Optiderm 50 mg/g + 30 mg/g Creme
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Optiderm 50 mg/g
Zur Feuchtigkeitsregulierung der Hornschicht, Fettung und Juckreizstillung als unterstützende Behandlung bei Hauterkrankungen mit trockener und/oder juckender Haut wie z. B. atopisches Ekzem (Neurodermitis), Exsikkationsekzem (Austrocknungsschäden durch Waschmittel etc.) sowie zur Weiter- und Nachbehandlung der genannten Hauterkrankungen.
Soweit nicht anders verordnet, wird Optiderm zweimal täglich gleichmäßig dünn auf die Haut aufgetragen.
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und beträgt durchschnittlich drei Wochen. Bei anhaltend trockener Haut kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Optiderm Creme soll nicht angewendet werden bei akuter Erythrodermie und bei akut entzündlichen, nässenden und infizierten Hautprozessen.
Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Beim Auftragen auf geschädigte oder entzündete Haut können Hautirritationen wie Erytheme oder Brennen auftreten.
Kinder
Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Die gleichzeitige Anwendung von harnstoffhaltigen Topika wie Optiderm zusammen mit anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimitteln (z.B. Kortikoide, Dithranol, 5-Fluorouracil) kann deren Penetration/Resorption durch die Haut verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Optiderm im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen Hilfsstoffes
„dickflüssiges Paraffin" zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit sind nicht bekannt. Optiderm sollte während der Stillzeit jedoch nicht im Brustbereich angewendet werden, um einen Kontakt mit den Schleimhäuten des Säuglings bzw. eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Optiderm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Brennen auf der Haut, Erytheme, Pruritus, Pustelbildung am Auftragungsort. Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Urtikaria, Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Optiderm 50 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Harnstoff-Kombinationen zur Anwendung bei Dermatosen mit Sebostase und Pruritus
ATC-Code: D02AE51
Als Endprodukt des menschlichen Eiweißstoffwechsels stellt Harnstoff eine physiologische Substanz dar, die auch in der Haut als Bestandteil der Feuchthaltefaktoren zu finden ist.
Harnstoff vermag die Wasserbindungskapazität der Hornschicht zu erhöhen; daneben werden dieser Substanz keratoplastische, proliferationshemmende, antibakterielle und antimykotische, juckreizstillende und leicht anästhesierende Wirkungen zugeschrieben.
Harnstoff ist nicht allergisierend und in der vorliegenden Konzentration von 5 % gut verträglich.
Macrogollaurylether (Polidocanol), ein Oberflächenanästhetikum wirkt schmerz- und juckreizstillend. Die lokale Verträglichkeit von Macrogollaurylether (Polidocanol) ist gut.
Optiderm Creme besitzt durch die Kombination beider Wirkstoffe deutlich schmerz- und juckreizlindernde Eigenschaften, wie experimentell mit drei verschiedenen Methoden (Cornea-Reflexprüfung am Kaninchenauge, Lippenreiztest und Histaminquaddeltest an freiwilligen Probanden) belegt werden konnte. Der Feuchtigkeitsgehalt der Haut wird durch die Anwendung von Optiderm Creme signifikant erhöht. Außerdem konnte experimentell nachgewiesen werden, dass Optiderm Creme eine erhöhte Fettung und damit eine Verminderung der Hautrauigkeit bewirkt.
Nach topischer Applikation werden nur wenig Prozent des Harnstoff resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.
Zur Pharmakokinetik von Macrogollaurylether (Polidocanol) bei lokaler Anwendung sind keine Daten bekannt.
Zur perkutanen Resorption der Wirkstoffe aus der vorliegenden Grundlage liegen keine Untersuchungen vor.
Pharmazeutische Angaben - Optiderm 50 mg/g
Gereinigtes Wasser Octyldodecanol (Ph.Eur.) Poly(methyl, phenylsiloxan)
Stearinsäure 25
DimeticonGlycerol 85 % Dickflüssiges Paraffin Hexadecylpalmitat Polysorbat 40
Carbomer 940 Benzylalkohol Trometamol
Aluminiumtuben mit 50 g und 100 g Spender aus Kunststoff mit 200 g und 500 g Klinikpackung 50 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.