Dermatop® Salbe, 2,5 mg/g
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Dermatop® 2,5 mg/g
Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt ist.
Bei solchen Hauterkrankungen ist Dermatop Salbe auch für empfindliche Hautregionen und zur Behandlung von Kleinkindern sowie zur wiederholten Anwendung geeignet. Dermatop Salbe kann kurzfristig auch großflächig angewendet werden.
Dosierung
1 x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen. Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf 2 x täglich erhöht werden.
Art der Anwendung
Dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben. Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Dermatop Salbe nicht ins Auge gelangt.
Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden werden.
Hierauf ist besonders bei einer Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft sowie bei Säuglingen zu achten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Dermatop Salbe darf nicht angewendet werden
‒ bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
‒ am Auge.
Wegen der Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes außerdem bei folgenden Zuständen:
‒ Hautreaktionen infolge von Impfungen,
‒ Hautmanifestationen der Tuberkulose, der Syphilis oder von Virusinfektionen (z. B. Varizellen),
‒ Rosazea,
‒ periorale Dermatitis.
Zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Hautinfektionen darf Dermatop Salbe nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.
In der unmittelbaren Umgebung des Auges darf Dermatop Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit angewendet werden. Wenn kortikoidhaltige Externa wie Dermatop Salbe immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Säuglinge
Bei Säuglingen darf Dermatop Salbe nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glukokortikoidresorption (z. B. Wachstumsverzögerung) erhöht ist. Ist eine Behandlung mit Dermatop Salbe unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Hinweis
Bei einer Behandlung mit Dermatop Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes
„weißes Vaselin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dermatop-Zubereitungen bei Schwangeren vor. Aufgrund von embryotoxischen und teratogenen Wirkungen von Glukokortikoiden im Tierversuch nach systemischer Gabe (siehe Abschnitt 5.3) darf Prednicarbat während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Prednicarbat sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperfläche angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen Anwendung soll Prednicarbat deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Es kann zu einem brennenden Hautgefühl kommen.
Selten: Juckreiz, Follikulitis oder allergische Hautreaktionen (z. B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen) können auftreten.
Nicht bekannt: Bei einer Anwendungsdauer von mehr als drei Wochen können atrophogene Wirkungen an der Haut (z. B. Hautatrophie, Teleangiektasien) auftreten. Weiterhin können Änderungen der Hautpigmentierung auftreten.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Zentrale seröse Chorioretinopathie (Klasseneffekt), verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.
Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu lokalen Kortikoidnebenwirkungen (z. B. Striae distensae, Hautatrophie) kommen. Auch typische systemische Kortikoidwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Dermatop® 2,5 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika/Nichthalogenierte Kortikoide/Externa, ATC-Code: D07AC18.
Das in Dermatop Salbe enthaltene Prednicarbat ist ein speziell für die topische Anwendung entwickeltes, stark wirksames Glukokortikoid mit ausgeprägten antiphlogistischen, antiallergischen, antiexsudativen, antiproliferativen und antipruriginösen Wirkungen.
Die antiproliferative Wirkung der Glukokortikoide wird auf eine erniedrigte Turnover-Rate der betroffenen Zellen und eine erniedrigte DNS-Syntheserate zurückgeführt. Hieraus resultiert bekanntermaßen u. a. eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.
Die antiallergische Wirkung der Glukokortikoide lässt sich aus ihrer immunsuppressiven Wirkung sowie aus einer Beeinflussung der antikörper- und der zellvermittelten Hypersensitivität ableiten:
Die immunsuppressive Wirkung der Glukokortikoide beruht hauptsächlich auf einer Abnahme der Zahl und Aktivität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten).
Die antikörpervermittelte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der Freisetzung vasoaktiver Substanzen (z. B. Histamin) beeinflusst, die zellvermittelte Hypersensitivität über eine Verminderung der Lymphokinfreisetzung.
Die antiinflammatorische Wirkung beruht zum Teil auf einem Eingriff in den Arachidonsäure-Stoffwechsel mit der Folge einer verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren (z. B. Prostaglandine, Leukotriene). Andererseits werden auch überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.
In den durchgeführten Doppelblindstudien zeigte sich, dass Prednicarbat, obwohl halogenfrei, halogenierten Kortikoiden wie Betamethasonvalerat, Desoximetason oder Fluocortolon hinsichtlich klinischer Wirksamkeit ebenbürtig ist.
Der äußerst geringe Einfluss von Prednicarbat auf die Kollagensynthese und auf das Wachstum menschlicher Hautfibroblasten spiegelt die geringe atrophogene Potenz des Wirkstoffs wider. Eine Suppression der körpereigenen Cortisol-Synthese wurde nach großflächiger Anwendung an kranker Haut (Psoriasis, Neurodermitis) mit Prednicarbat nicht beobachtet.
Eignung der verschiedenen Darreichungsformen:
Zur Behandlung akuter und/oder nässender Hauterkrankungen eignet sich besonders Dermatop Creme, zur Behandlung chronischer und trockener Hauterkrankungen Dermatop Fettsalbe. Dermatop Salbe kann eingesetzt werden zur Behandlung akuter und chronischer Hauterkrankungen bei nässender, normaler und trockener Haut.
Nach topischer Applikation wird Prednicarbat noch in der Haut zu Prednisolon-17-ethylcarbonat metabolisiert, welches eine 8,3fach stärkere Affinität zu Glukokortikoidrezeptoren aufweist als Prednicarbat selbst. Prednisolon-17-ethylcarbonat zerfällt langsam zu Prednisolon.
Nach perkutaner Verabreichung konnten weder Prednicarbat noch seine bekannten Metaboliten systemisch nachgewiesen werden. Die geringe systemische Verfügbarkeit nach dermaler Applikation zeigt sich auch in einem unveränderten Muster der Kortisolsekretion.
Pharmazeutische Angaben - Dermatop® 2,5 mg/g
Edetinsäure, Glycerolmonooleat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Octyldodecanol (Ph. Eur.), weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.
Bei ordnungsgemäßer Lagerung ist Dermatop Salbe 2 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums ist Dermatop Salbe nicht mehr zu verwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Dermatop Salbe ist nach Anbruch der Tube 6 Monate haltbar.
Tube mit 10 g Salbe Tube mit 30 g Salbe Tube mit 50 g Salbe Tube mit 100 g Salbe
Klinikpackungen
450 g (5 x 90 g); 200 g (10 x 20 g)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.