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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Umckaloabo®
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen Kleinkinder im Alter von 1 - 5 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen
Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenom-men.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Umckaloabo® darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Lebererkrankungen soll Umckaloabo® nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hinge-wiesen werden die Einnahme von Umckaloabo® sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Zur Behandlung von Säuglingen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Umckaloabo® sollte daher bei Säuglingen unter l Jahr nicht angewendet werden.
Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Enthält 10,7 % w/v Alkohol.
Die Menge in 30 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Bisher nicht bekannt.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Umckaloabo® enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umckaloabo® bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktions-toxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Umckaloabo® während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Auszugs aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Umckaloabo® sollte während der Stillzeit daher
nicht eingenommen werden.
Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10 | Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000 | Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000 | |
| Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfol-gend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:
| – | Bei Anwendung von Umckaloabo® treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf. |
| – | In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktio-nen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten. |
| – | In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten. |
| – | Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet. |
| – | Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häu-figkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1) bedingt sein. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Umckaloabo®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis ATC-Code: R05CP05
Umckaloabo® enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von "Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
In vitro sind für Umckaloabo® folgende Effekte belegt:
Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
| – | Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels |
| – | Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen,Stimulation der Aktivität von NK-Zellen |
| – | Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis |
Antimikrobielle Wirkungen:
| – | Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften |
| – | Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/lebenden Epithelzellen |
| – | Hemmung der β-Lactamase |
Zytoprotektive Eigenschaften:
| – | Hemmung der humanen Leukozytenelastase |
| – | Antioxidative Eigenschaften |
Pharmazeutische Angaben - Umckaloabo®
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Umckaloabo® beträgt 2 Jahre. Umckaloabo® soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Hinweis für den Patienten:
Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen.
Bei Umckaloabo® handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen)
Originalpackung mit 20 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 40 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 80 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit