Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophy- ten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmel- pilze und andere, wie Malassezia furfur so- wie Infektionen durch Corynebakterium minutissimum.

Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, Pi- tyriasis versicolor, Erythrasma, oberflächliche Candidosen.

Dosierung

Das Arzneimittel wird 2 – 3 mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen.

Art der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Erkrankung. Um eine vollständige Aushei- lung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjekti- ven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindes- tens 4 Wochen fortgesetzt werden. Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1 – 3 Wo- chen ab.

Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rück- fällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandelt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol, Macrogol (Polyethylengly- col) sowie Empfindlichkeit gegen 2-Propanol (Isopropylalkohol) empfiehlt es sich, eine von den o. g. Substanzen freie Darreichungs- form (z. B. eine Creme) anzuwenden.

Nicht zur Anwendung im Gehörgang ge- eignet.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervor- rufen.

Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder groß- flächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewen- det werden.

003894-55351

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin- und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden.

Umfangreiche epidemiologische Untersu- chungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topi- scher Anwendung (dermal, vaginal) aus- schließen, liegen für Clotrimazol nicht vor. Als Ergebnis einer epidemiologischen Stu- die an Schwangeren ergibt sich jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das

2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die An- wendung von Clotrimazol sollte daher mit der gegebenen Vorsicht erfolgen.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig kann es zu Hautreaktionen (z. B. vo- rübergehende Rötung, Brennen, Stechen) kommen.

Bei sehr seltener Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol und Macrogol (Polyethylen- glycol) sind allergische Reaktionen an der Haut möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.