Vitamin D3 GALEN® 25.000 I.E. Weichkapseln

Initialbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen.

Dosierung

Die Dosierung muss vom behandelnden Arzt je nach Umfang der notwendigen Vitamin D-Supplementierung individuell festgelegt werden.

Die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sollten sorgfältig bewertet und der künstlich zugesetzte Vitamin D-Gehalt bestimmter Lebensmittel berücksichtigt werden.

Initialbehandlung von klinisch relevanten Vitamin D-Mangelzuständen (Serumwerte <25 nmol oder 10 ng/ml) bei Erwachsenen:

1 Kapsel (20.000 I.E.) pro Woche bis zu 4-5 Wochen 1 Kapsel (25.000 I.E.) pro Woche bis zu 4 Wochen

Nach dem ersten Behandlungsmonat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden, abhängig von dem gewünschten Serumwert von 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Krankheit und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Alternativ kann auch nationalen Empfehlungen zur Behandlung eines Vitamin D-Mangels gefolgt werden. Die Dauer der Anwendung ist in der Regel auf den ersten Behandlungsmonat begrenzt, abhängig von der Entscheidung des Arztes.

Eine ärztliche Überwachung ist notwendig, da die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten unterschiedlich sein kann (siehe Abschnitt 4.4)

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Vitamin D3 GALEN darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Vitamin D3 GALEN sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapsel sollte im Ganzen (nicht gekaut) mit Wasser geschluckt werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen

• Nephrolithiasis, Nephrokalzinose, Hypervitaminose D

• Schwere Nierenfunktionsstörungen

Im Rahmen der therapeutischen Behandlung sollte die Dosis für die Patienten individuell festgelegt werden, indem die Calciumspiegel im Plasma regelmäßig überprüft werden. Während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit Hyperphosphatämie sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis. Im Falle einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden) muss die Behandlung abgebrochen werden. (siehe Abschnitt 4.3). Im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Nierenfunktionsstörung

Vitamin D sollte bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion vorsichtig angewendet werden und die Auswirkung auf die Calcium- und Phosphat-Werte überwacht werden. Das Risiko einer Kalkablagerung im Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, andere Formen von Vitamin D sollten verwendet werden.

Pseudohypoparathyreoidismus

Vitamin D3 GALEN sollte nicht bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismusangewendet werden (der Bedarf an Vitamin D kann durch die manchmal normale Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D verringert sein; es besteht das Risiko einer langfristigen Überdosierung). In solchen Fällen stehen besser geeignete Vitamin D-Derivate zur Verfügung.

Sarkoidose

Vitamin D3 sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit Sarkoidose verordnet werden, da das Risiko einer verstärkten Metabolisierung zur aktiven Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden.

Gleichzeitige Einnahme von Multivitamin-Präparaten

Die Menge an Vitamin D in Vitamin D3 GALEN sollte berücksichtigt werden, wenn andere Arzneimittel verschrieben werden, die Vitamin D enthalten. Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin D-haltigen Multivitamin-Präparaten und Nahrungsergänzungsmitteln sollte vermieden werden.

Arzneimittel, die die Knochenresorption hemmen, verringern die aus dem Knochen stammenden Calciummengen. Um dies zu vermeiden sowie gleichzeitig zur Behandlung mit Arzneimitteln, die die Knochenentwicklung fördern, ist es notwendig, Vitamin D einzunehmen und einen angemessenen Calciumspiegel sicherzustellen.

Kinder und Jugendliche

Vitamin D3 GALEN sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Eine ausreichende Anzahl an Studien, welche die sichere Anwendung von sehr hohen Dosen bei Kindern und Jugendlichen belegen, liegt nicht vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die in hohen Dosen Calcium enthalten, kann zu einer Hyperkalzämie führen.

Thiazide verringern die Ausscheidung von Calcium in den Urin. Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Thiazid-Diuretika oder Präparaten, die in hohen Dosen Calcium enthalten, müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden, da ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie besteht.

Im Fall der Anwendung von Digitalis und anderen Herzglykosiden kann durch die Einnahme von Vitamin D die Digitalis-Toxizität (Arrhythmien) verstärkt werden. Eine strikte medizinische Überwachung ist notwendig und – falls nötig – müssen auch EKG und Calciumspiegel überwacht werden.

Systemische Kortikosteroide hemmen die Aufnahme von Calcium. Eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen (z.B. Colestyramin) oder Laxantien (z.B. Paraffinöl) kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D vermindern. Orlistat kann möglicherweise die Aufnahme von Vitamin D beeinflussen, da Vitamin D fettlöslich ist. Daher darf Vitamin D nicht innerhalb von 2 Stunden (vor oder nach) der Verabreichung von Orlistat und Vitamin D-Analoga eingenommen werden.

Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z.B. Antacida), sollen während der Behandlung mit Vitamin D nicht eingenommen werden, da das Risiko einer Hypermagnesiämie besteht.

Antikonvulsiva, wie Phenytoin und Barbiturate, können wegen der Aktivierung des mikrosomalen Enzymsystems die Wirkung von Vitamin D vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Vitamin D mit Calcitonin, Etidronat, Galliumnitrat, Pamidronat oder Plicamycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel bei der Behandlung einer Hyperkalzämie, antagonisieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die große Mengen an Phosphaten enthalten, erhöht das Risiko einer Hyperphosphatämie.

Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.

Rifampicin kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 durch hepatische Enzyminduktion reduzieren.

Isoniazid kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 durch Blockierung der metabolischen Aktivierung des Vitamin D reduzieren.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Colecalciferol bei Schwangeren vor. Ein Vitamin D-Mangel ist schädlich für die Mutter und das ungeborene Kind. Hohe Dosen von Vitamin D haben in tierexperimentellen Studien teratogene Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Während der Schwangerschaft muss eine Überdosierung mit Vitamin D vermieden werden, da eine über längere Zeit andauernde Hyperkalzämie zu physischer und mentaler Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Die Anwendung von Vitamin D3 GALEN während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Stillzeit

Vitamin D3 und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Es wurden keine unerwünschten

Ereignisse bei Säuglingen beobachtet. Falls ein Vitamin D-Mangel vorliegt, kann Vitamin D3 GALEN, in der empfohlenen Dosierung, während der Stillzeit angewendet werden. Wenn eine Behandlung mit Vitamin D3 GALEN während der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, sollte jedoch die zusätzliche Vitamin D-Zufuhr durch das Stillen für das Kind beachtet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten für die Wirkung von Colecalciferol auf die Fertilität vor. Bei einem normalen endogenen Vitamin D-Spiegel sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.

Vitamin D3 GALEN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die Nebenwirkungen sind Folge einer Überdosierung.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Pruritus, Exanthem und Urticaria.

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwerwiegende und lang anhaltende Hyperkalzämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsverlust) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteine, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.

Sehr selten sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für eine Vitamin D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1-2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb sollte Vitamin D immer unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Die Überdosierung dieses Arzneimittels kann Hypervitaminosen, Hyperkalzämien und Hyperphosphatämien verursachen.

Akute und chronische Überdosierung von Vitamin D kann zu Hyperkalzämie führen. Die Symptome der Hyperkalzämie sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, psychiatrische Symptome (z.B. Euphorie, Benommenheit und Bewusstseinsstörungen), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Durst, Polyurie, Bildung von Nierensteinen, Nephrokalzinose, extraossäre Verkalkung und Nierenversagen, Veränderungen im EKG, Arrhythmien und Pankreatitis. In Einzelfällen wurde ihr Verlauf als tödlich beschrieben. Chronische Überdosen können aufgrund von Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Hyperkalzämie kann in extremen Fällen zum Koma oder sogar zum Tod führen.

Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

Gleichzeitig sollte die Einnahme von Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin D und von Herzglykosiden beendet werden. Abhängig vom Ausmaß der Hyperkalzämie und dem Zustand des Patienten (z.B. Oligurie) kann eine Hämodialyse (calciumfreies Dialysat) erforderlich sein. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hyperkalzämie erfolgt eine symptomatische Behandlung. Rehydratation und Behandlung

mit Diuretika, z.B. Furosemid, um eine ausreichende Diurese sicherzustellen. Bei Hyperkalzämie können Bisphosphonate oder Calcitonin und Kortikosteroide verabreicht werden.

Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen kann eine Überwachung mit EKG und des zentralen Venendrucks erforderlich sein.