Casodex 50 mg Eurim Filmtabletten

Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen in Kombination mit Maßnahmen zur Suppression des Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine maximale Androgenblockade (MAB) er-reicht werden soll.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Die Casodex-Behandlung sollte gleichzeitig mit der LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie begonnen werden.

Casodex darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der unter 3.3 genannten sonstigen Bestand-teile

• von Frauen und Kindern

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Es gibt bisher keine Hinweise auf Interaktionen zwischen Casodex und anderen üblicherweise gleichzeitig an-gewendeten Arzneimitteln (insbesondere LHRH-Analoga).

Bicalutamid sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Oxidationsprozesse in der Leber hemmen, wie z.B. Cimetidin und Ketoconazol. Dies könnte die Plasmakonzentration von Bicalutamid erhöhen und theoretisch zu vermehrten Nebenwirkungen führen.

Die bisherigen Erfahrungen mit höheren Dosen in der Monotherapie zeigen jedoch keine Veränderungen in der Verträglichkeit.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass R-Bicalutamid die CYP3A4-Aktivität hemmt, in geringerem Aus-maß auch die Aktivität von CYP 2C9, 2C19 und 2D6.

Klinische Studien mit Phenazon als Marker für die Cytochrom-P450 (CYP)-Aktivität ergaben keine Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen mit Casodex. Nach gleichzeitiger Verabreichung von Midazolam und Casodex über 28 Tage war die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam um bis zu 80 % erhöht. Ein vergleichbarer Anstieg ist in anderen Studien nach der Verabreichung von Grapefruitsaft beobachtet wor-den. Eine Erhöhung in dieser Größenordnung ist für die Mehrzahl der überwiegend durch CYP 3A4 metaboli-sierten Arzneimittel wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung, könnte jedoch für Arzneimittel mit einer ge-ringen therapeutischen Breite (z.B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Ciclosporin) relevant sein. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Casodex und derartigen Wirkstoffen ist daher Vorsicht geboten.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Casodex Warfarin, ein blutgerinnungshemmendes Medikament vom Cumarintyp, aus seiner Eiweißbindung verdrängen kann. Die Prothrombinzeit kann sich dadurch verän-

dern. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig blutgerinnungshemmende Medikamente vom Cumarintyp er-halten, die Prothrombinzeit engmaschig überwacht werden.

Es gibt bisher keine Hinweise, dass eine Dosierung von Casodex bis zu 150 mg täglich zu einer Enzymindukti-on in der Leber führt.

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Es können Hitzewallungen (häufig) und Juckreiz (gelegentlich) sowie Gynäkomastie und Spannungsgefühl der Brust (gelegentlich) auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Prüfungen sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit LHRH-Analoga beobachtet:

Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, Ikterus, cho-lestatischer Ikterus, Bilirubinämie, Hepatomegalie, Leberenzymanstieg). Letztere waren im Allgemeinen vo-rübergehend und verschwanden oder besserten sich auch bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie. Die Durchführung von regelmäßigen Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) ist bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen zu empfehlen. In sehr seltenen Fällen wurden auch schwere Leberfunktionsstörungen beobachtet (siehe 14. Sonstige Hinweise).

Selten: Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen, Erb-rechen.

In Einzelfällen: Angina pectoris, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, PR- und QT-Verlängerungen, unspezifische EKG-Veränderungen.

Gelegentlich: Anämie

In Einzelfällen: Thrombozytopenie

Häufig: Verminderte Libido Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit Selten: Schlaflosigkeit

Selten: Atemnot

Häufig: Potenzstörungen bis hin zur Impotenz

Selten: Nächtliches Wasserlassen

Gelegentlich: Ausschlag (Rash, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag), Schwitzen, Hirsutismus, trockene Haut

Selten: Haarausfall

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Diabetes mellitus Selten: Erhöhung des Blutzuckers, Gewichtsverlust Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich: Oedeme (Körperoberfläche: Gesicht, Extremitäten bzw. Stamm), Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schwächegefühl, Schüttelfrost

Selten: Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

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