Omegaven-Fresenius, Emulsion zur Infusion, 100 ml
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Omegaven-Fresenius, 100 ml
Supplementierung von langkettigen Omega-3-Fettsäuren (insbesondere Icosapent und Doconexent) im Rahmen einer parenteralen Ernährung, falls eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung
Tagesdosis:
1 bis max. 2 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht
= 0,1 bis max. 0,2 g Fischöl pro kg Körpergewicht
= 70 bis max. 140 ml Omegaven-Fresenius für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,5 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht und Stunde
= 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommt.
Omegaven-Fresenius sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Dabei sollte der Anteil von Omegaven-Fresenius an der Gesamtfettzufuhr 10 – 20 % betragen und die Gesamtfettzufuhr von 2 g pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zur zentralvenösen oder periphervenösen Anwendung. Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln!
Sollte Omegaven-Fresenius gemeinsam mit anderen Infusionlösungen (z. B. Aminosäurenlösungen, Kohlenhydratlösungen) über eine gemeinsame Endstrecke (Bypass, Y-Stück) verabreicht werden, so muss die Kompatibilität der Lösungen/Emulsionen sichergestellt sein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten.
Blutgerinnungsstörungen.
Bei bestimmten akuten und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie:
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Kollaps- und Schockzustände
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frischer Herzinfarkt
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Schlaganfall
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Embolie und
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Koma ungeklärter Genese.
Omegaven-Fresenius sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, da für diese Patientengruppen keine Erfahrungen mit dem Präparat vorliegen.
Aufgrund begrenzter Erfahrungen sollte Omegaven-Fresenius bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern nicht angewendet werden.
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
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Hypokaliämie
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Hyperhydratationszustände
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hypotone Dehydratation
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instabiler Stoffwechsel
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Azidosen.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Fisch- oder Eiprotein oder einen der aktiven oder sonstigen Bestandteile darf Omegaven-Fresenius nicht angewendet werden.
Omegaven-Fresenius sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Fettstoffwechselstörungen oder eine unkontrollierte diabetische Stoffwechsellage vorliegen.
Die Serumtriglyceride sind täglich, Blutzucker, Säure-Basenhaushalt, Elektrolytstatus, Wasserbilanz, Blutbild sowie Blutungszeit bei Patienten unter Antikoagulantienbehandlung in angemessenen Zeitabständen zu kontrollieren. Die Triglyceridkonzentration im Serum sollte unter laufender Fettinfusion 3 mmol/l nicht überschreiten.
Da Omegaven-Fresenius die Blutungszeit verlängern und die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulantien behandelt werden, besonders überwacht werden, auch im Hinblick auf eine eventuell notwendige Reduzierung der blutgerinnungshemmenden Mittel.
Da für die Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen über die Sicherheit des Arzneimittels vorliegen, sollte Omegaven-Fresenius während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Omegaven hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen, die während der Verabreichung von Omegaven-Fresenius beobachtet wurden:
Untersuchungen:
Selten (≥ 1/10.000, <1/1.000): Omegaven-Fresenius kann die Blutungszeit verlängern sowie die Thrombozytenaggregation hemmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten (≥ 1/10.000, <1/1.000): fischiger Geschmack
Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden:
| Gelegentlich≥ 1/1.000, < 1/100 | Selten≥ 1/10.000, < 1/1.000 | Sehr selten< 1/10.000 | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Thrombozytopenie, Hämolyse,Retikulozytose | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktische Reaktion | ||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hypertriglyceridämie | ||
| Erkrankungen desNervensystems | Kopfschmerzen | ||
| Gefäßerkrankungen | Auswirkungen auf den Kreislauf(z. B. Hypertonie, Hypotonie) | ||
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautausschlag, Urtikaria | ||
| Erkrankungen desGastrointestinaltrakts | AbdominalschmerzenÜbelkeit, Erbrechen | ||
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Priapismus | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Anstieg der Körpertemperatur,Schüttelfrost, Kältegefühl, Müdigkeit | ||
| Untersuchungen | VorübergehenderAnstieg bei den Leberfunktionstest |
Thrombozytopenie wurde bei lang dauernder Behandlung mit Fettemulsionen bei Säuglingen berichtet.
Vorübergehender Anstieg bei den Leberfunktionstests wurde nach lang dauernder intravenöser Ernährung mit oder ohne Fettemulsionen beobachtet. Derzeit sind die Gründe dafür nicht eindeutig.
Auf ein Übersättigungssyndrom (overloading-syndrome) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen; es wurde jedoch bisher überwiegend bei Verwendung von Fettemulsionen auf der Basis von Baumwollsaatöl beschrieben.
Das Übersättigungssyndrom kann folgende Symptome hervorrufen:
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Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)
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Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u. a.)
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Milzvergrößerung (Splenomegalie)
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Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
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Blutungsneigung und Blutungen
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pathologische Leberfunktionsparameter
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Fieber
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Hyperlipidämie
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Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit
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Hyperglykämie.
Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen Wert von 3 mmol/l, so ist die Fettinfusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53173 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei einer Überdosierung steigt die Triglyceridkonzentration unter laufender Fettinfusion über 3 mmol/l an, entweder auf Grund einer zu raschen Infusionsrate oder bei empfohlener Infusionsgeschwindigkeit wegen eines veränderten klinischen Zustandes (Nierenfunktionsstörung, Infektion).
Überdosierungen können zu Nebenwirkungen führen (siehe 4.8).
In diesem Fall ist die Fettinfusion zu stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen. Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter Applikation von Omegaven-Fresenius zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.
Pharmakologische Eigenschaften - Omegaven-Fresenius, 100 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emulsion zur parenteralen Ernährung ATC-Code: B05BA02
Die in Omegaven-Fresenius enthaltenen langkettigen Omega-3-Fettsäuren werden teilweise in Plasma- und Gewebslipide eingebaut. In den Membranphospholipiden ist Doconexent (DHA) ein wichtiger Strukturbestandteil, während Icosapent (EPA) für die Synthese einer speziellen Klasse von Eicosanoiden (Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene und weitere Lipidmediatoren) zur Verfügung steht. Über eine vermehrte Bildung dieser aus Icosapent abgeleiteten Mediatorsubstanzen können antiaggregatorische, antiinflammatorische sowie immunmodulatorische Wirkungen erzielt werden.
Das mit Omegaven-Fresenius infundierte Glycerin wird entweder im Rahmen der Glykolyse zu Energie verstoffwechselt oder mit freien Fettsäuren, vor allem in der Leber, zu Triglyceriden reverestert.
Die in Omegaven-Fresenius enthaltenen Ei-Phospholipide unterliegen der Hydrolyse oder werden unverändert in Zellmembranen eingebaut, wo sie als wichtiges Strukturelement dienen.
Pharmazeutische Angaben - Omegaven-Fresenius, 100 ml
Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten.
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Originalpackung: 18 Monate
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gebrauchsfertige Mischung:
Für Mischungen mit Omegaven-Fresenius wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösungen über 24 Stunden bei 25 °C belegt. Daten werden vom Hersteller zur Verfügung gestellt. Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen mit Fettemulsionen, auch nach Zusatz fettlöslicher Vitamine, sofort angewendet werden. Sollte die Anwendung nicht sofort erfolgen, liegt die Verantwortung für die Lagerzeit sowie
Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen beim Anwender. Die Stabilitätsdaten für vom Hersteller geprüfte Mischungen gelten nur dann, wenn die Mischungen unter kontrollierten und validierten, hygienisch einwandfreien, Bedingungen erfolgen. Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen hergestellt wurden, üblicherweise innerhalb von 24 Stunden, einschließlich der Infusionsdauer, angewendet werden (siehe 6.6).
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nach Öffnung des Behältnisses:
Omegaven-Fresenius sollte unter Benutzung eines sterilen Infusionssystems sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Emulsion sofort zu verwenden.
Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 50 oder 100 ml Emulsion zur Infusion Durchstechflaschen aus Glas (Typ II, farblos)
Brombutyl-Gummistopfen
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln.
Nur verwenden, wenn Emulsion homogen und Behältnis unbeschädigt ist.
Nach Möglichkeit sollten bei der Anwendung phthalatfreie Infusionssysteme (z. B. aus Polyurethan) verwendet werden.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Emulsion oder Mischungen daraus sind zu verwerfen.
Omegaven-Fresenius kann sowohl mit Fettemulsionen als auch mit fettlöslichen Vitaminen unter aseptischen Bedingungen gemischt werden.
Bei zeitgleicher Verabreichung mit anderen Fettemulsionen, nach Zumischung oder Verdünnung vor der Anwendung, sollte der Anteil von Omegaven-Fresenius an der Gesamtfettzufuhr 10 – 20 % betragen.