Soventol HydroCort 0,5% Spray, 5 mg/g Lösung

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen.

Soventol HydroCort 0,5% Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Soventol HydroCort 0,5% Spray zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 2-3-mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2-3 Tage).

Ein Sprühstoß enthält 0,5 mg Hydrocortison. Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Soventol HydroCort 0,5% Spray mit Zurückhaltung und nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Vorbereitung Soventol Spray zur Anwendung

Bevor das Soventol Spray zum ersten Mal benutzt wird, muss dieses zuerst vorbereitet werden.

1. Abnahme der Schutzkappe.

2. Mindestens zweimaliges Sprühen, bis ein feiner gleichmäßiger Sprühstoß erzeugt wird.

3. Danach ist Soventol Spray für die Anwendung einsatzbereit. Bei allen weiteren Anwendungen und wenn das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum nicht verwendet wurde, ist das Soventol Spray sofort gebrauchsfertig.

4. Nach dem Gebrauch muss die Schutzkappe wieder aufgesetzt werden, da diese den Sprühkopf schützt und sauber hält.

   Es ist auf eine hygienische Entnahme zu achten. Bitte die Flasche nach Gebrauch verschließen und Verunreinigungen vermeiden. Sollte die Flasche beschädigt sein oder der Sprühkopf verschmutzt sein, so darf diese Packung nicht weiter verwendet werden und ist umgehend zu entsorgen.

   Art der Anwendung

   Dermale Anwendung. Die Anwendungsdauer von Soventol HydroCort 0,5% Spray darf 2 Wochen nicht überschreiten. Es liegen klinisch-experimentelle Studien über eine Anwendungsdauer von 2 Wochen vor. Das Spray darf nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.

   Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden. Bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Soventol HydroCort 0,5% Spray darf nicht bei spezifischen Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose), Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster), Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakteriellen Hautinfektionen, Acne vulgaris, Steroidakne, perioraler Dermatitis, Rosacea angewendet werden.

Eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden. Keine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht beim Einsatz von Soventol HydroCort 0,5% Spray ist erforderlich bei der Applikation im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich. Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei geschädigter Haut kann Ethanol ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.

Hinweise für den Verordner

Therapieüberwachung/ Kontrollmaßnahmen

Patienten, die über längere Zeit und/oder auf ausgedehnten Hautarealen - insbesondere unter Okklusion - behandelt werden, sollten periodisch auf eine mögliche HPA-Achsen-Suppression mittels Bestimmung des Urin-Cortisolspiegels und des ACTH-Stimulationstests untersucht werden.

Prinzipiell erfordert jede Steroiddermatika-Behandlung eine ausreichende Kontrolle durch den Arzt.

Bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, sind eventuell auftretende systemische Corticoidwirkungen und - nebenwirkungen zu beachten.

Sonstige Hinweise

Besonders anfällig für Corticoid-Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da sie der Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen kann.

Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen eines Pilzbefalls auf, so müssen zusätzlich Lokalantimykotika angewendet werden. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Bei systemischer Resorption des Corticosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen gerechnet werden:

• Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt

• Saluretika: zusätzliche Kaliumausscheidung

• Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert

• Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt

• Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corticoidwirkung vermindert

• Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray an Schwangeren vor.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In vitro Untersuchungen zeigen, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 beta-HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11-beta-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringeres Risiko für den Feten dar. Dennoch sollte eine Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray während der Schwangerschaft so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität (siehe 5.3).

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte Soventol HydroCort 0,5% Spray nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥1/10)

• Häufig (≥1/100, <1/10)

• Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

• Selten (≥1/10 000, <1/1 000)

• Sehr selten (<1/10 000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: allergische Hautreaktionen.

Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose sowie Änderung der Hautpigmentierung.

Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

für Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

für Luxemburg:

In Anhang V aufgeführtes nationales Meldesystem

Dosisreduktion oder - wenn möglich - Absetzen des Medikamentes nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung.