Ergo-Kranit® Migräne 2 mg Tabletten

Behandlung von Migräne-Anfällen (insbesondere sehr lange Anfälle), wenn andere Therapien nicht wirksam oder nicht indiziert sind.

Die Behandlung mit Ergo-Kranit^® Migräne soll nur unter strenger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.

Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis 1 Tablette (entsprechend 2 mg Ergotamintartrat). Zur Erzielung eines raschen Wirkungseintritts empfiehlt es sich, die Tabletten gut zu zerkauen und kurze Zeit im Mund zu belassen. Es ist auch möglich, die Tablette zum Auflösen in einem halben Glas Wasser zerfallen zu lassen und nach gutem Umrühren zu trinken.

Bei Wiederauftreten der Migräne nach 4 – 6 Stunden kann zusätzlich 1 Tablette Ergo-Kranit^® Migräne (entspr. 2 mg Ergotamintartrat) eingenommen werden. Als Höchstdosis pro Anfall oder Tag sollten 2 Tabletten (entspr. 4 mg Ergotamintartrat) nicht überschritten werden. Die wöchentliche Höchstdosis beträgt 3 Tabletten (entspr. 6 mg Ergotamintartrat).

Ergo-Kranit^® Migräne dient ausschließlich der Behandlung des Migräneanfalls, nicht jedoch der dauernden Einnahme über längere Zeiträume.

Hinweis:

Ergo-Kranit^® Migräne soll so frühzeitig wie möglich zu Beginn des Migräne-Anfalls angewendet werden.

Kinder und ältere Patienten:

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 16 Jahren und bei Patienten über 65 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

- Überempfindlichkeit gegen Mutterkornalkaloide, den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Sepsis,

• zentrale Durchblutungsstörungen,

• periphere arterielle Gefäßerkrankungen,

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße,

• Bluthochdruck,

• schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

• Behandlung der familiären hemiplegischen Migräne,

• Basilaris-Migräne,

• Phäochromozytom,

• Thyreotoxikose,

• Therapie mit Tetracyclinen,

• Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen,

• Patienten mit anamnestisch bekannten medikamenteninduzierten Fibrosen,

• gleichzeitige Therapie mit Beta-Blockern,

• gleichzeitige Therapie mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmern, wie z. B. Makrolidantibiotika (außer Spiramycin), HIV-Proteinase-Hemmern oder Inhibitoren der Reversen-Transkriptase und Azol-Antimykotika,

• gleichzeitige Therapie mit anderen Vasokonstriktoren einschließlich Ergot-Alkaloide, 5-HT1-Rezeptor-Agonisten (z. B. Sumatriptan), Nikotin (z. B. durch starkes Rauchen) und Sympathomimetika,

• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6),

• Kinder unter 16 Jahren und Patienten über 65 Jahren.

Die missbräuchliche Anwendung (Überdosierung und/oder Langzeitanwendung) dieses Arzneimittels kann zu Durchblutungsstörungen mit Blutgefäßverengungen bis hin zum Gefäßverschluss und zu Gangrän führen. Zeichen einer Überdosierung, einer zu langen Anwendung oder Überempfindlichkeit sind Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen oder Kältegefühl in Händen und Füßen sowie Muskelschmerzen in Armen und Beinen.

Vorsicht bei bekannter Abhängigkeit von Migräne- und Kopfschmerzmitteln sowie akuter Porphyrie.

Ergo-Kranit^® Migräne ist nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen bestimmt.

Der chronische Missbrauch von Ergo-Kranit^® Migräne kann als Reboundphänomen Kopfschmerzen hervorrufen. Wenn der Verdacht auf einen solchen Zustand besteht, ist die Behandlung abzubrechen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit geringer bis mäßiggradiger Einschränkung der Leberfunktion, insbesondere solche mit cholestatischer Hepatitis.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ergo-Kranit^® Migräne nicht einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmern wie Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir) sowie Inhibitoren der Reversen-Transkriptase und Kombinationen mit Cobicistat, Idelalisib oder Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol) darf nicht zusammen mit Ergo-Kranit Migräne^® erfolgen (siehe Abschnitt 4.3), da es dadurch zu einer erhöhten Ergotamin-Exposition kommt mit einem verstärkten Auftreten von Ergotismus (Vasospasmen, Ischämien der Extremitäten und weiteren Geweben). Ergot-Alkaloide hemmen ebenso CYP3A und sind Substrat dieses Enzyms. Von Patienten, die gleichzeitig mit Ergotamintartrat und Beta-Blockern behandelt wurden, wurde in wenigen Fällen über eine gefäßverengende Wirkung berichtet. Die gleichzeitige Einnahme mit Vasokonstriktoren ^{einschließlich Ergot-Alkaloiden, Sumatriptan sowie anderen HT}1^{-Rezeptor-Agonisten ebenso} wie Nikotin (z.B. bei Rauchern) darf aufgrund der verstärkten Vasokonstriktion nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Einnahme von Metoclopramid verbessert die Resorption von Ergotamin.

Schwangerschaft

Ergotamin besitzt eine uteruskontrahierende und vasokonstriktive Wirkung. Damit besteht die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen in der gesamten Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien haben für Ergotamin eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Ergo-Kranit^® Migräne ist während der gesamten Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Mutterkornalkaloide hemmen über eine Inhibierung der Prolaktinsekretion die Milchproduktion. Ergotamin geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen wie Durchfall, Erbrechen und Krämpfen führen. Ergo-Kranit^® Migräne ist daher während der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine Behandlung während der Stillperiode erforderlich, muss abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der

Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktionsbereitschaft und der jeweiligen Dosierung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10) Häufig: (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Benommenheit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen und Krämpfe, insbesondere bei Behandlungsbeginn.

Herzerkrankungen:

Selten: Herzschmerzen sowie kurzfristige Tachy- oder Bradykardien. Insbesondere bei pektanginösen Patienten können durch Ergotamin Angina-pectoris-Anfälle ausgelöst werden. Sehr selten: Medikamenteninduzierte Fibrosierungen (z. B. Retroperitonealfibrose, Myokardfibrosen, Herzklappenfibrosierungen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelschmerzen und Parästhesien (Kribbeln, Taubheit) in den Extremitäten.

Nach Langzeitbehandlung mit Ergotamin - selten auch initial - kann es zu Durchblutungsstörungen (z. B. der Extremitäten bis hin zum Gefäßverschluss mit Gangrän, ischämischer Kolitis) kommen. Ergotamin kann Atemstörungen (Dyspnoe) auslösen. Eine regelmäßige Einnahme von mehr als 20 mg Ergotamin pro Monat kann zu Dauerkopfschmerzen führen. Bei besonders disponierten Patienten können lokale Ödeme und Hautjucken auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach Einnahme einer zu hohen Dosis von Ergo-Kranit^® Migräne können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Schwindel und

Durchblutungsstörungen bzw. Gefäßspasmen auftreten. Bei einer chronischen Intoxikation kann es zu Krämpfen, zentralnervösen Störungen, Persönlichkeitsveränderungen und/oder zu schmerzhaften arteriellen Durchblutungsstörungen der Extremitäten bis zur Gangrän kommen.

Nach Absetzen von Ergo-Kranit^® Migräne erfolgt die Behandlung einer Überdosierung symptomatisch, z. B. mit Vasodilatatoren und Wärme bei Durchblutungsstörungen bzw. antikonvulsiver Medikation bei Krampfanfällen.