LOCACORTEN®-Vioform®, Paste

LOCACORTEN-Vioform, Creme u. LOCACORTEN-Vioform, Salbe Entzündliche Hauterkrankungen, die einer gleichzeitigen topischen Be-handlung mit einem mittelstark wirk-samen Glukokortikoid und einem bakteriostatisch wirkenden Antiseptikum (Clioquinol) bedürfen.

LOCACORTEN-Vioform, Paste Entzündliche Hauterkrankungen, die einer gleichzeitigen topischen Be-handlung mit einem schwach wirksamen Glukokortikoid und einem bakteriostatisch wirkenden Antiseptikum (Clioquinol) bedürfen.

Dosierung

LOCACORTEN-Vioform wird im Allgemeinen 2- bis 3-mal täglich an-gewendet; mitunter genügt auch eine einmalige Applikation pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren sollten mit LOCACORTEN-Vioform nicht behandelt werden.

Art der Anwendung

Creme, Paste oder Salbe werden in dünner Schicht auf die Haut aufgetra-gen, evtl. Deckverband anlegen. LOCACORTEN-Vioform, Paste bildet nach der Applikation auf der Haut eine sichtbare Schicht, sie kann also nicht wie die Creme oder Salbe in die Haut eingerieben werden. Mit warmem Wasser lässt sie sich jedoch entfernen.

Je nach Stadium der Entzündung bzw. Hauttyp appliziert man Creme, Salbe oder Paste, wobei die Creme insbesondere bei akuten und subakuten Entzündungen, die Paste ebenfalls bei akuten, vor allem nässenden Stadien an-gewandt wird, da sie kühlt und Austrocknung sowie Entquellung der Haut bewirkt. Die Salbe eignet sich zur Anwendung bei trockener und spröder Haut, bei chronischen Entzündungen sowie zur Weiterbehandlung nach The-rapie akuter Stadien mit Paste oder Creme.

Die Behandlung sollte im Allgemeinen nicht länger als eine Woche betragen.

LOCACORTEN-Vioform sollte nur kleinflächig (bis zu einer Größe der Handinnenfläche) aufgetragen werden. Nach ausreichender therapeutischer Wirkung sollte auf ein antibiotikafreies Monopräparat umgestellt werden.

LOCACORTEN-Vioform, Creme:

Zur Beachtung:

Verfärbungen von LOCACORTEN-Vio-form, Creme, die nach Anbruch am Tubenausgang auftreten können, haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

LOCACORTEN-Vioform darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Flumeta-sonpivalat, Clioquinol, Hydroxychi-noline (oder andere Chinolinderi-vate), Jod oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestand-teile,

• viralen Hautaffektionen, wie z. B. Varizellen, Herpes simplex und Herpes zoster,

• Vakzinationsreaktionen,

• spezifischen Hautprozessen (Lues, TBC),

• Rosazea,

• Akne vulgaris,

• perioraler Dermatitis.

  LOCACORTEN-Vioform Salbe ist nicht angezeigt bei akuten, vor allem näs-senden Hauterkrankungen, bei fett-empfindlicher oder seborrhoischer Haut.

  Kinder unter 12 Jahren sollten mit LOCACORTEN-Vioform nicht behandelt werden.

  LOCACORTEN-Vioform darf nicht mit der Augenbindehaut in Berührung kom-men. Die Anwendung von LOCACOR-TEN-Vioform am Augenlid ist generell zu vermeiden.

LOCACORTEN-Vioform sollte im Ge-sichtsbereich nur mit Vorsicht und nicht über längere Zeit angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

LOCACORTEN-Vioform sollte nicht unter Okklusivverbänden angewendet werden.

LOCACORTEN-Vioform sollte nicht bei Hyperthyreose angewendet werden.

Bei oraler Verabreichung von Clioquinol sind schwere neurotoxische Wirkungen beobachtet worden: SMON [subakute Myelo-Optikus-Neuropathie], Parästhe-sien, Paraplegie, Minderung der Sehschärfe (gelegentlich bis zur Erblindung), zerebrale Störungen wie Konfusion, retrograde Amnesie.

Nach topischer Anwendung von Clioquinol sind keine neurotoxischen Wirkungen beobachtet worden. Bei großflächiger Langzeitanwendung, be-sonders auf vorgeschädigter Haut, können durch die Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut eventuell toxische Serumkonzentrationen oder eine toxische Anreicherung im Gewebe erfolgen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Clioquinol kann Haut und helle Haare sowie Wäsche gelblich verfärben. Es empfiehlt sich daher, zum Schutz vor Verfärbungen einen Verband anzulegen.

LOCACORTEN-Vioform, Creme Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

LOCACORTEN-Vioform, Paste Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis:

Bei der Anwendung vonLOCACORTEN-Vioform im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

und sonstige Wech-selwirkungen

Nicht bekannt.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von LOCACORTEN-Vioform so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intra-uteriner Wachstumsretardierung des

Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Stu-dien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glukokortikoide wie Flumetasonpivalat werden in der Placenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine aus-schleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

LOCACORTEN-Vioform hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥1/10) Häufig: (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100) Selten: (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: leichte lokale Hautreizungen wie Brennen, Juckreiz oder Hautausschläge Nicht bekannt: Verdünnungen der Haut (Hautatrophien)

Bei länger dauernder sowie groß-flächiger Behandlung, besonders unter Okklusivverbänden oder bei Anwendung auf besonders empfindlichen Hautge-bieten (z. B. Gesicht, Achselhöhle) kön-nen lokale Nebenwirkungen wie Erwei-terung oberflächlicher Hautgefäße (Tele-angiektasien), Dehnungsstreifen (Striae distensae), Akne (Steroidakne), Haut-entzündungen um den Mund herum (periorale Dermatitis), verstärkter Haar-wuchs (Hypertrichose), Hautblutungen (Purpura), Haarverfärbungen, eine thyreotoxische Krise oder eine systemische Resorption des Wirkstoffes auftreten. Hierbei auch mögliche syste-mische Wirkung beachten.

Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden sind in der Literatur auch Pigmentveränderungen beschrieben worden.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine systemische Resorption des Wirkstoffes durch die Haut und eine Glukokortikoid-bedingte hemmende Wirkung auf die Hypo-thalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern, die Gluko-kortikoide äußerlich verabreicht be-kamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennie-ren-Achse, Cushing Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteige-rung (intrakranielle Hypertension) beo-bachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hy-pophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Es besteht die Möglichkeit einer Kreuz-Allergie mit anderen halogenierten Hydroxy-quinolonen.

Darüber hinaus können Überempfind-lichkeitsreaktionen der Haut gegenüber den Wirkstoffen auftreten, die das Absetzen des Präparates erfordern.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden sind in der Literatur auch Sekundärinfektionen beschrieben worden.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Fälle von akuter Vergiftung sind nicht bekannt. Im Kindesalter könnten durch akzidentelle Ingestion ausnahmsweise akute Intoxikationen vorkommen. Im gegebenen Fall dürften lediglich leichte Magen-Darm-Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Therapie:

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Eine symptomatische Therapie ist an-gezeigt.