Fluoropos®, Augentropfensuspension
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Fluoropos®,
Zur lokalen Behandlung von nicht er-regerbedingten entzündlichen Er-krankungen des vorderen Augenab-schnittes, wie z. B. allergische Konjunktivitis, Keratitis parenchyma-tosa, akute Iritis, Iridozyklitis, post-operative Reizzustände.
Stand: August 2017
Vor Gebrauch gut schütteln! Dosierung
2-4 mal täglich 1 Tropfen in den Binde-hautsack eintropfen.
Während der ersten 24 bis 48 Stunden der Behandlung kann die Applikation stündlich erfolgen.
Die Dauer der Therapie ist abhängig vom Krankheitsbild und individuell entsprechend dem spaltlampen-mikroskopischen Befund vom Arzt festzulegen. Ein unkontrollierter längerer Gebrauch von fluorometholon-haltigen Präparaten ist unter allen Umständen zu vermeiden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichts-haut vermieden wird.
Das Präparat soll nicht angewendet werden bei
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen (insbesondere Herpes corneae superficialis, Keratomycosen, Augentuberkulose).
-
Verletzungen und ulcerösen Prozessen der Cornea.
Primäre Glaukome (Eng- bzw. Weitwinkelglaukom) stellen im Allgemeinen Kontraindikationen dar. Nach Nutzen-Risiko-Abschätzung kann die Anwendung von Fluorometholon für die Therapie intraokularer Ent-zündungen auch bei den primären Glaukomformen indiziert sein. Dieses darf jedoch nur unter strenger augen-ärztlicher Kontrolle erfolgen.
-
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Bei länger dauernder topischer Applikation und/oder höherer Dosierung sind systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.
Eine länger dauernde Anwendung von Kortikosteroiden kann bei hierzu veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes führen, obwohl diese nach Fluorometholon-Applikation in deutlich geringerem Ausmaß als bei anderen Kortikosteroiden auftritt.
Patienten, die an einem Glaukom leiden, oder auf Kortikosteroide mit Augen-innendrucksteigerung reagieren, müssen bei Fluorometholontherapie - wegen der Gefahr der Drucksteigerung - genau kontrolliert werden.
Eine bestehende bakterielle Infektion kann durch die Gabe von Kortikosteroiden maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger dauernder Anwendung die Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu beachten, besonders, wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben.
Voraussetzung für die Behandlung von Keratitiden ist ein geschlossenes Epithel.
Auf das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Therapie mit Fluoro-metholon-Augentropfen verzichtet werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen der
Applikation ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden.
Daten zum Übergang in die Muttermilch zur Plazentagängigkeit oder zu embryo-toxischen oder teratogenen Effekten bei topischer Applikation beim Menschen fehlen. Fluorometholon ist daher im 1.
Trimenon der Schwangerschaft kontra-indiziert. Fluorometholon darf während der weiteren Schwangerschaft und während der Laktation auch bei topischer Anwendung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung appliziert werden.
Fluoropos hat einen vernachlässig-baren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Unmittelbar nach Anwendung des Präparates ist die Sehleistung vorübergehend kurzfristig beeinträchtigt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr Häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die folgenden Nebenwirkungen gelten für die ophthalmologische Anwendung des Wirkstoffes Fluorometholon. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Augenerkrankungen
Längere lokale Anwendung von Korti-koiden kann zur Bildung subkapsulärer Katarakte führen und bei prädis-ponierten Patienten den Augen-innendruck steigern. Bei vorhandener Wandverdünnung, z. B. von Cornea und Sklera, kann vor allem bei längerer Anwendung von Fluorometholon die Perforationsgefahr erhöht sein. Fluoro-metholon verlangsamt bei länger dauernder Anwendung oder höherer Konzentration die Wundheilung.
Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Über gelegentliches Augenbrennen nach Anwendung des Präparates wurde berichtet.
Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Nach lokaler Anwendung von Fluoropos sind Intoxikationen nicht zu erwarten.
Ggf. Auge mit Wasser gründlich spülen. Liegt der Verdacht einer Überdosierung vor, sollte der Augeninnendruck geprüft
werden. Liegt ein deutlich erhöhter Druck vor, so ist die Gabe eines drucksenkenden Mittels angezeigt.
Pharmakologische Eigenschaften - Fluoropos®,
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Kortikoid,
ATC-Code: S01BA07
Fluorometholon unterscheidet sich von den meisten Kortikosteroiden durch das Fehlen des Hydroxy-Restes am C21 und weist dadurch eine progesteron-ähnliche Struktur auf. Die 21-Desoxy-Struktur der Verbindung erhöht die Abbau-fähigkeit in der Leber, wodurch die etwa 20-40 mal höhere lokale Wirksamkeit (verglichen mit Hydrocortison) erklärt wird. Fluorometholon erweist sich als vorteilhaft in der Langzeittherapie von Entzündungen am Auge, da es eine geringere Tendenz zur Erhöhung des intraokularen Druckes aufweist als 21-Hydroxy-Kortikosteroide (z. B. Dexamethason).
Topisch appliziertes Fluorometholon ist in Kornea und Kammerwasser nachweisbar. Der durchschnittliche Wirkspiegel unterscheidet sich nicht signifikant bei Fehlen des Hornhautepithels bzw. bei intraokularer Entzündung im Vergleich zu gesunden Augen. Fluorometholon ist schlecht wasser- und lipidlöslich.
Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Moleküls penetriert Fluorometholon weniger stark im Vergleich zu besser löslichen Gluko-kortikoiden. 30 Minuten nach Eintropfen einer 0,1 %igen Suspension, ist die Konzentration in der Cornea 1,45 µg/g und der
Kammerwasserspiegel liegt bei 0,137 µg/ml. Nach Entfernung des Hornhautepithels oder bei Ent-zündungen des Auges steigen diese Konzentrationen nicht an. Fluoro-
metholon wird rascher als Prednisolon und Dexamethason eliminiert.
Pharmazeutische Angaben - Fluoropos®,
Benzalkoniumchlorid (Konservierungs-mittel); Natriumchlorid; Natriumdi-hydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Poly-vinylalkohol; Polysorbat 80 (Ph.Eur.); Hypromellose; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Frost geschützt aufbewahren!
Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu 10 ml.
Das Abfüllen von 5 ml Fluoropos in 10 ml Tropfflaschen geschieht aus produktionstechnischen Gründen. Die Sicherheitsverschlusskappe garantiert die Unversehrtheit des Präparates.