Mebeverin Aristo 200 mg Retardkapseln
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Mebeverin 200 mg
Mebeverin Aristo 200 mg Retardkapseln werden angewendet zur symptomatischen Linderung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen.
Dosierung
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 2 x täglich 1 Kapsel mit 200 mg, wobei eine morgens und eine abends eingenommen werden soll.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
Falls Patienten eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Einnahme fortsetzen. Die vergessene Dosis ist nicht zusätzlich einzunehmen.
Besondere Patientengruppen
Es wurden keine Dosierungsstudien bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Aus den zur Verfügung stehenden Daten nach Markteinführung konnte kein spezifisches Risiko bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren-und/oder Leberfunktionsstörungen ermittelt werden. Eine Dosisanpassung für ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen wird als nicht notwendig erachtet.
Kinder und Jugendliche
Mebeverin Aristo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf Grund ungenügender Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Die Kapseln sind mit einer ausreichenden Menge Wasser (mindestens 100 ml) zu schlucken. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut werden, da der Überzug des Granulats zur Gewährleistung der verzögerten Freisetzung nicht zerstört werden darf (siehe Abschnitt 5.2).
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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paralytischer Ileus
Mebeverin Aristo enthält Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Mebeverin Aristo nicht einnehmen.
Es sind keine Wechselwirkungen mit Mebeverin bekannt.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mebeverin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Mebeverin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mebeverin oder seine Abbauprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen. Der Übergang in die Milch ist in Tieren nicht untersucht worden. Mebeverin sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität vor. Studien am Tier erbrachten keinen Hinweis auf einen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss (siehe Abschnitt 5.3).
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Das pharmakodynamische und pharmakokinetische Profil sowie die Erfahrungen nach Markteinführung deuten nicht auf einen negativen Einfluss von Mebeverin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hin.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan nach Vermarktung berichtet. Die genaue Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Allergische Reaktionen, hauptsächlich aber nicht ausschließlich der Haut (s. u.), wurden beobachtet. Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Urtikaria, Angioödem, Gesichtsödem, Exanthem.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Theoretisch könnte es bei Überdosierung zu einer Übererregbarkeit des ZNS kommen. In Fällen, in denen Mebeverin überdosiert eingenommen wurde, waren die Symptome entweder nicht oder nur mild vorhanden und gewöhnlich rasch reversibel. Die beobachteten Symptome waren neurologischer und kardiovaskulärer Natur.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, es wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. Magenspülung sollte nur bei multipler Vergiftung in Betracht gezogen werden, die innerhalb einer Stunde bemerkt wird. Maßnahmen zur Verminderung der Resorption sind nicht notwendig.
Pharmakologische Eigenschaften - Mebeverin 200 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, Synthetische Anticholinergika, Ester mit tertiären Aminogruppen, ATC-Code: A03AA04
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Mebeverin ist ein muskulotropes Spasmolytikum mit einer selektiven Wirkung auf die glatte Muskulatur des Verdauungstraktes, ohne die physiologische Motilität zu beeinflussen.
Es ist in der empfohlenen Dosierung frei von atropinartigen bzw. anticholinergen Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit, Beeinträchtigung der Blasenentleerung, Sehstörungen oder Obstipation.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Verschiedene Darreichungsformen von Mebeverin waren im Allgemeinen innerhalb der empfohlenen Dosierung unbedenklich und gut verträglich.
Es wurden keine klinischen Studien mit einer der Darreichungsformen von Mebeverin durchgeführt. Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments wurde nur bei Erwachsenen untersucht.
Resorption
Mebeverin wird nach oraler Administration schnell und vollständig resorbiert. Durch die Arzneiform mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine nur zweimal tägliche Dosierung möglich.
Verteilung
Eine signifikante Akkumulation konnte nach Mehrfachgabe nicht festgestellt werden. Biotransformation
Mebeverinhydrochlorid wird hauptsächlich durch Esterasen metabolisiert, welche zunächst die Esterbindung in Veratrumsäure und Mebeverinalkohol spalten. Der Hauptmetabolit im Plasma ist DMAC (demethylierte Carboxylsäure). Die Eliminationshalbwertzeit von DMAC im Steady State ist 5,77 h. Bei Mehrfachgaben (2x täglich 200 mg) liegt cmax von DMAC für die Retardkapseln bei
804 ng/ml und tmax bei 3 Stunden. Die relative Bioverfügbarkeit der Retardkapseln scheint mit einer durchschnittlichen Rate von 97 % optimal zu sein.
Elimination
Mebeverin wird komplett metabolisiert, die Metaboliten werden nahezu vollständig über den Urin
(< 95%) ausgeschieden. Dabei wird es hauptsächlich durch Esterasen hydrolysiert, wodurch zunächst Veratrumsäure und Mebeverinalkohol entstehen. Veratrumsäure wird in den Urin ausgeschieden, ebenso Mebeverinalkohol, dieser jedoch zu einem Teil als korrespondierende Carboxylsäure (MAC) und zum anderen als demethylierte Carboxylsäure (DMAC).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurde nur bei Erwachsenen untersucht.
Pharmazeutische Angaben - Mebeverin 200 mg
Kern
Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke) Povidon K 29-32 (E1201)
Hypromellose (E464)
Überzug Ethylcellulose N45
Macrogol 6000 (E1521)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich) (E470b)
Kapselhülle Gelatine Titandioxid (E171)
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung
Mebeverin Aristo 200 mg Retardkapseln sind in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.