Dimaval® (DMPS) 100 mg Hartkapseln
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Dimaval® 100 mg
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klinisch manifeste, chronische und akute Vergiftungen mit Quecksilber (anorganische und organische Verbindungen, Dampf, metallisches Quecksilber),
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chronische Vergiftungen mit Blei.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach Art und Schwere der Vergiftung.
Erwachsene erhalten bei
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akuten Vergiftungen
Anfänglich eine tägliche Dosis von 12 bis 24 Hartkapseln Dimaval (DMPS) 100 mg Hartkapseln in Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt (z. B. 12 mal 1 bis 2 Hartkapseln pro Tag).
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chronischen Vergiftungen
3 bis 4 Hartkapseln Dimaval (DMPS) 100 mg Hartkapseln täglich. Bei schweren chronischen Vergiftungen kann die tägliche Dosis erhöht werden. Die Tagesdosis sollte auf Einzeldosen von 1 bis 2 Hartkapseln gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln mindestens 1 Stunde vor dem Essen mit Flüssigkeit einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom klinischen und laboranalytischen Befund (Schwermetallausscheidung im Urin).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, seine Salze oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Bei allergischen Reaktionen auf DMPS ist die Therapie abzubrechen, da sonst ein Stevens-Johnson-Syndrom auftreten kann.
Die Verabreichung von Dimaval (DMPS) 100 mg Hartkapseln schließt andere Maßnahmen zur Therapie von Vergiftungen nicht aus (Magenspülung, Dialyse, Plasmaaustausch usw.).
Die längerdauernde Therapie sollte unter regelmäßiger Kontrolle der Urinausscheidung des toxischen Metalls und der essenziellen Spurenelemente erfolgen.
Die Einnahme von Dimaval (DMPS) 100 mg Hartkapseln sollte nicht gleichzeitig mit Mineralstoffpräparaten erfolgen, da eine eventuelle DMPS-Mineralstoff-Komplexbildung bereits im Darm zu einem Wirkungsverlust von DMPS führen kann. Aus gleichem Grund sollte DMPS auch mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Kohle und Dimaval (DMPS) 100 mg Hartkapseln sollte vermieden werden.
Schwangerschaft
DMPS zeigte in den tierexperimentellen Untersuchungen keine teratogenen Effekte. Obwohl ausreichende Erfahrungen am Menschen bislang nicht vorliegen, müssen Schwangere von der DMPS-Therapie nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden. Dabei sollte sorgfältig zwischen dem Risiko der Vergiftung und dem Risiko einer medikamentösen Behandlung abgewogen werden. Im Falle der Behandlung von Schwangeren mit DMPS sollten die Mineralstoffspiegel, insbesondere Zink, genau überwacht werden. Es ist bekannt, dass ein durch einen Chelatbildner verursachter Zinkmangel seinerseits teratogen wirken kann.
Stillzeit
Bei Vorliegen einer Schwermetallvergiftung sollte generell nicht gestillt werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Dimaval (DMPS) 100 mg Hartkapseln auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Schüttelfrost, Fieber oder Hautreaktionen vermutlich allergischer Natur, wie Juckreiz oder Hautausschläge (Exantheme, Rash), die nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel sind
Sehr selten: schwere allergische Hauterscheinungen (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Vor allem bei länger andauernder Anwendung kann Dimaval (DMPS) 100 mg Hartkapseln den Mineralstoffhaushalt, insbesondere die Spurenelemente Zink und Kupfer, beeinflussen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Transaminasen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Durch die Gabe von DMPS erfolgt eine Mobilisierung des aufgenommenen Quecksilbers im Körper.
Sehr selten: infolgedessen Auslösung eines Nierenversagens als klinisches Symptom der Quecksilbervergiftung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Überdosierungen nach oraler Verabreichung von DMPS sind bisher nicht bekannt. Bei intravenöser Gabe von DMPS können bei Überdosierung aufgrund der kardiovaskulären Wirkung Symptome wie Blutdruckabfall, Schwäche oder Übelkeit auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung DMPS kann durch Dialyse entfernt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Dimaval® 100 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidotum zur Therapie von Schwermetallintoxikationen ATC-Code: V03AB43 DMPS
Wirkmechanismus
(RS)-2,3-Bis(sulfanyl)propan-1-sulfonsäure, in Dimaval (DMPS) 100 mg Hartkapseln als Natriumsalz enthalten, ist ein Komplexbildner aus der Gruppe der vicinalen Dithiole. Durch die beiden benachbarten SH-Gruppen bildet es mit verschiedenen Schwermetallen stabile Komplexe, die vorwiegend über die Niere mit dem Urin ausgeschieden werden. Auf diese Weise fördert DMPS die Ausscheidung vor allem der außerhalb der Körperzellen im Extrazellulärraum vorhandenen Schwermetalle, vorwiegend über die Niere. DMPS und seine Schwermetallkomplexe sind auch dialysierbar.
Die Toxizität der Schwermetalle wird aber bereits durch die Komplexbildung gesenkt, weil die Schwermetalle nicht mehr die SH-Gruppen in lebenswichtigen Enzymen blockieren können.
Es gibt Hinweise dafür, dass DMPS auch geeignet ist zur Steigerung der Schwermetallelimination bei Vergiftungen mit
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Arsen (ausgenommen Vergiftungen mit Arsenwasserstoff),
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Kupfer,
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Antimon,
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Chrom,
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Kobalt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Als Chelatbildner kann DMPS den Haushalt von verschiedenen essenziellen Mineralstoffen beeinflussen. Insbesondere bei Zink und Kupfer wurde eine erhöhte Ausscheidung im Urin beobachtet. Tierexperimentell führte dies jedoch nur bei längerer Behandlungsdauer und hoher Dosierung zu einer Konzentrationsabnahme im Plasma und in den Organen. Normalerweise reichen die in der Nahrung enthaltenen Spurenelemente aus, um die erhöhte Ausscheidung zu kompensieren.
Verteilung
Nach intravenöser Injektion erreicht DMPS seine höchste Dosierung im Plasma und in den Nieren. Höhere Konzentrationen werden auch in der Haut gemessen. In den übrigen Organen, insbesondere im Gehirn, finden sich nur geringe Mengen. Die Proteinbindung liegt bei 90 %. Aufgrund der raschen Clearance dürfte die Proteinbindung jedoch nur sehr locker sein.
Elimination
Beim Menschen werden ca. 50 % des oral verabreichten DMPS im Urin nachgewiesen. Die höchste DMPS-Konzentration im Urin wird zwei bis drei Stunden nach oraler Gabe erreicht.
DMPS wird relativ schnell eliminiert. Die Elimination erfolgt zu etwa 90 % über die Nieren. Nach 24 Stunden sind etwa 80 % der verabreichten Menge ausgeschieden (Hund, Affe). Wie im Plasma fällt auch in den Organen die Konzentration rasch ab. Eine Akkumulation des Wirkstoffs nach wiederholter Gabe findet nicht statt.
Weitere Information
Nach Gabe von 3 mg/kg Körpergewicht i.v. wurden folgende pharmakokinetischen Parameter bestimmt (5 Probanden):
| Blut | Plasma | ||
| AUC | (µg · h)/ml | 55,20 ± 5,46 | 122,54 ± 27,53 |
| Cmax | µg/ml | 17,70 ± 2,79 | 28,42 ± 2,17 |
| t½α t½ß | h h | 1,03 ± 0,4915,99 ± 2,92 | 1,06 ± 0,2327,31 ± 8,99 |
| Clearance | ml/min | 67,38 ± 11,63 | 30,84 ± 5,26 |
Angabe von Mittelwerten und Standardabweichungen
Pharmazeutische Angaben - Dimaval® 100 mg
Nicht über 25 °C lagern.
Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Originalpackung mit 10 Hartkapseln in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern Originalpackung mit 20 Hartkapseln in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern