Neda Früchtewürfel, 30 mg
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Neda 30 mg
Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Verstopfung (Obstipation).
Dosierung
Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenglycoside betragen; das entspricht 1 Würfel Neda Früchtewürfel. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.
Normaldosis: Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren ½ - 1 Würfel. Zur Auffindung der richtigen Dosis sollte zu Anfang nicht mehr als ½ Würfel eingenommen werden.
Zur Beachtung bei kaliumdefinierter (kaliumarmer) Diät: 1 Würfel enthält 50 – 60 mg Kalium. Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Würfel bzw. die Hälfte davon wird zerkaut und mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise 1 Glas Wasser, hinuntergeschluckt. Das Arzneimittel darf nicht im Liegen eingenommen werden.
Da die Wirkung erst nach etwa 8 - 12 Stunden eintritt, empfiehlt sich die Einnahme abends. Normalerweise ist es ausreichend, Neda Früchtewürfel zwei- bis dreimal in der Woche zu nehmen.
Falls eine Teilung des Würfels erforderlich ist, sollte der Würfel diagonal (von einer Ecke zur schräg gegenüberliegenden Ecke) mit einem Messer halbiert werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Neda Früchtewürfel wie alle stimulierenden Abführmittel ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 - 2 Wochen) eingenommen werden darf.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Ileus; Darmstenose und -atonie, Appendizitis sowie andere entzündliche Darmerkrankungen, z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; Bauchschmerzen unbekannter Ursache; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten.
Kinder unter 12 Jahren.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Anhalten der Obstipation unter der Behandlung mit Neda Früchtewürfel einen Arzt aufzusuchen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, Diuretika, Adrenokortikoiden und Süßholzwurzel soll der Patient Neda Früchtewürfel erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.
Wie alle Abführmittel soll Neda Früchtewürfel ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht eingenommen werden bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteinen) und nicht untersuchten akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie Bauschschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da diese Beschwerden Zeichen für einen drohenden oder bereits bestehenden Ileus sein können.
Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Abführmitteln sollte vermieden werden.
Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme kann zu einer eingeschränkten Funktion des Darms und zur Abhängigkeit von Abführmitteln führen. Neda Früchtewürfel sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.
Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Neda Früchtewürfel ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch häufiges Wechseln der Vorlagen vermieden werden.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.
Für Patienten mit einer kaliumarmen Diät ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe Dosierungsanleitung). Aufgrund des Gehalts an Kaliumsorbat besteht Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Neda Früchtewürfel nicht einnehmen.
Hypokaliämie als Resultat eines chronischen Missbrauchs von Anthranoid-haltigen Laxantien verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden und interagiert mit Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z. B. Chinidin), und Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer Hypokaliämie führen können, wie z. B. Diuretika, Adrenokortikoide und Süßholzwurzel, können mögliche Elektrolytstörungen verstärken.
Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem auftreten.
Neda Früchtewürfel kann zu Bauchschmerzen und -krämpfen sowie zu Durchfällen führen, insbesondere bei Patienten mit einem Reiz-Darm-Syndrom. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen die Dosierung reduziert werden muss.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Chronischer Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes führen mit Folge von Albuminurie und Hämaturie. Weiterhin kann eine Pseudomelanosis coli auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Metaboliten der Sennespflanze können zu einer harmlosen Rot-Braun-Verfärbung des Harns führen. Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Die wesentlichen Symptome bei Überdosierung bzw. Missbrauch sind schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten. Durchfälle können besonders zu Kaliummangel führen, der kardiale Funktionsstörungen und Muskelschwäche hervorrufen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikoiden und Süßholzwurzel.
Die Behandlung ist symptomatisch mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr. Elektrolyte, insbesondere Kalium, sind zu kontrollieren. Dieses ist bei älteren Patienten wichtig.
Chronisch aufgenommene höhere Dosierungen von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln wie Neda Früchtewürfel können zu toxischen Hepatitiden führen.
Pharmakologische Eigenschaften - Neda 30 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches stimulierendes Abführmittel ATC-Code: A06AB
Die laxierende Wirkung der Sennespflanze (Früchte und Blätter) beruht auf dem Gehalt an 1,8-Dihydroxyanthracenglycoside. Diese ß-O-Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; sie werden erst im Dickdarm durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) gespalten.
Es werden zwei Wirkungsmechanismen unterschieden:
-
Stimulierung der Kolonmotilität mit daraus resultierender beschleunigter Darmpassage.
-
Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Mechanismen, d.
h. Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+; Cl-) in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt) und Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsanregender Effekt) mit daraus resultierender Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.
Eine Defäkation erfolgt nach ca. 8 - 12 Stunden entsprechend der Zeit für den Transport zum Kolon und die Aufspaltung in die aktiven Metaboliten.
Die ß-O-Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert noch durch Enzyme gespalten. Sie werden im Kolon durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Aglyka werden im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert. Tierexperimente mit radioaktivem markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Resorption von weniger als 10 %. In Anwesenheit von Sauerstoff wird Rheinathron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich als Glukuronide und Sulfate gefunden werden können. Nach oraler Aufnahme von Sennosiden werden 3 – 6 % der Metaboliten im Urin ausgeschieden; ein Teil wird über die Galle ausgeschieden. Ca. 90 % der Sennoside werden mit den Fäzes als Polymere
(Polyquinone) zusammen mit 2 – 6 % unveränderten Sennosiden wie Sennidin, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.
In humanpharmakokinetischen Studien mit für 7 Tage oral verabreichtem Sennesfrüchtepulver (20 mg Sennoside) wurde eine maximale Plasmakonzentration von 100 ng Rhein/ml gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht festgestellt.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimente zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering ist.
Pharmazeutische Angaben - Neda 30 mg
Feigenfruchtpaste; Zuckerrübensirup; dickflüssiges Paraffin; Gereinigtes Wasser; Glucosesirup; Milchsäure; Weinsäure; Kaliumsorbat; Apfelsinen-Aroma.
Hinweis: Das Arzneimittel enthält 0,4 BE je Würfel.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate. Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate.