Fragmin P Forte 5.000 I.E. Eurim Injektionslösung, 0,2 ml Fertigspritze
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Fragmin 5.000 I
Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko – am Operationstag auch bei hohem Risiko.
Fragmin P Forte:Zur postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko (z.B. orthopädische Chirurgie).
Fragmin P/- Forte darf nicht intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
Die Thromboseprophylaxe nach Operationen sollte bis zur vollen Mobilisation des Patienten durchgeführt werden. Die Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt. Sie beträgt in der Regel 7-10 Tage.
Die subkutane Injektion bei der Thromboseprophylaxe sollte in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte der vorderen o-der seitlichen Bauchwand erfolgen. Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.
Bei Überdosierung sind Blutungen, zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Gastrointestinal- und Uroge-nitaltrakt möglich. Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer okkulten Blutung sein. Sollten Blutungen auftreten, ist die Anwendung von Fragmin P/- Forte in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen.
Zur Inaktivierung von Fragmin P/- Forte im Notfall wird Protamin empfohlen.
Die durch Dalteparin-Natrium ausgelöste Verlängerung der Gerinnungszeit (PTT) kann durch Protamin normalisiert wer-den. 25 mg Protamin heben die Wirkung einer Fertigspritze Fragmin P, 50 mg Protamin die Wirkung einer Fertigspritze Fragmin P Forte auf die Verlängerung der PTT auf; die anti-Faktor-Xa-Aktivität wird jedoch nur zu 25-50 % neutralisiert. Eine Überdosierung von Protamin sollte vermieden werden, da ein Überschuß an Protamin selbst einen gerinnungshem-menden Effekt ausübt.
Fragmin P/- Forte darf nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermoleku-lare Heparine oder Heparin, bei aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium.
Fragmin P/- Forte darf des weiteren nicht angewendet werden bei:
-
Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, Augenoperationen
-
intracranialen, intraokularen Blutungen oder anderen aktuellen aktiven Blutungsprozessen
1 1. I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für niedermolekulares Heparin. Nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!
FRAGMIN P /- FORTE
-
Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen, zum Beispiel: hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, schwere Thrombozytopenie, Hypermenorrhoe.
-
Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, zum Beispiel: Magen- und/oder Darmge-schwüre, Bluthochdruck (RRdiast. größer 105 mm Hg), hämorrhagischer apoplektischer Insult, Hirnarterienaneurysma, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Endokarditis lenta, Abortus imminens.
Fragmin P/- Forte sollte nicht angewendet werden bei:
-
Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung
-
Nieren- und Harnleitersteinen
-
chronischem Alkoholismus.
Fragmin P/- Forte sollte nur unter erhöhter Vorsicht angewendet werden bei Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz und pep-tischen Ulcera in der Anamnese, bei gleichzeitiger Behandlung mit den Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Arzneimitteln, oralen Antikoagulanzien und/oder Acetylsalicylsäure.
Klinische Erfahrungen mit Kindern liegen nicht vor.
Die Injektionslösung darf nicht intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, absolut kontraindiziert.
Zu einer Anwendung niedermolekularer Heparine im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher nur wenige Erfah-rungen vor.
Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, jedoch erscheint ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich.
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Wie bei der Verwendung von Heparin sind folgende Wechselwirkungen nicht auszuschließen:
-
Wirkungsverstärkung durch:
verschiedene nicht steroidale Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon, Indometacin) sowie durch Dicu-marole, Dipyridamol, Dextrane, Sulfinpyrazon, Probenecid, Etacrynsäure i.v., Zytostatika und hochdosierte Penicillin-therapie.
-
Wirkungsabschwächung durch:
Antihistaminika, Digitalispräparate, Tetracycline, Nicotin (Mißbrauch), Ascorbinsäure und intravenöse Nitroglycerinin-fusion.
-
Verdrängung folgender Stoffe aus der Plasma-Eiweißbindung: Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepine und Bilirubin.
-
Bindung basischer Medikamente, z.B. Chinin, und Abschwächung ihrer Wirkung.
Eine gleichzeitige Behandlung mit den Serum-Kaliumspiegel erhöhenden Medikamenten und Fragmin P/- Forte soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Für unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine wurde, insbesondere bei intravenöser Applikation, im zeitlichen Zu-sammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie in Einzelfällen das Auftreten von spinalen und epiduralen Häma-tomen berichtet. Diese können zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung bis hin zu langdauernder oder permanenter Paralyse führen. Das Risiko dieser seltenen Ereignisse ist möglicherweise im Zusammenhang mit posto-perativen Epidural-Verweilkathetern höher.
Die Patienten sind in der postoperativen Phase sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistie-rende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist. Beim klinischen Verdacht auf ein Hämatom sind unverzüglich geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen einzuleiten.
Während der Behandlung mit Fragmin P/- Forte sind intramuskuläre Injektionen wegen der Gefahr von Hämatomen zu vermeiden.
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
In Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren können vermehrt Blutungen auftreten, insbesondere aus Haut, Schleimhaut, Wunden, Gastrointestinaltrakt und Urogenitaltrakt.
Häufig wird ein Anstieg der Serum-Transaminasen (GOT, GPT, Gamma-GT) sowie der LDH und Lipase beobachtet, der zumeist nach Absetzen der Behandlung reversibel und klinisch nicht bedeutsam ist.
Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration ist nicht auszuschließen.
Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/µl und 150.000/µl auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivie-rung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten werden antikörpervermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz).
In solchen Fällen ist Fragmin P/- Forte sofort abzusetzen. Der Patient muß darüber informiert werden, daß bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen. Hinweis zur Kontrolle der Thrombozyten-werte s. Punkt 14.
Eine Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium sowie anaphylaktische Reaktionen sind selten. In Einzelfällen wurde das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks nach Heparingabe beschrieben. Dies ist besonders bei Patienten zu beachten, die früher bereits Dalteparin-Natrium und/oder Heparin erhalten haben. Allergische Erscheinungen beinhalten Symptome wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Urtikaria, Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen und Blutdruckabfall.
FRAGMIN P /- FORTE
Nebenwirkungen wie
-
Haarausfall in seltenen Fällen
-
Osteoporose nach längerer Anwendung
-
Priapismus und Vasospasmen in Einzelfällen
-
Hypotonie und Bradykardie
-
Hypoaldosteronismus mit Hyperkaliämie und metabolischer Azidose, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nie-renfunktion und Diabetes mellitus in sehr seltenen Fällen
sind nicht auszuschließen.
Einzelfälle von schwerwiegenden Ereignissen wie zerebralen und retroperitonealen Blutungen sind berichtet worden.
Lokale Gewebsreaktionen (Verhärtungen, Rötungen, Verfärbungen und kleinere Hämatome) an der Injektionsstelle werden gelegentlich beobachtet. Hautnekrosen und Blutungen an der Injektionsstelle sind selten.
Pharmazeutische Angaben - Fragmin 5.000 I
sind bisher nicht bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
FRAGMIN P /- FORTE
Bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko:
Am Operationstag zwei Stunden vor der Operation eine subkutane Injektion mit 2500 I.E. Anschließend werden vom ers-ten postoperativen Tag an einmal täglich morgens 2500 I.E. subkutan injiziert.
Bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko:
Am Operationstag 2 Stunden vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation jeweils eine subkutane Injektion mit 2500 I.E. An den postoperativen Tagen werden dann jeweils einmal täglich morgens 5000 I.E. subkutan injiziert.