Hepatos Mariendisteldragees
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Hepatos
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkran-kungen, Leberzirrhose und toxischen Le-berschäden.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene 3-4-mal täglich 1 überzo-gene Tablette Hepatos Mariendisteldra-gees (Mariendistelfrüchteextrakt entspre-chend 250 - 333 mg Silymarin) nach den Mahlzeiten ein.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
-
Bekannt Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte oder andere Korb-blütler sowie einen der sonstigen Be-standteile des Arzneimittels.
-
Schwangerschaft.
Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen Hepatos Mariendisteldragees nicht einnehmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Pa-tient darauf hingewiesen, dass die Arznei-mitteltherapie nicht die Vermeidung der die Leber schädigender Ursachen (z. B. Alkohol) ersetzt und dass bei Anzeichen einer Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augen-weißes) ein Arzt aufgesucht werden soll.
Anwendung bei Kindern
Hepatos Mariendisteldragees sollen we-gen nicht ausreichender Untersuchungen bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange-wendet werden.
In der Schwangerschaft dürfen Hepatos Mariendisteldragees nicht angewendet werden.
Hepatos Mariendisteldragees sollen we-gen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wie alle Arzneimittel können Hepatos Ma-riendisteldragees Nebenwirkungen ha-ben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10%)
Häufig (≥ 1% bis < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1% bis <1%)
Selten (≥ 0,01% bis < 0,1%)
Sehr selten (< 0,01%, oder unbekannt)
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Be-schwerden wie z. B. eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.
Sehr selten können Überempfindlich-keitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Hepatos
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Mittel zur Lebertherapie
ATC-Code: A05BP01
Der in Hepatos Mariendisteldragees ent-haltene Mariendistelfrüchte-Trockenex-trakt ist auf das wirksamkeitsbestim-mende Stoffgemisch Silymarin standardi-siert. Silymarin enthält ein komplexes Ge-misch von Flavonolignanen, Hauptin-haltsstoff ist Silybin (Silibinin).
Silymarin wirkt tierexperimentell antago-nistisch gegenüber zahlreichen Leber-schädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und α-A-maitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlen-stoff, Galactosamin, Rhioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütlervirus FV3.
Die Wirkungen von Silymarin beruhen auf zwei Angriffspunkten bzw. Wirkungsme-chanismen: zum einen verändert Silyma-rin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatocyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können. Zum anderen stimuliert Silymarin die Ak-tivität der nucleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribo-somalen Proteinsynthese. Damit werden die Reparationskapazität und die Rege-nerationsfähigkeit der Leber erhöht.
In Studien zur Pharmakokinetik von Silymarin wurde fast ausschließlich des-sen Hauptinhaltsstoff das Silybin (Sili-binin) gemessen. Dieses ist in Wasser nur schwer löslich und es neigt zur spontanen Bildung nicht absorbierbarer Mikrokris-talle. Daher ist seine Bioverfügbarkeit ab-hängig von der galenischen Zubereitung, wie für verschiedene marktgeführte Silymarinpräparate gezeigt werden konnte. Zu Hepatos Mariendisteldragees liegen keine pharmakokinetischen Unter-suchungen vor.
Da es keine intravenöse Darreichungs-form gibt, können Angaben zur absoluten Bioverfügbarkeit nicht gemacht werden. Sowohl beim Tier als auch beim Men-schen wird Silybin zu Glucuroniden und Sulfaten verstoffwechselt und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
Nach Einzelgaben von 280 bis 700 mg Silymarin A (enthaltend 102 bis 254 mg Silybin) waren bei gesunden Probanden die Plasmaspiegel von Silybin der Dosis proportional. In der Literatur wird be-schrieben, dass bei zirrhotischen Patien-ten das Peakmaximum später als bei ge-sunden Probanden erreicht wird; ein Hin-weis auf die weniger rasche intestinale Absorption. Peakplasmakonzentrationen wurden nach 2 h erreicht, die Elimina-tionshalbwertzeit betrug 6 h.
3-8% der aufgenommenen Dosis wurden im Urin ausgeschieden. 20-40% wurden in der Galle als Glucuronid- und Sulfat-konjugate nachgewiesen, Spitzenwerte
nach 2-9 h, die biliäre Ausscheidung er-folgt bis zu 24 h nach Einmaldosis.
Pharmazeutische Angaben - Hepatos
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdi-oxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Dextrin, Mon-tanglykolwachs, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Povidon K25, Povidon K30, Rizinusöl, Saccharose, Schellack, Talkum, Titandioxid E 171, Eisenoxide und -hydroxide E 172.
3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über 25 °C lagern! Vor Feuchtigkeit schützen!
Originalpackungen zu
N 2
N 3
60 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
300 überzogene Tabletten