Calcipotriol HEXAL® 0,05 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Calcipotriol HEXAL ist bestimmt für die topische Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis auf der Kopfhaut (Psoriasis vulgaris).

Dosierung

Erwachsene

Calcipotriol HEXAL sollte 2-mal täglich (morgens und abends) auf die erkrankten Stellen aufgetragen werden. Die wöchentliche Maximaldosis sollte 60 ml nicht überschreiten.

Wird diese Lösung zusammen mit Calcipotriol-haltiger Creme oder Salbe angewendet, sollte die Gesamtdosis von 5 mg Calcipotriol pro Woche nicht überschritten werden (z. B. 60 ml Calcipotriol HEXAL 0,05 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut plus 40 g Creme oder Salbe, oder 40 ml Calcipotriol HEXAL 0,05 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut plus 60 g Creme oder Salbe).

Die Behandlungsdauer sollte vom Arzt bestimmt werden, sollte aber normalerweise 22 Wochen nicht überschreiten. Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion

Patienten mit bekannter schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten nicht mit Calcipotriol behandelt

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Calcipotriol HEXAL wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Patienten mit schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

• bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels oder Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Serumkalziumspiegel erhöhen

• Hyperkalzämie

Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel

Wegen des Gehalts an Calcipotriol kann Hyperkalzämie auftreten, falls die wöchentliche Maximaldosis überschritten wird (siehe Abschnitt 4.2).

Der Serumkalziumspiegel normalisiert sich nach Absetzen der Behandlung.

Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Dosierungsempfehlungen befolgt werden.

Lokale Nebenwirkungen

Calcipotriol sollte nicht im Gesicht angewendet werden, da es Hautreizungen verursachen kann. Um versehentliches Übertragen auf Gesicht und Augen zu vermeiden, müssen die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um versehentliches Übertragen auf diese Bereiche zu vermeiden.

Calcipotriol soll in Hautfalten mit Vorsicht angewendet werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).

UV-Bestrahlung

Während der Behandlung mit Calcipotriol sollten die Ärzte ihre Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken oder zu vermeiden. Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3).

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll Calcipotriol bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenstörungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ungeprüfte Anwendung

Aufgrund fehlender Daten soll die Anwendung von Calcipotriol bei Psoriasis guttata sowie bei erythrodermischer und pustulöser Psoriasis vermieden werden.

Calcipotriol HEXAL enthält 30 mg Propylenglycol pro ml Lösung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit sowie die Unbedenklichkeit der Langzeitanwendung dieser Lösung bei Kindern und Jugendlichen sind nicht nachgewiesen. Daher kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit systemischen Vitamin D-Produkten, Produkten für die Kalziumsupplementierung oder anderen Produkten, welche die Kalziumkonzentration erhöhen können, wie z. B. Thiaziddiuretika, Östrogene, anabole Steroide und Parathyroidhormone oder Parathyroidhormonanaloga, können das Risiko einer klinisch signifikanten Hyperkalzämie erhöhen.

Es liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von Calcipotriol HEXAL und anderen antipsoriatischen Arzneimitteln auf denselben Hautstellen vor.

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Calcipotriol während der Schwangerschaft bei Menschen ist nicht belegt. In tierexperimentellen Studien wurde nach oraler Gabe von Calcipotriol Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Absorptionsmengen bei topisch angewendetem Calcipotriol sind gering, aber eine Störung der Calcium-Homöostase ist nicht zu erwarten.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Calcipotriol HEXAL in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht. Bei einer kurzfristigen Anwendung auf kleinen Hautflächen ist keine relevante systemische Absorption zu erwarten, weshalb auch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind. Unter diesen Bedingungen kann Calcipotriol während der Stillzeit angewendet werden. Calcipotriol sollte während der Stillperiode nicht auf die Brust aufgetragen werden. Bei Langzeitanwendung und/oder Anwendung von Calcipotriol auf größeren Hautflächen wird das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer Calcipotriol-Behandlung auf die menschliche Fertilität vor.

Calcipotriol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind verschiedene Hautreaktionen, wie Pruritus und Abschälen der Haut.

Systemische Effekte (Hyperkalzämie und Hyperkalzurie) wurden berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird (siehe Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System-Organ-Klassen aufgeführt und innerhalb jeder Gruppe nach abnehmender Häufigkeit aufgezählt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

• Follikulitis

  Erkrankungen des Immunsystems

  Gelegentlich

• Überempfindlichkeitsreaktionen

  Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

  Gelegentlich

• Hyperkalzämie

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  Sehr häufig

• Hautreizungen

  Häufig

• Pruritus

• Hautbrennen

• Erythem

• bullöse Reaktionen

• Verschlechterung der Psoriasis

• (Kontakt-)Dermatitis

• Abschälen der Haut

• Hautausschlag: verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z. B. erythematöser, makulopapulöser, morbilliformer, papulöser und pustulöser Ausschlag, wurden berichtet.

  Gelegentlich

• Ekzem

• trockene Haut

• Hautödem

• seborrhoische Dermatitis

• Photoempfindlichkeitsreaktion

  Selten

• Urtikaria

  Erkrankungen der Nieren und Harnwege

  Gelegentlich

• Hyperkalzurie

  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  Häufig

• Schmerzen am Verabreichungsort

  Gelegentlich

• Pigmentveränderungen am Verabreichungsort (Hyper- und Depigmentierung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, der nach Behandlungsende rasch sinkt.

Die Symptome einer Hyperkalzämie sind Polyurie, Obstipation, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.