter Harndrang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Gelegentlich: verminderte Libido, Erektionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Schwächezustände
Gelegentlich: Toleranz, Entzugserscheinungen* Sehr selten: periphere Ödeme
*Entzugserscheinungen können auftreten und sich in Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äußern.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abl. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome der Intoxikation:
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Hydromorphon-Wirkung sind durch Beschwerden wie
„sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet. Weitere mögliche typische Symptome einer Überdosierung sind Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-
Atmung, Zyanose)‚ extreme Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaf-
fung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut, Bradykardie und Hypotension. Massive Vergiftungen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.
Therapie der Intoxikation:
Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu überwachen und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Ein spezifischer Opioidantagonist wie Naloxon kann die Wirkungen von Hydromorphon aufheben. Es muss darauf geachtet werden, dass die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxon, wodurch ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist. Bei Einnahme größerer Mengen Palladone retard sollte eine Magenspülung erwogen werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Palladone 4 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid-Analgetikum; natürliches Opium-Alkaloid ATC-Code: N02A A03.
Hydromorphon ist ein µ-selektiver, reiner Opioid-Agonist. Hydromorphon und verwandte Opioide wirken hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem und den Darm.
Die Wirkungen sind vornehmlich analgetisch, anxiolytisch, antitussiv und sedativ. Darüber hinaus können Stimmungsveränderungen, Atemdepression, verminderte gastrointestinale Motilität, Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des endokrinen und autonomen Nervensystems auftreten.
Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
Präklinische Studien zeigen unterschiedliche Effekte von Opioiden auf Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
Hydromorphon wird im Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt einer präsystemischen Elimination. Das Ausmaß der absoluten Bioverfügbarkeit beträgt 36,4 % (C.I. 90%: 32,7 - 40,5 %) für Palladone retard und 32,3 % (C.I. 90%: 29,0 - 35,9 %) für die orale Hydromorphonlösung. Die relative Bioverfügbarkeit von Palladone retard ist vergleichbar mit der Bioverfügbarkeit des normal freisetzenden Hydromorphonhydrochlorid, jedoch mit geringerer Fluktuation der Plasmaspiegel. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax=1,2±1,24 ng/ml) nach Einnahme von Palladone retard wird nach 2 bis 5 Stunden (Tmax =3 (2-5) erreicht gefolgt von einer langgestreckten Plateauphase mit relativ konstantem therapeutischen Plasmaspiegel von mindestens 12 Stunden.
Plasmaspiegelverläufe (Mittelwerte)
2 Hydromorphon nach Einmalgabe
Palladone retard 4 mg
Plasmakonzentration [ng/ml]Palladone
2,6 mg Hartkapseln
(normal freisetzend)
1
0
0 4 8 12 16 20 24
Zeit [h]Die Plasmaproteinbindung des Hydromorphons ist gering (< 10 %), wobei dieser Prozentsatz von 2,46 ng/ml bis zu sehr hohen Plasmaspiegeln von 81,99 ng/ml, die nur bei sehr hohen HydromorphonDosen erreicht werden, konstant bleibt.
Hydromorphonhydrochlorid weist ein relativ hohes Verteilungsvolumen von 1,22 +/- 0,23 l/kg (C.I.: 90%: 0,97 - 1,60 l/kg, N=6 männliche Probanden) auf. Dies weist auf eine deutliche Gewebeaufnahme hin.
Aus dem Verlauf der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven nach einmaliger Gabe von Hydromorphonhydrochlorid 2 mg i.v. oder 4 mg oral an 6 gesunde Probanden im randomisierten Cross-over-Versuch ergab sich eine relative kurze Eliminationshalbwertszeit von 2,64 ± 0,88 Stunden (1,68-3,87 Stunden).
Hydromorphon wird durch direkte Konjugation oder durch Reduktion der Ketogruppe mit nachfolgender Konjugation metabolisiert. Nach Resorption wird Hydromorphon hauptsächlich zu Hydromorphon3-Glukuronid, Hydromorphon-3-Glukosid und Dihydroisomorphin-6-Glukuronid metabolisiert. Zu einem kleineren Anteil wurden auch die Metabolite Dihydroisomorphin-6-Glukosid, Dihydromorphin und Dihydroisomorphin beobachtet. Hydromorphon wird hepatisch metabolisiert und zum geringen Teil unverändert hauptsächlich renal ausgeschieden.
Hydromorphonmetaboliten wurden im Plasma, Urin und in humanen Hepatozyten-Test-Systemen festgestellt. Es gibt keine Hinweise, dass Hydromorphon in-vivo durch das Cytochrom P 450 Enzymsystem metabolisiert wird. In-vitro hemmt Hydromorphon mit einer IC50>50mM nur geringfügig die rekombinanten CYP-Isoformen, einschließlich CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 und 3A4. Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass Hydromorphon den Metabolismus von anderen Arzneistoffen, die durch diese CYPIsoformen metabolisiert werden, inhibiert.
Pharmazeutische Angaben - Palladone 4 mg
Mikrokristalline Cellulose, Methylhydroxypropylcellulose, Ethylcellulose, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutyldecandioat Retardkapsel-Hülle:
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171) zusätzlich bei
4 mg: Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132),
8 mg: Erythrosin (E 127),
16 mg: Eisenoxidhydrat (E 172)
24 mg: Indigocarmin (E 132) Markierungstinte:
Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172).
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.
Verpackungsart: PVC/PVdC-Durchdrückpackungen mit Aluminiumfolie. Packungsgrößen: 20, 50 oder 100 Retardkapseln
Klinikpackung: 10 x 10 Retardkapseln