Folsäure Aristo 5 mg Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Folsäure 5 mg
о Behandlung von Folatmangelzustanden (z. B. durch Folatmangel bedingte Megaloblastenanamie), welche durch eine Blutuntersuchung einschlieВlich Vitamin B12-Status (siehe Abschnitt 4.4) bestatigt wurden, bei Erwachsenen, Kindern (ab 6 Jahren) und Jugendlichen.
о Prophylaxe von arzneimittelbedingtem Folatmangel (siehe Abschnitt 4.5)
о Vorbeugung von Neuralrohrdefekten beim Fotus bei Frauen mit Kinderwunsch und bekanntem Risiko.
Dosierung
Behandlung von Folatmangelzustanden (z. B. durch Folatmangel bedingte Megaloblastenanamie),welchedurcheineBlutuntersuchungeinschlieflichVitaminB12-Status bestatigt wurden
о Die genaue Dosis sollte individuell auf den Bedarf des Patienten, den klinischen Zustand und die Art des Mangels abgestimmt werden, unter Beri.cksichtigung der Ernahrung, relevanter Begleitmedikation und andere Faktoren, die den Serum-Folatspiegel beeinflussen konnen.
о Nationale Leitlinien zur Folsaure-Therapie sollten beri.cksichtigt werden.
о Der Behandlungserfolg sollte i.berwacht werden.
о Mit Folsaure Aristo 5 mg Tabletten konnen nicht alle Dosisempfehlungen erreicht werden.
Ggf., sollten andere Folsaurepraparate verwendet werden, um die passende Dosis zu verabreichen.
Erwachsene
5 mg taglich fi.r 3 bis 4 Monate.
In Einzelfallen konnen hohere Dosen erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche
Folsaure Aristo sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Folatmangel mit Megaloblastenanamie: 5 mg taglich fi.r 4 Monate.
Bei weniger schweren Mangelzustanden ohne Megaloblastenanamie kann ein Produkt mit geringerer Starke gewahlt werden.
Besondere Populationen
Bei Senioren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Vorbeugung eines arzneimittelbedingten Folatmangels
1–5 mg taglich oder 5 mg einmal wochentlich (bei einer Methotrexat-Therapie 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat). Die Dauer der Behandlung hangt von der individuellen klinischen Situation ab.
Vorbeugung von Neuralrohrdefekten beim Fotus bei Frauen mit Kinderwunsch und bekanntem Risiko
5 mg taglich ab mindestens 4 Wochen vor der Empfangnis bis mindestens 12 Wochen danach. Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette kann unabhangig von den Mahlzeiten mit reichlich Fli.ssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Therapie hangt von der Ursache des Folsauremangels und vom Behandlungserfolg ab.
Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Vitamin B12-Mangel sollten nicht mit Folsaure behandelt werden, auВer zusammen mit einer ausreichenden Menge an Hydroxocobalamin, da sonst die Erkrankung (oder ihre Entwicklung) verschleiert werden kann, mit dem Risiko schwerer neurologischer Schaden. Dies kann durch die Analyse von Methylmalonsaure im Plasma festgestellt werden.
Da Folat die Zellteilung stimulieren kann, ist bei der Behandlung von Patienten mit folatabhangiger Tumorerkrankung Vorsicht angebracht. Folsaure-Erganzungsmittel konnen das Wachstum bereits bestehender Malignome verstarken.
Dieses Produkt ist nicht fi.r gesunde schwangere Frauen gedacht, fi.r die niedrigere Dosen empfohlen werden, sondern fi.r schwangere Frauen mit Folsauremangel oder Frauen mit einem Risiko fi.r das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten.
Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, volligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Folsaure Aristo nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthalt Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Folsaure Aristo nicht
einnehmen.
Arzneimittel, die durch die gleichzeitige Gabe von Folsaure beeinflusst werden
Serumspiegel von Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und moglicherweise Carbamazepin) konnen durch die Folat-Gabe verringert sein; deswegen mi.ssen die Patienten sorgfaltig vom Arzt i.berwacht und die Antikonvulsivum-Dosis nach Bedarf angepasst werden. Antibakterielle Wirkstoffe aus der Gruppe der Sulfonamide und Sulfasalazin.
Bei Patienten, die Folsaure einnehmen, kann Toxizitat von Fluorouracil- und Fluorouracil-Prodrugs auftreten; deswegen sollte diese Kombination vermieden werden.
Folsaure verstarkt moglicherweise die Capecitabin-Toxizitat. Arzneimittel, die den Folsaurespiegel beeinflussen
Folatmangelzustande konnen durch orale Kontrazeptiva, Antikonvulsiva, Antituberkulosemittel, Alkohol, Glucarpidase und Folsaureantagonisten wie Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim und Sulfonamide hervorgerufen werden.
Die Folsaure-Resorption kann durch Sulfasalazin verringert sein.
Schwangerschaft
Erfahrungen am Menschen zeigen, dass es keine bekannten Risiken bei der Anwendung von Folsaure wahrend der Schwangerschaft gibt; Folsaure-Erganzungsmittel sind oft vorteilhaft. Ein nicht durch Arzneimittel bedingter Folsauremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel steht mit dem Auftreten von Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten in Zusammenhang. Eine Storung des Folsaurestoffwechsels oder ein durch Arzneimittel (wie Antikonvulsiva und einige Antineoplastika) bedingter Folatmangel in der fri.hen Schwangerschaft fi.hrt zu kongenitalen Anomalien. Ein Mangel an diesem Vitamin oder seinen Metaboliten kann in einigen Fallen auch der Grund fi.r einen Spontanabort und intrauterine Wachstumsverzogerung sein.
Stillzeit
Folsaure wird aktiv in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2). Die Anreicherung von Folat in der Milch hat Vorrang vor dem mi.tterlichen Folatbedarf. Die Folsaurespiegel im Kolostrum sind relativ niedrig, die Vitaminkonzentrationen steigen jedoch im Laufe der Stillzeit an. Bei gestillten Sauglingen, deren Mi.tter Folsaure erhielten, wurden keine unerwi.nschten Wirkungen beobachtet; daher ist die Folsaure-Gabe in der Regel mit dem Stillen vereinbar.
Fertilitat
Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf die Fertilitat wurden nicht durchgefi.hrt.
Folsaure hat keinen Einfluss auf die Verkehrsti.chtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet.
Die Haufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfi.gbaren Daten nicht abschatzbar).
| Systemorganklasse | Нaufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des lmmunsystems | Selten | Uberempfindlichkeit |
| Nicht bekannt | Anaphylaktische Reaktionen | |
| Erkrankungen desGastrointestinaltrakts | Selten | Anorexie, Ubelkeit, Erbrechen, Diarrho, Flatulenz |
| Erkrankungen der Нaut und des Unterhautzellgewebes | Selten | Ausschlag, Pruritus, Erythem, Urtikaria, Angioodem im Gesicht |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groВer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels.
Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fi.r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Folsäure 5 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsaure und Derivate; ATC-Code: B03BB01
Folsaure ist ein Bestandteil von Coenzymen, die an bestimmten Transmethylierungs-Vorgangen beteiligt sind, beispielsweise der Synthese von Desoxyribonukleinsaure und Ribonukleinsaure. Folsaure ist eines der B-Vitamine und fi.r die normale Produktion und Reifung von Erythrozyten notwendig. Ein Folsauremangel ist eine der Ursachen von Megaloblastenanamie.
Resorption
Folsaure wird rasch im Gastrointestinaltrakt resorbiert, hauptsachlich im proximalen Teil des Di.nndarms. Die Bioverfi.gbarkeit von Folaten aus der Nahrung wird als etwa halb so hoch wie die von kristalliner Folsaure angegeben. Die nati.rlich vorkommenden Folat-Polyglutamate werden weitgehend dekonjugiert und durch Dihydrofolatreduktase im Darm zu 5-Methyltetrahydrofolat (5MTHF) reduziert. Therapeutisch verabreichte Folsaure gelangt weitgehend unverandert in den portalen Kreislauf, da sie ein schlechtes Substrat fi.r die Reduktion durch Dihydrofolatreduktasen ist. Die Bioverfi.gbarkeit von Folsaure betragt etwa 85 % bei Einnahme zusammen mit der Nahrung und etwa 100 % bei Ni.chterneinnahme.
Verteilung
Resorbierte Folsaure wird in die Leber transportiert, in der sich etwa die Halfte des Folatbestands des Korpers befindet; diese halt durch den First-Pass-Effekt 10 bis 20 % des resorbierten Folats zuri.ck, wahrend der Rest i.ber den Korperkreislauf in die Korpergewebe transportiert wird.
Folsaure passiert die Blut-Hirn-Schranke. Folsaure wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Folsaure ist plazentagangig. Der Mechanismus fi.r den Folattransport durch die Plazenta wird im ersten Schwangerschaftstrimester angelegt, um dem hohen Folatbedarf wahrend der fotalen Entwicklung zu entsprechen (siehe Abschnitt 4.6). Als Ergebnis der hohen Folat-Konzentration im intervillosen Blut liegt der Folatspiegel im Blutkreislauf des Fotus zwei- bis viermal hoher als im mi.tterlichen Blutkreislauf.
Biotransformation
Folat, Dihydrofolat und Tetrahydrofolat werden in der Leber aktiv reduziert und zu Methyltetrafolat methyliert; dieses wird dann in die Galle transportiert und ausgeschieden, um danach erneut i.ber den Darm resorbiert zu werden (enterohepatischer Kreislauf). Folate, die nicht an spezifische und unspezifische Bindungsproteine gebunden sind, werden durch oxidative Spaltung katabolisiert, wobei p-Aminobenzoylglutamate entstehen, die wiederum vor der Ausscheidung in der Leber acetyliert werden.
Elimination
Folsaure-Metabolite werden i.ber den Urin ausgeschieden; den Bedarf des Korpers i.bersteigende Folatmengen werden unverandert im Urin ausgeschieden.
Folsaure wird durch Hamodialyse entfernt.
Folat wird i.ber die Muttermilch ausgeschieden. Die Gabe von Folsaure bei gut ernahrten stillenden Frauen beeinflusst die Folatkonzentration in der Muttermilch nicht; bei Frauen mit starkem Folatmangel erhoht die zusatzliche Gabe die Folatkonzentration in der Muttermilch schon bevor eine Verbesserung des mi.tterlichen Folatstatus festgestellt werden kann (siehe Abschnitt 4.6).
Pharmazeutische Angaben - Folsäure 5 mg
Lactose-Monohydrat
vorverkleisterte Maisstarke Macrogol 4000 Saccharose
Stearinsaure (Ph.Eur.) (E 570) Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Nicht zutreffend.
Dauer der Нaltbarkeit
2 Jahre
Besondere Vorsichtsmafnahmen fiir die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schi.tzen.
PVC/PVdC/PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 28, 50, 60, 84, 100 und 120 Tabletten. Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroВen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmafnahmen fiir die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
INНABER DER ZULASSUNG
Aristo Pharma GmbH Wallenroder StraВe 8–10
13435 Berlin Deutschland
Tel.: +49 30 71094 4200
Fax: +49 30 71094 4250