Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdau- ungsfunktion.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 – 2 Ta- bletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten.

Art der Anwendung

Lefax^® Enzym wird am besten zu den Mahl- zeiten eingenommen. Wichtig ist, darauf zu achten, dass die Tabletten rasch zerkaut und zügig geschluckt werden, um sich im Magen leichter mit dem Speisebrei zu ver- mischen. Da in sehr seltenen Fällen bei empfindlichen Patienten die Wirkstoffe zu einer vorübergehenden Reizung der Mund- schleimhaut führen können, empfiehlt sich in diesen Fällen, stets Flüssigkeit nachzu- trinken. Die Anwendungsdauer ist prinzi- piell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Punkt. 4.4.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Des Weiteren soll Lefax^® Enzym nicht an- gewendet werden bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pan- kreatitis während der floriden Erkrankungs- phase.

In der Abklingphase während des diäteti- schen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiter- hin bestehende Pankreas-Insuffizienz sinn- voll.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Lefax^® Enzym bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukovis- zidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte auch die Möglichkeit

von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

Beim Auftreten von Krankheitszeichen soll- te ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen, hereditären Fruc- tose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab- sorption oder Saccharase-Isomaltase-Man- gel sollten Lefax^® Enzym nicht einnehmen.

Lefax^® Enzym kann schädlich für die Zähne sein.

Keine bekannt.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Lefax^® Enzym bei Schwan- geren und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

Lefax^® Enzym hat keinen oder einen zu ver- nachlässigenden Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr selten:

In sehr seltenen Fällen kann Lefax^® Enzym bei empfindlichen Patienten zu einer vorü- bergehenden Reizung der Mundschleim- haut führen.

Einzelfälle:

In Einzelfällen sind für Pankreatin allergische Reaktionen vom Soforttyp oder allergische Reaktionen des Verdauungstraktes beob- achtet worden. Bei Patienten mit Mukovis- zidose ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Darmverschlüssen beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-

zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.