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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Oleum
Zur Behandlung von Nystatin-empfindlichen Hefeinfektionen bei entzündlichen, ekzematösen Hautveränderungen, insbesondere Windeldermatitis, Wundsein im Bereich von Hautfalten und am Darmausgang, bei Hefepilzerkankungen im Bereich der Zwischenfinger, bzw. Zwischenzehen.
Dosierung
1 - 3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen. In schweren Fällen kann ei-ne häufigere Anwendung zweckmäßig sein.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Behandlung sollte bis zum vollständigen Abheilen und weitere 8 – 10 Tage fortge-setzt werden.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Auf großen Hautarealen (über 20 % der Köperoberfläche) nicht anwenden.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Erdnussöl kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktderma-titis) hervorrufen.
Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung an-derer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt werden kann.
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin in der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponier-ten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwanger-schaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine ande-ren einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien las-sen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt. Apo-lind Wundbalsam mit Nystatin soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Eine großflächige Anwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin sowie die An-wendung an der stillenden Brust soll vermieden werden.
Die Anwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
| Sehr häufig (≥ 1/10) | Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Häufig (≥1/100 bis < 1/10) | Sehr selten (< 1/10.000) |
| Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlageder verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Selten:
In seltenen Fällen kann es zum Auftreten von Überempfindlichkeiten oder allergischen Reaktionen gegenüber Bestandteilen kommen.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Nystatin ist oral und lokal angewandt praktisch untoxisch. Kinder und Jugendliche
Akute Vergiftungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten,
können aber speziell im Kindesalter durch akzidentelle Einnahme vorkommen. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber.
Pharmakologische Eigenschaften - Oleum
Pharmakotherapeutische Gruppe:
DERMATOLOGIKA, ANTIMYKOTIKUM, TOPISCH, ANTIBIOTIKUM, NYSTATIN,
ATC-Code: D01AA91
Wirkmechanismus
Das antimykotische Polyen-Antibiotikum Nystatin wirkt selektiv auf Hefen, indem es die Permeabilität der pilzlichen Zellmembran erhöht, so dass es zum "Auslaufen" es-sentieller Cytoplasmabestandteile kommt. Die Wirkung in höherer Dosis ist fungizid,
d.h. wachsende und ruhende Zellen werden erfasst.
Das Wirkungsspektrum des Nystatins umfasst Hefen wie die pathogenen Candida-Arten und dimorphe Pilze (Histoplasma, Blastomyces, Coccidioides). Gegenüber Der-matophyten, wie Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton wirkt Nystatin nur im geringen Maße. Nicht wirksam ist Nystatin gegenüber Bakterien, Protozoen und Viren.Resistenzentwicklung gegenüber Nystatin ist unter der Therapie sehr selten.
Nystatin wird von der Haut und Schleimhaut praktisch nicht resorbiert. Nystatin ist oral und lokal angewandt praktisch untoxisch.
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Der-matosen.
In der vorliegenden Zubereitung liegen Nystatin und Zinkoxid in einem als gut haut-verträglich bekannten Öl suspendiert vor. Konservierungsstoffe oder Antioxidantien sind nicht zugesetzt.
Bewährt hat sich apolind Wundbalsam mit Nystatin in der Behandlung von Dermato-sen, die durch Hefepilze (Candida) infiziert oder superinfiziert sind. Hierzu rechnen Windeldermatitis, Wundsein im Bereich von Hautfalten (intertriginöser Soor, Erosio interdigitalis) oder am Darmausgang ("Wolf").
Pharmazeutische Angaben - Oleum
Vor Licht geschützt lagern. Nicht über 25 °C lagern! Stets im Originalbehältnis aufbewahren.
Pumpflasche, ölige Suspension zur Anwendung auf der Haut
apolind Wundbalsam mit Nystatin ist in Originalpackungen mit 50 g und 100 g Suspension erhältlich.