Kendural®-C, Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zur Behandlung von Eisenmangelanämie und Eisenmangelzuständen.

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Täglich 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung vor dem Frühstück auf nüchternen Magen einnehmen. Infolge der Tablettengröße ist Kendural^®-C für Kinder unter 8 Jahren nicht geeignet.

Art der Anwendung:

Kendural^®-C sollte unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt werden. Die Eisenresorption wird durch die Inhaltsstoffe von Eiern, Milch, Kleie (Phytat), Kaffee und Schwarztee (Tannin) gehemmt. Daher sollte die Einnahme in einem mindestens zweistündigen Abstand zu einer Mahlzeit mit einem dieser Lebensmittel erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Nach Normalisierung des roten Blutbildes dient die Fortsetzung der Behandlung - ebenso wie bei Fällen nicht ausgeprägter Anämie - der Auffüllung des Eisendepots. Über die dazu erforderliche Behandlungsdauer, die vom Ausmaß des Eisendefizits bestimmt wird, ist individuell vom behandelnden Arzt zu entscheiden.

Kendural^®-C darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber getrocknetem Eisen(II)-sulfat, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile,

• Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolyse),

• Megaloblastenanämie infolge Vitamin B¹²-Mangels,

• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestischen Anämien, Bleianämien, Thalas-sämien),

• jeder Art von Darmverschlüssen,

• Oxalat Urolothiasis,

• Vitamin B¹²-Mangelanämie,

• Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten,

• Patienten, die bereits parenteral mit Eisen behandelt werden.

Intoxikationen nach akzidentieller Einnahme eisenhaltiger Präparate sind eine besonders häufige Ursache tödlicher Vergiftungsfälle bei Kindern unter 6 Jahren. Kendural^®-C ist wie jedes andere Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Kendural^®-C nicht einnehmen.

Ponceau 4R (E124) kann allergische Reaktionen auslösen.

Eisensulfat ist in Kendural^®-C in die zahlreichen Kapillaren einer Trägermatrix (Gradumet^®) eingelagert. Diese spezielle Galenik gewährleistet, dass der Wirkstoff nur zu einem geringen Teil im Magen und überwiegend erst während der Dünndarm-Passage durch den Kontakt mit den Verdauungssekreten und in Relation zu den Resorptionsverhältnissen freigesetzt wird. Dank dieser kontrollierten Freisetzung der Fe²⁺-Ionen wird die Reizung der Mukosa und die daraus resultierende Symptomatik von Nebenerscheinungen der Eisenmedikation deutlich vermindert.

Eine eventuell unter der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist unbedenklich. Die Benzidin-Probe kann unter der Behandlung falsch positiv ausfallen,

durch den Ascorbinsäure-Anteil in Kendural^®-C kann der Haemocult-Test ein falsch negatives Ergebnis zeigen.

Ascorbinsäure im Urin kann zu falschen Werten bei der Bestimmung des Harnzuckers führen.

Als starkes Reduktionsmittel kann Ascorbinsäure Bestimmungen stören, die auf Oxidations- bzw. Reduktionsreaktionen basieren.

Wegen gegenseitiger Hemmung der Resorption ist die gleichzeitige Gabe von Kendural^®-C und einem Tetrazyklin-Antibiotikum zu vermeiden.

Eine gleichzeitige Gabe von Kendural^®-C und Antacida (mit Aluminium-, Magnesium-oder Calcium-Ionen) bewirkt eine verminderte Eisenresorption. Dasselbe gilt für eine Kombination mit Colestyramin.

Die Einnahme von Levodopa, Penicillamin, Thyroxin, Bisphosphonaten oder von Chino-londerivaten (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin) sollte in einem mindestens zweistündigem Abstand zu Kendural^®-C erfolgen.

Zusätzlich verabreichte Ascorbinsäure erhöht die Eisenresorption.

Eine gleichzeitige Einnahme mit Chloramphenicol kann den Wirkungseintritt der Eisentherapie verzögern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien und Ascorbinsäure ist der Quickwert erniedrigt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen und nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhäute des Magen-Darm-Traktes verstärken.

Schwangerschaft:

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Kendural^®-C in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet. Eine Behandlung mit Kendural^®-C sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft (siehe 5.3).

Stillzeit:

Kendural^®-C sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

Ascorbinsäure geht in die Muttermilch über.

Kendural^®-C hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können in leichter Form gastrointestinale Beschwerden, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden und Diarrhoe auftreten.

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen (Hautrötung, Schock) auftreten.

Über Steinbildung aus Oxalaten nach Einnahme hoher Dosen Ascorbinsäure wurde berichtet.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Während elementares Eisen nur geringe toxische Wirkungen besitzt, kann die Toxizität der Eisen(II)-Verbindungen erheblich sein.

Eine akute Überdosierung von Eisen kann Übelkeit und Erbrechen verursachen, in schweren Fällen Kreislaufkollaps und Tod. Intoxikationen bei Erwachsenen sind bei oralen Dosen ab 10 g Eisen(II)-Sulfat möglich. Die letale Dosis beträgt 180-300 mg/ kg KG. Bei Kindern können ab 60 mg/kg KG Eisensulfat schwere Vergiftungs-erscheinungen auftreten, bei Verschlucken von 2 g kann die Intoxikation tödlich verlaufen. Der toxische Effekt beruht auf der korrosiven Wirkung auf die Magen-Darm-Schleimhaut sowie auf den metabolischen und hämodynamischen Effekten des überschüssigen Eisens.

1. Symptome einer Intoxikation

   Erste Symptome einer Vergiftung oder Überdosierung können bereits nach 10 - 60 Minuten auftreten, wegen der Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung aber auch um mehrere Stunden verspätet.

   Infolge einer hämorrhagisch-nekrotisierenden Gastroenteritis kommt es zu Magen-schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe mit grünen, dann schwarzen (Teer-) Stühlen, Blutstühlen und Erbrechen von Blut, verbunden mit Schläfrigkeit, Erschöpfung, Blässe, Zyanose, Krämpfen und Koma.

   Wegen der erheblichen Toxizität einer Überdosierung ist sofortige medizinische Hilfe zu leisten.

2. Therapie einer Überdosierung

Induziertes Erbrechen oder Magenspülungen tragen zur Magenentleerung bei. Hat sich der Patient bereits mehrfach blutig erbrochen, ist von einer Anwendung mit Brechwurz abzusehen.

Das Erbrochene ist auf Tablettenreste hin zu untersuchen. Sind nicht alle verschluckten Tabletten erbrochen worden, sollte eine Magenspülung mit physiologischer Koch-salzlösung unter Zusatz von reduzierenden Abführmitteln in Betracht gezogen werden. Die operative Entfernung auf dem Röntgenbild sichtbarer Tabletten kann erforderlich werden, wenn andere Maßnahmen erfolglos geblieben sind.

Die beste Methode zur Einschätzung der Schwere einer Eisenvergiftung ist die Bestimmung der Serumeisenkonzentration und der Gesamteisenbindungskapazität. Ist die Serumeisenkonzentration größer als die Gesamteisenbindungskapazität, so ist eine systemische Vergiftung zu befürchten. Diese Eisenspiegel können Basis für die Anwendung des Eisenchelatbildners Deferoxamin (Desferal^®) als Antidot sein. Dies sollte unter den folgenden Umständen erwogen werden:

1. Wenn eine möglicherweise tödliche Dosis Eisen (180-300 mg/kg KG) einge-nommen wurde.

2. Wenn die Serumeisenkonzentration höher als 400-500 µg/ dl ist.

3. Wenn die Serumeisenkonzentration höher ist als die Gesamteisenbindungs-kapazität oder

4. bei Patienten mit schweren Symptomen einer Eisenintoxikation wie Koma, Schock oder Krampfanfällen.

Hämodialyse ist zur Behandlung einer Intoxikation mit Eisen von geringem Wert.

Unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle der Atmung und des Kreislaufs, wenn nötig Gabe von Plasmaexpandern und Sauerstoff, sollten nach Bedarf angewendet werden.