Enantone Monats-Depot 3,75 mg Eurim Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Diagnostik:

Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimie-renden/hormonablativen Maßnahmen.

Therapie:

Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.

Idiopathische oder neurogene gonadotropinabhängige Pubertas Praecox Vera.

Die Suspension von Enantone Monats-Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.

Enantone Monats-Depot

Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspen-dierung dürfen diese nicht mehr verwendet werden. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension.

Die Injektion soll subkutan erfolgen. Die Injektionsstelle ist monatlich zu wechseln. Dabei kann die subkutane Injektion in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den Oberschenkel erfolgen.

Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund tierexperimenteller Befunde (Thrombosierung kleiner Gefäße dis-tal des Applikationsortes) unbedingt zu vermeiden.

In der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das fortgeschrittene Prostatakarzinom androgenempfindlich ist. Führender diagnostischer Parameter ist die Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), die in der Regel im fortgeschrittenen Tumorstadium über 10 ng/ml liegt. Im Test wird das Verhalten des PSA-Wertes nach Enantone Monats-Depot-induziertem Androgenentzug untersucht. Deshalb muß zu Beginn und nach 3monatiger Anwendung von Enantone Monats-Depot sowohl der PSA- als auch der Gesamttestosterongehalt im Serum bestimmt werden. Ein positives Testergebnis liegt vor, wenn nach 3 Monaten der Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau liegt (< 1 ng/ml) und der PSA-Wert abgefallen ist. Ein früher, deutlicher Abfall des PSA-Wertes (in der Größenordnung von etwa 80 % gegenüber dem Ausgangswert) kann als guter prognostischer Indikator für die Langzeitantwort auf den Androgenentzug angesehen werden.

Eine hormonablative Therapie (z.B. Enantone Monats-Depot) ist dann angezeigt. Ein negatives Testergebnis liegt vor, wenn bei supprimiertem Testosteron der PSA-Wert unverändert bleibt oder angestiegen ist. In diesem Fall ist eine Fortfüh-rung der hormonablativen Therapie ungeeignet. Sollte der Patient jedoch klinisch angesprochen haben (z.B. Besserung der Schmerzsymptomatik und der dysurischen Beschwerden, Verkleinerung der Prostata), muß ein falsch negatives Ergebnis in Betracht gezogen werden. In diesen seltenen Fällen sollte die Anwendung von Enantone Monats-Depot über weitere 3 Mo-nate fortgeführt und der PSA-Wert erneut überprüft werden; außerdem sollte der Patient mit Blick auf die klinische Symp-tomatik unter engmaschiger Überwachung stehen.

In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome mit Enantone Monats-Depot eine Langzeitbehandlung.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Parametern zu Behandlungsbeginn bzw. im Therapieverlauf (Endgrößenprognose, Wachstumsgeschwindigkeit, Knochenalter bzw. Knochenalterakzeleration) und wird vom behan-delnden Pädiater zusammen mit den Sorgeberechtigten und ggf. dem erkrankten Kind festgelegt.

Bei Mädchen ist darauf zu achten, daß vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt. Der Eintritt einer Schwanger-schaft ist während der Therapie nicht generell auszuschließen. In diesem Fall ist der Arzt aufzusuchen.

Das Applikationsintervall sollte 30 ± 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Symptomen der Pubertas Praecox zu vermeiden.

Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Poly(glycolsäure-co-milchsäure) oder einen der Bestandteile des Suspensionsmittels.

Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist die Behandlung mit Enantone Monats-Depot nicht indiziert. Nach chirurgischer Kastration bewirkt Enantone Monats-Depot keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.

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Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen sowie Harnwegsobstruktionen sollten während der ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen.

Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber bei Anzeichen für eine Progression trotz adäquater Therapie) durch klinische Untersuchungen (rektale Austastung der Prostata, Sonographie, Skelettszintigraphie, Computertomogra-phie) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Serumtestosterons kontrolliert werden.

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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt geworden.

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Anfangs kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harn-wegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne das Enantone Monats-Depot abgesetzt werden muß.

Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symp-tomatik abzuschwächen.

Aufgrund des Entzuges der Geschlechtshormone treten häufig Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen und vermehrtes Schwitzen auf. Häufig kommt es zu einer Verminderung der Libido sowie der Potenz. Selten treten eine Verkleinerung der Hoden, Haarausfall, Gynäkomastie, depressive Verstimmung oder gegebenenfalls Verstärkung einer vorbestehenden Symptomatik sowie ein Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder γ-GT auf.

Bei wenigen Patienten kann es zu lokalen Hautreaktionen, z.B. Rötung an der Injektionsstelle, kommen, die sich in der Re-gel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden. Ebenso wurden allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautaus-schlag, Juckreiz) beschrieben. Ferner wurde über Müdigkeit oder Übelkeit/Erbrechen, Ödeme, Gelenk- und Muskelbe-schwerden sowie in Einzelfällen vorübergehende Geschmacksveränderungen berichtet.

Selten treten Kopfschmerz, Schwindel, Atembeschwerden, Appetitverminderung, Gewichtszunahme oder Diarrhoe auf. Selten kann es zu Veränderungen einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Erniedrigung von Blutzuckerwerten) oder zu Blutdruckveränderungen (Hypertonie oder Hypotonie) kommen. In einem Einzelfall trat eine Thrombose der Arte-ria centralis retinae auf. Bei einem von derzeit 120000 mit Leuprorelinacetat behandelten Patienten trat unter Langzeitbe-handlung mit Leuprorelinacetat als Depot in der Stärke von 7,5 mg eine Dysfunktion der Hypophyse mit Raumforderung auf. Beides bildete sich nach adäquater Therapie zurück, ohne daß die Behandlung mit Leuprorelinacetat als Depot in der Stärke von 7,5 mg abgesetzt wurde.

Die Reaktion auf die Enantone Monats-Depot-Therapie kann durch Messung der Serumspiegel von Testosteron, saurer Phosphatase und PSA (prostataspezifisches Antigen) kontrolliert werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behand-lungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraumes von zwei Wochen wieder ab. Nach zwei bis vier Wo-chen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen Orchiektomie beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.

Ein Anstieg saurer Phosphatasespiegel kann in der Anfangsphase der Therapie erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.

Unter der Behandlung mit Enantone Monats-Depot kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Reaktive Knochenveränderungen können durch Knochenszintigramme kontrolliert werden.

Wegen der bei wenigen Patienten insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrun-deliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Enantone Monats-Depot

Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

In der Initialphase der Therapie kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Sexualhormonspiegels mit nachfolgendem Abfall auf Werte in den präpubertären Bereich. Aufgrund dieser pharmakologischen Wirkung können insbesondere zu Therapiebeginn gelegentlich emotionale Labilität, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/Bauchkrämpfe, Akne, vaginale Blu-tungen, Spottings und Ausfluß auftreten.

Ebenso wurden allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz) beschrieben. Gelegentlich können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.

Bei nicht bestimmungsgemäßer hoher Dosierung und bei intramuskulärer Anwendung kam es gelegentlich zur Bildung ste-riler Abszesse am Injektionsort. Deshalb ist das Präparat subkutan zu injizieren.

Im allgemeinen ist das Auftreten von vaginalen Schmierblutungen im weiteren Behandlungsverlauf (nach einer möglichen Entzugsblutung im ersten Behandlungsmonat) als Zeichen einer möglichen Unterdosierung zu werten. Das Ausmaß der hy-pophysären Suppression sollte dann mittels LHRH-Test abgeklärt werden.

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