Bikalm® 10 mg Filmtabletten

Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörun-gen von klinisch bedeutsamem Schwere-grad indiziert oder wenn diese für den Pa-tienten zu einer massiven Belastung führen.

Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht soll-te keine erneute Verabreichung erfolgen.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachse-ne beträgt 10 mg und wird abends unmit-telbar vor dem Schlafengehen eingenom-men. Es sollte die niedrigste wirksame Do-sis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht über-schritten werden.

Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfind-lich auf Zolpidem reagieren, wird eine Ta-gesdosis von ½ Filmtablette (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall über-schritten werden und nicht mehr als 10 mg Zolpidemtartrat (1 Filmtablette) betragen.

Auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung wegen einer verringerten Clearance und verzöger-ter Metabolisierung nur 5 mg Zolpidemtar-trat betragen (siehe Abschnitt 4.3). Beson-dere Vorsicht gilt hier bei älteren Patienten.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

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Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine über diesen Zeitraum hinausge-hende Behandlung erforderlich sein. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine er-

neute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen, da das Risiko des Miss-brauchs und der Abhängigkeit mit zuneh-mender Behandlungsdauer steigt (siehe Abschnitt 4.4).

Spezifische Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die eine Behandlung in dieser Patientengruppe unterstützen. Die verfüg-baren Daten aus placebokontrollierten kli-nischen Studien sind in Abschnitt 5.1 dar-gestellt.

Ältere und geschwächte Patienten

Ältere und geschwächte Patienten sollten eine reduzierte Dosis erhalten (siehe unter

„Dosierung“ zu Beginn des Abschnitts 4.2).

Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz Für Patienten mit chronischer Ateminsuffi-zienz wird aufgrund des Risikos einer Atem-depression eine niedrigere Dosis empfohlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen Patienten mit eingeschränkter Leberfunk-tion sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe unter „Dosierung“ zu Beginn des Ab-schnitts 4.2).

Atemfunktionsstörungen

Da Hypnotika zu einer Atemdepression führen können, sollte Zolpidem bei Patien-ten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Dosie-rungshinweise im Abschnitt 4.2).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind die Dosierungshinweise in Abschnitt 4.2 zu be-achten. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Bikalm aufgrund des Risikos einer Enze-phalopathie nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn einer Behandlung mit Zolpidem sollten spezifisch zu behandelnde Ursa-chen der Schlaflosigkeit abgeklärt und be-handelt werden. Wenn nach 7 – 14 Tagen Behandlung mit Zolpidem keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, sollte der Patient (ggf. wiederholt) auf mögliche primäre psychiatrische oder physische Er-krankungen untersucht werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten sind die Dosierungshinweise in Abschnitt 4.2 zu beachten. Bei älteren Patienten ist we-

gen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Schwere Verletzungen

Bei der Anwendung von Zolpidem kann es zu Stürzen kommen, die zu schweren Ver-letzungen führen können.

Psychiatrische Erkrankungen

Hypnotika wie Zolpidem werden zur primä-ren Behandlung von Psychosen nicht emp-fohlen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Bikalm und Opioiden kann zu Sedierung, Atemde-pression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gemeinsame Verord-nung von Hypnotika/Sedativa wie Benzo-diazepinen oder verwandten Substanzen wie Bikalm zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die keine ge-eigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Wird die Entschei-dung für eine gemeinsame Verordnung von Bikalm und einem Opioid getroffen, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch all-gemeine Dosierungsempfehlungen in Ab-schnitt 4.2). Die Patienten sind engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. In dieser Hinsicht wird drin-gend empfohlen, die Patienten und deren Umfeld zu informieren, auf derartige Symp-tome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Suizidgedanken/Suizidversuch/Suizid und Depression

Einige epidemiologische Studien deuten auf eine erhöhte Inzidenz von Suizidgedanken, Suizidversuch und Suizid bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiaze-pinen oder anderen Hypnotika, einschließ-lich Zolpidem, behandelt wurden, hin. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.

Bei gleichzeitiger Gabe von SSRI zeigten sich keine klinisch relevanten pharmakoki-netischen oder pharmakodynamischen In-teraktionen (siehe Abschnitt 4.5). Trotzdem sollte die Anwendung von Zolpidem, wie auch die Anwendung anderer Hypnotika/ Sedativa, bei Patienten mit Symptomen ei-ner Depression mit Vorsicht erfolgen. Da bei diesen Patienten eine erhöhte Suizidge-fahr vorhanden sein kann, sollte ihnen die geringstmögliche Menge ausgehändigt werden, um eine eventuelle vorsätzliche Überdosierung zu verhindern.

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Hypnotika/ Sedativa wie Zolpidem demaskiert werden. Da Schlaflosigkeit als Symptom einer De-pression auftreten kann, sollte bei der Be-handlung von Patienten mit anhaltender Schlaflosigkeit die Therapie mit Zolpidem neu bewertet werden.

Wie andere sedativ/hypnotisch wirkende Stoffe sollte Zolpidem nicht ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressio-nen oder Angstzuständen, die von Depres-sionen begleitet sind, angewandt werden (bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden).

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme

Wie andere Hypnotika/Sedativa hat auch Zolpidem eine zentraldämpfende Wirkung.

Am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, ein-schließlich eingeschränkter Verkehrstüch-tigkeit, erhöht, wenn:

• Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die er-höhte Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7);

• eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird;

• Zolpidem zusammen mit anderen zen-traldämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder bei gleichzeitigem Konsum von Al-kohol oder Drogen (siehe Abschnitt 4.5).

Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht er-neut verabreicht werden.

Amnesie

Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem können anterograde Amnesien (Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum) verursa-chen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Um das Risi-ko zu verringern, sollten Patienten sicher-stellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).

Schlafwandeln und damit assoziierte Ver-haltensweisen

Ungewöhnliches Schlafverhalten, einschließ-lich Schlafwandeln und anderer damit as-soziierter Verhaltensweisen, wie schlafwan-delndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie), wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Diese Ereig-nisse können nach der ersten oder jeder nachfolgenden Anwendung von Zolpidem auftreten. Brechen Sie die Behandlung so-fort ab, wenn der Patient ein ungewöhnli-ches Schlafverhalten entwickelt, aufgrund des Risikos für den Patienten selbst und für andere Personen (siehe Abschnitt 4.3). Al-kohol und andere zentraldämpfende Arz-neimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zol-pidem zu erhöhen. Gleiches gilt für die An-wendung von Zolpidem in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen.

Weitere psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Hypnotika/Sedati-va wie Zolpidem kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen, wie innerer Unruhe, verstärkter Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahn-vorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten, Deliri-um und anderen Verhaltensstörungen, kom-men (siehe auch unter Abschnitt 4.8, „Psy-chiatrische Erkrankungen“). In solchen Fäl-len sollte die Behandlung mit diesem Prä-parat beendet werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Hypnoti-ka/Sedativa über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Während einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufge-treten.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Zolpidem kann zur Ent-wicklung von Missbrauch und/oder physi-scher und psychischer Abhängigkeit füh-ren. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behand-lung. Das Risiko von Missbrauch und Ab-hängigkeit ist zudem größer bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung und/ oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamen-tenmissbrauch in der Anamnese. Zolpidem sollte bei Patienten, die missbräuchlich Al-kohol, Drogen oder Medikamente anwen-den bzw. angewendet haben oder davon abhängig sind oder waren, nur mit äußers-ter Vorsicht angewendet werden.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen be-gleitet. Diese können sich in Kopfschmer-zen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem fol-gende Symptome auftreten: Realitätsver-lust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperaku-sis, Taubheit und Parästhesien in den Ex-tremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kon-takt, Halluzinationen, Delirium oder epilep-tische Anfälle.

Bei kurzwirksamen Hypnotika/Sedativa wie Zolpidem kann es auch innerhalb des Do-sierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.

Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arz-neimittelmissbrauch in der Anamnese Zolpidem sollte bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Rebound-Schlaflosigkeit

Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Bikalm führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen – falls sie nach Absetzen des Medikaments auftreten sollten – verringert werden kann.

Patienten mit Long-QT-Syndrom

Eine kardiale elektrophysiologische In-vitro-Studie zeigte, dass Zolpidem bei Verwen-dung einer sehr hohen Konzentration und

pluripotenter Stammzellen die Kaliumströ-me über hERG-Kanäle reduzieren kann. Die mögliche Konsequenz für Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom ist nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen sollte bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syn-drom eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Ab-wägung der Behandlung mit Zolpidem er-folgen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Be-handlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zu-standsbildes erfolgen (siehe Abschnitt 4.2). Es wird empfohlen, den Patienten zu Be-ginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm ausführlich die allmähliche Verringerung der Dosis zu erklären.

Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patien-ten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bikalm nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette,

d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Während der Behandlung mit Zolpidem sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wer-den durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

Anwendung zusammen mit zentraldämp-fenden Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsy-chotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxioly-tika/Sedativa, Antidepressiva, Narkoanal-getika, Antiepileptika, Narkotika und sedie-renden Antihistaminika kann es zu einer Verstärkung der zentraldämpfenden Wir-kung kommen.

Daher kann es bei einer gleichzeitigen Ein-nahme von Zolpidem mit diesen Arzneimit-teln verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Stö-rungen einschließlich einer eingeschränk-ten Verkehrstüchtigkeit kommen (siehe Ab-schnitte 4.4 und 4.7).

Bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnah-men, wurde zudem über vereinzelte Fälle von visuellen Halluzinationen berichtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxa-min kann die Blutspiegel von Zolpidem er-höhen; es wird empfohlen, diese nicht zu-sammen anzuwenden.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Ab-hängigkeitsentwicklung führen.

Opioide

Bei Anwendung von Hypnotika/Sedativa wie Benzodiazepinen und verwandten Substanzen wie Bikalm zusammen mit Opioiden ist das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der gegenseitigen Verstärkung der zentral-dämpfenden Wirkung erhöht. Sowohl die Dosen als auch die Dauer der gleichzeiti-gen Anwendung sind zu beschränken (sie-he Abschnitt 4.4).

Inhibitoren und Induktoren von CYP450 Zolpidem wird über mehrere hepatische Cytochrom-P450-Enzyme, hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 unter Mitwirkung von CYP1A2, verstoffwechselt. Substan-zen, die das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4 induzieren, können den hypnoti-schen Effekt von Zolpidem reduzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Jo-hanniskraut). Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut kann den Blutspiegel von Zolpidem erniedrigen; es wird emp-fohlen, diese nicht zusammen anzuwen-den.

CYP3A4-Hemmer (Azol-Antimykotika, Ma-krolid-Antibiotika, Grapefruitsaft) können die Zolpidem-Wirkung verstärken. Pharma-kokinetik und Pharmakodynamik von Zolpi-dem wurden jedoch bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol nicht signifikant verändert. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Die gleichzeitige Gabe von Zolpidem und Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), ei-nem potenten CYP3A4-Hemmer, verlän-gerte die Eliminationshalbwertszeit von Zolpidem, erhöhte dessen Gesamt-AUC und erniedrigte die Clearance, im Vergleich zur gleichzeitigen Gabe von Zolpidem und Placebo. Bei gleichzeitiger Gabe von Zolpi-dem und Ketoconazol war die Gesamt-AUC im Vergleich zu alleiniger Gabe von Zolpidem um den Faktor 1,83 leicht erhöht. Eine routinemäßige Dosisanpassung für Zolpidem wird im Zusammenhang mit die-sen Ergebnissen nicht für nötig erachtet; die Patienten sollten allerdings darauf hin-gewiesen werden, dass die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol den sedativen Effekt von Zolpidem verstärken kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Ciproflox-acin kann die Blutspiegel von Zolpidem er-höhen; es wird empfohlen, diese nicht zu-sammen anzuwenden.

Weitere Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrela-xanzien kann die muskelrelaxierende Wir-kung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosie-rung (Sturzgefahr!).

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Die Einnahme von Zolpidem wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesund-heitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Zolpidem passiert die Plazenta.

Weitreichende Erfahrungen an schwan-geren Frauen (mehr als 1.000 Schwanger-schaftsausgänge), die aus Kohortenstudien stammen, haben keinen Beleg für das Auf-treten von Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft erbracht. Allerdings wurde in bestimmten Fall-Kon-troll-Studien über eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten berichtet, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft in Zusam-menhang standen.

Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wäh-rend des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft beschrieben. Eine Anwen-dung von Zolpidem in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt wird aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung beim Neugeborenen mit Effekten wie Hypothermie, erniedrigtem Muskelto-nus, Ernährungsschwierigkeiten („Floppy-Infant-Syndrom“) und Atemdepression in Verbindung gebracht. Es wurde über Fälle von schwerwiegender Atemdepression beim Neugeborenen berichtet.

Zudem können Kinder, deren Mütter wäh-rend späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa anwenden, eine physische Abhängigkeit entwickeln und somit nach der Geburt ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugser-scheinungen haben. Nach der Geburt wird eine geeignete Überwachung des Neuge-borenen empfohlen.

Wenn Bikalm einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie aufgefor-dert werden, ihren Arzt hinsichtlich einer Beendigung der Behandlung mit Zolpidem zu kontaktieren, wenn sie schwanger wer-den möchte oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten stillen-de Mütter Bikalm nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität vor.

Patienten, die Fahrzeuge führen oder Ma-schinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Mor-gen nach der Einnahme ein mögliches Risi-ko von Benommenheit, verlängerter Reak-tionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, ver-schwommenem Sehen/Doppeltsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beein-trächtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8). Um dieses Risi-ko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedie-nen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen.

Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen war die Verkehrs-tüchtigkeit eingeschränkt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“) auf.

Darüber hinaus ist das Risiko für solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alko-holkonsum und bei Einnahme von Zol-pidem zusammen mit anderen zentral-dämpfenden Arzneimitteln erhöht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen ein-zunehmen.

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängig-keit der auftretenden Nebenwirkungen, ins-besondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafenge-hen oder im Bett eingenommen werden. Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Siehe Tabelle.

Fortsetzung Tabelle auf Seite 4

Fortsetzung Tabelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen mit Hypnotika/Sedativa sind gewöhnlich – in Abhängigkeit von der auf-genommenen Dosis – durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekenn-zeichnet, die von Somnolenz, Lethargie und geistiger Verwirrung bis hin zu Be-wusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreis-laufdepression und Koma reichen können. Außerdem kann es zu Sehstörungen, un-deutlichem Sprechen, Dystonie, Ataxie und Muskelschwäche sowie auch zu „paradoxen“ Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinatio-nen) kommen.

Bei Fällen von Überdosierungen, bei denen Zolpidem allein oder zusätzlich mit anderen zentraldämpfenden Substanzen (wie auch Alkohol) aufgenommen wurde, wurde von einer Beeinträchtigung des Bewusstseins bis hin zum Koma und weiteren schwer-wiegenden Symptomen, einschließlich töd-licher Ereignisse, berichtet.

Maßnahmen bei Überdosierung mit Zolpi-dem

Zolpidem ist nicht dialysierbar.

Bei der Therapie stehen symptomatische und unterstützende Maßnahmen im Vor-dergrund. Patienten mit leichteren Vergif-tungserscheinungen sollten unter Atem-und Kreislaufkontrolle ausschlafen.

In schwereren Fällen können weitere Maß-nahmen (Magenspülung, Gabe von Aktiv-kohle, Kreislaufstabilisierung, Intensivüber-wachung) erforderlich werden. Die Gabe von sedativ wirksamen Arzneimitteln sollte unterbleiben, selbst beim Auftreten von Er-regungszuständen. Erforderlichenfalls kann als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verwendet werden. Allerdings kann die Gabe von Flumazenil zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen.