Imeron® 300 M, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung Iomeprol

Imeron 300 M ist ein Diagnostikum zur Darstellung des lumbalen, thorakalen und zervikalen Spinalka-nals (Radikulographie und Myelographie) sowie zur intrathekalen Injektion bei der CT-Myelographie.

Dosierung

Die folgende Dosierung stellt eine Empfehlung dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtioni-schen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Imeron beruht.

Myelographie Erwachsene: 8-15 ml Imeron 300 M Maximaldosis

Eine Gesamtioddosis von 4,5 g Iod darf bei der Myelographie nicht überschritten werden, das entspricht

15 ml Imeron 300 M. Es ist nur soviel Kontrastmittel zu verwenden, wie zur Erlangung einer diagnosti-schen Information unbedingt erforderlich ist.

Eine unmittelbare Wiederholung der Myelographie (z. B. bei technischen Fehlern) darf wegen des Risi-kos einer Überdosierung nicht erfolgen (s. auch Abschnitt 4.3). Sollten wiederholte Untersuchungen mit intrathekaler Kontrastmittelapplikation unbedingt erforderlich sein, muss zwischen den einzelnen Injek-tionen ein ausreichendes Zeitintervall (mindestens 48 Stunden; besser 5-7 Tage) liegen, damit das Kon-trastmittel nicht kumuliert.

Die direkte intrazisternale oder intraventrikuläre Injektion wird nicht empfohlen. Das Eindringen eines großen oder konzentrierten Bolus in die intrakraniellen Liquorräume, wodurch das Risiko einer neuroto-xischen Reaktion steigt, kann durch eine sorgfältige Untersuchungstechnik verhindert werden. Auch sollte das Kontrastmittel nicht durch aktive Bewegungen des Patienten schnell in kranialer Richtung strömen (s. auch Abschnitt 4.4). Wenn ein größerer Teil des Kontrastmittels in die intrakraniellen Li-quorräume eindringt, sollte eventuell eine prophylaktische antikonvulsive Therapie mit oraler Gabe von Diazepam oder Barbituraten für 24-48 Stunden durchgeführt werden.

Art der Anwendung Intrathekale Anwendung

Die Viskosität von Imeron 300 M lässt sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur herabsetzen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Imeron 300 M darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile

Eine unmittelbare Wiederholung der Myelographie z. B. aufgrund eines technischen Fehlers ist wegen des Risikos einer Überdosierung kontraindiziert.

In Anbetracht möglicher schwerer Nebenwirkungen sollte die hierfür notwendige Notfallausrüstung bzw. therapeutische Maßnahmen sofort verfügbar sein.

Die Anwendung von Imeron 300 M sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventu-elle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Asthmatikern sowie bei Patienten mit: Angstzuständen

Starke Erregungs-, Angst- und Schmerzzustände können Nebenwirkungen hervorrufen oder kontrast-

mittelbedingte Reaktionen noch verstärken. In Ausnahmefällen können besonders nervöse Patienten zur Beruhigung ein Beruhigungsmittel erhalten. Falls Antiemetika angewendet werden, dürfen diese nicht neuroleptisch wirken (siehe Abschnitt 4.5).

Neurologische Symptome

Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorliegt, z. B. Epileptiker und Alkoholiker sowie Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen neuro-logische Störungen begünstigt werden können. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist eine sorg-fältige postradiologische Überwachung notwendig. Patienten mit herabgesetzter Reizschwelle (Epilepti-ker, Alkoholiker, Drogenabhängige) müssen 8 Stunden sorgfältig beobachtet werden. Bei Epileptikern oder Patienten mit Krampfanfällen in der Vergangenheit darf die antikonvulsive Therapie nicht abge-setzt, sondern sollte in einer optimalen Dosierung gegeben werden.

Besondere Sorgfalt ist nötig bei Patienten mit akutem Hirninfarkt, erhöhtem intrakraniellen Druck, aku-ter intrakranieller Blutung und Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke, Hirnödem und akuter Entmyelinisierung einhergehen.

Intrakranielle Tumoren oder Metastasen und anamnestisch bekannte Epilepsie können die Wahrschein-lichkeit des Auftretens von Krampfanfällen steigern. Neurologische Symptome aufgrund von degenera-tiven, ischämischen, entzündlichen oder neoplastischen zerebrovaskulären Erkrankungen können durch Kontrastmittel noch verstärkt werden. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für transiente neurolo-gische Komplikationen.

Gefäßspasmus und daraus folgend zerebro-ischämische Phänomene können durch die Kontrastmittel-Injektion hervorgerufen werden.

Wenn Kontrastmittel in die basalen Zisternen – das empfindlichste Gebiet im subarachnoidalen Bereich – eingedrungen ist, ist verstärkt mit unerwünschten Begleiterscheinungen zu rechnen, die geeignete Ge-genmaßnahmen erforderlich machen. Das gilt ebenso bei Anzeichen von gesteigerter Reflexbereitschaft des Nervensystems (Hyperreflexie) und vor allem, wenn es zu epilepsieartigen Reaktionen kommt (siehe Abschnitt 4.8).

Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie

Bei Anwendung von Iomeprol ist über Enzephalopathie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).

Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iomeprol durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren und klingt im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.

Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHS) beeinträchtigen und damit potenziell zu einer erhöhten Permeabilität der BHS für Kontrastmittel führen und das Risiko einer Enzephalopathie erhöhen. Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie ist die Verabreichung von Iomeprol abzubrechen und eine an-gemessene medizinische Behandlung einzuleiten.

Die nachfolgend genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen treffen aufgrund der im Vergleich zur intravaskulären Gabe geringeren Dosierung von Imeron 300 M und dem zusätzlichen Resorptions-schritt bei der intrathekalen Applikation nur sehr eingeschränkt zu:

Überempfindlichkeit auf iodierte Kontrastmittel

Überempfindlichkeit oder bereits aus der Krankengeschichte bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodierte Kontrastmittel erhöhen das Risiko des Auftretens einer schweren Reaktion auch auf nicht-ionische Kontrastmittel.

Patienten, die Betablocker verwenden, insbesondere Asthmatiker, haben möglicherweise eine niedrigere Schwelle für Bronchospasmen und sprechen weniger gut auf die Behandlung mit Beta-Agonisten und Adrenalin an, was die Verwendung höherer Adrenalin-Dosen erforderlich machen kann.

Allergische Prädisposition

Unerwünschte Wirkungen auf iodierte Kontrastmittel treten bekannterweise häufiger bei Patienten mit Neigung zu allergischen Reaktionen auf.

Patienten mit Asthma

Besondere Sorgfalt ist erforderlich.

Bei diesen Patienten sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikoiden in Betracht gezogen werden, um mögliche anaphylaktoide Reaktionen auszuschließen.

Schilddrüsenfunktion und Schilddrüsenfunktionstests

Der möglicherweise in Kontrastmitteln vorhandene geringe Anteil an freiem anorganischem Iodid könnte die Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Diese Auswirkungen sind bei Patienten mit latenter oder offen-kundiger Hyperthyreose oder Struma deutlicher erkennbar. Es wurde über Hyperthyreose oder sogar thyreotoxische Krisen nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln berichtet. Bei solchen Patienten ist vor zwingend erforderlicher Anwendung von Imeron abzuwägen, ob eine Blockierung der Iodaufnahme durch die Schilddrüse durchgeführt werden muss. In jedem Fall ist nach Anwendung eine sorgfältige Nachbeobachtung erforderlich.

Kinder

Nach Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine Hypothyreose oder vorübergehende Supp-ression der Schilddrüse beobachtet werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren gewidmet werden, da eine Schilddrüsenunterfunktion im frühen Alter schädlich für die motorische, auditive und kognitive Entwicklung sein kann und möglicherweise eine vorübergehende Substitutionstherapie mit T4 erfordert. Die Inzidenz einer Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die iodhaltigen Kontrastmitteln ausgesetzt waren, wurde, je nach Alter der Patienten und der Dosis des iodhaltigen Kontrastmittels, zwischen 1,3% und 15% berichtet und wird häufiger bei Neu- und Frühge-borenen beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren nach Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden. Wenn eine Hypothyreose festge-stellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Lebersystems, Nierenfunktionseinschränkungen

Im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungen, wie schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Nierenfunktionseinschränkung, sollte sich die Anwendung iodsubstituierter Kontrastmittel auf Fälle be-schränken, in denen eine zwingende Notwendigkeit für die Kontrastmitteluntersuchung besteht. Diese Notwendigkeit ist anhand des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen, insbesondere bei Vorlie-gen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen der Leber.

Kontrastmittel können eine vorübergehende Nierenfunktionsstörung verursachen, die bei Diabetikern, die mit Biguaniden behandelt werden, eine Laktatazidose auslösen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut

Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) und Arz-neimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der intravaskulären Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln berichtet. Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Anwendung über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Imeron 300 M sofort abgesetzt werden. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS auf die Anwen-dung von Imeron entwickelt hat, darf bei diesem Patienten Imeron zu keinem Zeitpunkt erneut angewen-det werden.

Hydratation

Jegliche schwere Störung im Wasser- und Elektrolythaushalt sollte korrigiert werden. Dies gilt insbe-sondere für Patienten mit schwerer Funktionsstörung der Niere, der Leber, multiplem Myelom oder an-derer Paraproteinämien, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für Neugeborene und Kleinkinder. Eine ausreichende Hydratation muss vor der Untersuchung sichergestellt sein.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind zur Minderung unerwünschter Begleiterscheinungen folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten:

Myelographie

Imeron 300 M sollte bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck oder Verdacht auf intrakranielle Tumoren, Abszesse oder Hämatome mit Vorsicht angewandt werden.

Vor der Untersuchung

Die Untersuchung erfolgt im Allgemeinen ohne Prämedikation. Sedierend-analgetische Pharmaka kom-men zur Anwendung, wenn dies der Zustand des Patienten erforderlich macht. Bei kreislauflabilen und bettlägerigen Kranken empfiehlt sich vor der Untersuchung die Gabe von Sympathomimetika und/oder das Anlegen einer intravenösen Tropfinfusion. Damit lassen sich eventuell auftretende orthostatische Dysregulationen insbesondere bei der Kontrastmittelinjektion und der Myelographie im Sitzen rechtzei-tig beherrschen.

Die normalen Essgewohnheiten können auch am Untersuchungstag beibehalten werden. Die ausreichen-de Zufuhr von Flüssigkeit muss sichergestellt sein.

Während der Untersuchung

Es sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, die für einen ausreichenden Kontrast erforderlich ist. Abweichungen von der empfohlenen Untersuchungstechnik und Nachsorge müssen vermieden werden, ebenso wie eine Überdosierung. Die Injektion sollte langsam, in etwa 30 Sekunden, mit einer dünnen Nadel erfolgen. Abrupte und aktive Bewegungen bzw. Anstrengungen des Patienten sollten vermieden werden. Der Kopf des Patienten sollte immer höher liegen als die Wirbelsäule. Intrakranielles Eindrin-gen eines Kontrastmittelbolus oder größerer Kontrastmittelmengen müssen vermieden werden.

Nach der Untersuchung

Nach jeder Untersuchung des Gehirn-Rückenmarkkanals – insbesondere höherer Abschnitte – sollte das Kontrastmittel soweit wie möglich in den Lendenbereich des Wirbelkanals abgeleitet werden. Das ge-schieht durch einige Minuten andauerndes aufrechtes Sitzen. Eine aufrechtsitzende Position über Stun-den ist jedoch zu vermeiden, um einen postpunktionellen Liquorverlust möglichst zu verhindern. Be-währt hat sich eine leicht halbsitzende Lagerung mit angehobenem Oberkörper über 6 h mit anschlie-ßender Flachlagerung mit Erhöhung des Kopfendes um 30°. Der Patient sollte nach der Myelographie insgesamt 24 h Bettruhe unter Überwachung einhalten. Dadurch wird die Möglichkeit postpunktioneller meningealer Reizerscheinungen als Folge von Liquorverlust durch eine Stichlochdrainage reduziert. Wenn innerhalb von 12 Stunden keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Überwachung beendet wer-den. Eine strikte Bettruhe ist nicht erforderlich (z.B. Gang zur Toilette). Nach der Myelographie ist für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen.

Postpunktionelle Übelkeit und Erbrechen nicht mit Phenothiazinen, sondern durch Volumensubstitution therapieren. Beim Auftreten von Kopfschmerzen, starkem Erbrechen, Fieber oder einer ähnlichen Stö-rung des Wohlbefindens ist unverzüglich der Arzt zu benachrichtigen. Das gilt insbesondere auch für epileptische Anfälle und Verwirrtheitssyndrome; in diesen Fällen muss die Möglichkeit gegeben sein, ein EEG abzuleiten.

Eine unmittelbare Wiederholung der Myelographie (z. B. bei technischen Fehlern) darf wegen des Risi-kos einer Überdosierung nicht erfolgen (s. auch Abschnitt 4.2 und 4.3).

Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika aus der Klasse der Biguanide (Metformin) behandelt werden, zu verhindern, sollten diese Arzneimittel in den folgenden Fällen abgesetzt werden: vor einer intraarteriellen Kontrastmittelgabe mit First-Pass-Nierenexposition, bei Patienten mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m², die ein intravenöses Kontrastmittel oder ein intraarterielles Kontrastmittel mit Second-Pass-Nierenexposition erhalten, oder bei Patienten mit akuter Nierenschädigung. Diese Arzneimittel sollten und erst nach 48 Stunden wieder eingesetzt werden, wenn sich die Nierenfunktion nicht signifikant verändert hat.

Bei intrathekaler Anwendung und bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke ist eine Unterbre-chung der Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, bis 24 Stunden nach dem Ein-griff in Betracht zu ziehen (siehe Neurologische Symptome im Abschnitt 4.4 der Fachinformation).

Iodsubstituierte Kontrastmittel können die Aufnahmekapazität der Schilddrüse für Iod vermindern. Dadurch kann der Schilddrüsenfunktionstest mit Iodisotopen bis zu 2 Wochen beeinflusst werden.

Es liegen Berichte vor, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung, Erythem, Fieber beziehungsweise grippeähnliche Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können.

Bei Imeron 300 M wurden wegen der verhältnismäßig geringen Dosierung im Vergleich zu der intravas-kulären Applikation sowie aufgrund des zusätzlichen Resorptionschrittes die aufgeführten Wechselwir-kungen nur in seltenen Fällen beobachtet.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf eine fruchtschädi-gende Wirkung.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit einer Anwendung von Imeron 300 M während der Schwangerschaft ist beim Menschen bisher nicht erwiesen. Da während einer Schwangerschaft eine Strahlenbelastung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss der Nutzen einer jeden Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iod-empfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu berücksichtigen.

Bei Neugeborenen, die in utero Iomeprol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden nur in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Dennoch ist ein Überangebot an freiem Iodid für den gestillten Säugling nicht auszuschließen. Da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte aus theoretischen Sicherheitserwägungen zumindest bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten die Option einer Stillpause von 24 Stunden mit der Mutter erörtert werden. Diese Stillpause kann mit vorher abgepumpter Milch über-brückt werden.

Vor Durchführung einer Untersuchung mit dem Kontrastmittel Imeron in der Stillzeit sollte kritisch ge-prüft werden, ob andere Untersuchungsmethoden mit vergleichbarer diagnostischer Aussagekraft zur Verfügung stehen ohne Anwendung iodhaltiger oder für den Säugling potentiell toxischer Kontrastmit-tel.

Ein Einfluss von Imeron 300 M auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen ist nicht bekannt.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die erfahrungsgemäß nicht öfter vorkommen als nach Druckverlust im Rü-ckenmarkraum (Subarachnoidalraum) durch eine Punktion des Lendenwirbelkanals (Lumbalpunktion).

Nebenwirkungen geringerer Intensität sind Benommenheit, Drehschwindel, Schwindelgefühl, Schmer-zen, aber auch Verstärkung bestehender Schmerzen im Rücken, Nacken, Armen und Beinen. In Einzel-fällen kann es vorübergehend zu Verwirrtheit, abnormen Wahrnehmungen (Halluzinationen), mentalen Reaktionen (z.B. Schlaflosigkeit) sowie unspezifischen EEG-Veränderungen kommen.

In seltenen Fällen treten Symptome einer Meningitis mit Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Fieber auf. Diese Reaktionen treten gewöhnlich 1-10 Stunden nach der Injektion auf und können ebenso durch postpunktionellen Liquorverlust hervorgerufen werden. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb von 24 Stunden. Selten treten schwere Kopfschmerzen auf, die mehrere Tage anhalten können. Kopfschmerzen verbunden mit Übelkeit und Erbrechen sind bei nicht optimal hydratisierten Patienten häufiger.

Orthostatische Dysregulationen mit Blutdruckabfall und Schwindel sind möglich, insbesondere wenn die Kontrastmittelinjektion und die Myelographie am sitzenden Patienten vorgenommen werden.

Spinale Funktionsstörungen (z.B. Myoklonien, radikuläre Schmerzen, Sensibilitätsstörungen), psycho-organische Syndrome sowie Krämpfe epileptiformer Symptomatik sind selten, wenn die Myelographie lege artis durchgeführt und die empfohlenen Richtlinien zur Dosierung und zur postmyelographischen Nachsorge beachtet werden.

Allergoide Reaktionen treten bei intrathekaler Kontrastmittelinjektion sehr selten auf. Erscheinungen wie

z.B. Hautjucken, Niesen, heftiges Gähnen, Hustenanfall können Vorboten eines beginnenden Schockzu-standes sein. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss dann sofort unterbrochen werden. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung kommt es häufiger zu allergoiden Reaktionen.

Während klinischer Studien mit Imeron 300 M wurden bei 388 Probanden folgende Nebenwirkungen er-fasst:

* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 388 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100). Zur Be-schreibung einer bestimmten Reaktion und der entsprechenden Symptome/Konditionen wurde der am besten geeignete MedDRA Term verwendet.

** Enzephalopathie kann sich manifestieren durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dys-funktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordi-nationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem.

*** Reaktionen an der Injektionsstelle beinhalten Schmerzen am Verabreichungsort sowie Unwohlsein, Schmerz und Wärmegefühl an der Einstichstelle.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit der intrathekalen Verabreichung von Iomeprol bei Kindern vor. Die Beobachtung nach Inverkehrbringen von Imeron ergaben bei der intrathekalen Verabreichung keine unerwünschten Wirkungen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Unspezifische Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen und Nackensteifig-keit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellen Liquorverlust beruhen, lassen sich durch ausrei-chende orale oder parenterale Flüssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht angehobenem Kopf bessert erfahrungsgemäß die postpunktionellen Beschwerden. Bei starkem Kopfschmerz sind Analgetika angezeigt.

Bei Blutdruckabfall und orthostatischen Dysregulationen kommen Sympathomimetika und gegebene-nenfalls intravenöse Infusionen zur Anwendung.

Sollte es zu einem Krampfanfall oder zu Muskelzuckungen (Myoklonien) kommen, kann sofort 1 mg Lorazepam sublingual verbreicht werden oder alternativ 1mg Clonazepam i.v. injiziert werden. Ein Facharzt für Neurologie ist sofort hinzuzuziehen. Sollten weitere Krampfanfälle auftreten, kann erneut ein Benzodiazepin verabreicht werden. Eine weitere antikonvulsive Therapie ist einzuleiten.

Bei medikamentös induziertem Delir (psychoorganischem Syndrom) mit hochgradiger Unruhe und Ver-wirrtheit empfiehlt sich die enterale Applikation von Clomethiazol sowie bei Auftreten von vegetativen Begleiterscheinungen die Gabe von Clonidin nach der Dosierungsempfehlung des Herstellers.

Bei schweren Kontrastmittelzwischenfällen ist im Allgemeinen eine 24-stündige Überwachung des Pati-enten auf einer Intensiv-Pflegestation erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Ange-hörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Überdosierung

Gesteigerte Hyperreflexie oder tonisch-klonische Anfälle, bis zu generalisierten Anfällen, Hyperthermie, Stupor und Atemdepression

Therapie der Überdosierung

Beobachtung des Patienten auf Zeichen und Symptome einer Störung des ZNS für mindestens 24 Stunden; Sicherung aller vitalen Funktionen, symptomatische Therapie (Sedativa, Benzodiazepine, Antikonvulsiva, ggf. Piracetam bei nicht-epileptischen Myoklonien).