Clonid-Ophtal® 1/16 %, 0,625 mg/ml Augentropfen, Lösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Hersteller
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Fachinfo - Clonid-Ophtal® 6 %
Dosierung
2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen.
Die Ersteinstellung erfolgt stets mit der niedrigsten Clonidin-Konzentration (1/16 %). Die höhere Konzentration (1/8 %) ist nur bei gegebener therapeutischer Erfordernis anzuwenden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
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Bradykardie,
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Hypotonie,
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Gefäßsklerose,
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Sinusknotensyndrom,
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AV-Block II. und III. Grades,
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Schwangerschaft und Stillzeit,
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clonidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nach Ansetzen von Clonidin sind Hypotonien und bei Absetzen von Clonidin sind krisenartige Blutdrucksteigerungen beobachtet worden. Auch bei lokaler Therapie ist ein Rebound-Phänomen möglich. Deshalb sollte der Blutdruck bei Therapiebeginn, Dosiserhöhung und Therapieende besonders sorgfältig kontrolliert werden.
Clonid®-Ophtal®1/16 % darf nicht peroral eingenommen werden.
Clonid-Ophtal 1/16 % enthält Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
Bei gleichzeitiger Gabe von β-Blockern kann es vermehrt zu Bradykardien und Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block) kommen.
Auch bei Einnahme von Herzglykosiden in Kombination mit hohen Dosen Clonidin können vermehrt Bradykardien und AV-Dissoziationen auftreten.
Die Wirkung anderer bluthochdrucksenkender Arzneimittel (Hydralazin, Dihydralazin, Nifedipin, Diuretika, Captopril, Guanethidin) wird durch Kombination mit Clonidin verstärkt. Daher kann bei Hypertonikern (Patienten mit erhöhtem Blutdruck) eine Dosisreduktion gleichzeitig verordneter blutdrucksenkender Medikamente notwendig sein.
Trizyklische Antidepressiva können zur Abschwächung bzw. Aufhebung der Clonidin-bedingten Blutdrucksenkung führen.
Arzneimittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem sowie Alkohol verstärken die sedierende Clonidin-Wirkung.
Die gleichzeitige Anwendung pharmakologisch ähnlich wirkender Stoffe wie Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin ist nicht sinnvoll.
Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden, sollte zwischen diesen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden.
Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Clonid®-Ophtal®1/16 % insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Clonidin nach oraler Gabe keine teratogenen Effekte. Es waren jedoch Embryotoxizität und Effekte auf die Nachkommen zu beobachten (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Clonid®-Ophtal®1/16 % sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Da Clonidin in die Muttermilch übergeht, sollte Clonid®-Ophtal®1/16 % in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem
Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| HäufigkeitOrgansystem | Häufig | Gelegentlich | Selten |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen | ||
| Psychiatrische Erkrankungen | Schlafstörungen | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel (dosisabhängig und meist nur vorübergehend bei Therapiebeginn) | Kopfschmerzen | Parästhesien |
| Augenerkrankungen | Augenbrennen | Sehstörungen, Bindehauthyperämie, Fremdkörpergefühl | |
| Herzerkrankungen | Bradykardie (nur bei hoher Dosierung) | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Mundtrockenheit | Übelkeit | Obstipation |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Müdigkeit | ||
| Untersuchungen | Blutdruckabfall (dosisabhängig und meist nur vorübergehend bei Therapiebeginn) |
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Träger von Kontaktlinsen sollten die häufig zu beobachtende Verminderung des Tränenfilms beachten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Symptome
Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome: Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Miosis (Lichtreflexe vorhanden), Mundtrockenheit, Sedation bis Somnolenz, Hypotonie, orthostatische Beschwerden, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Hypothermie.
Selten nach hohen Dosen auch Blutdruckanstiege. In schweren Fällen Atemdepression mit kurzen Apnoe-Phasen, Koma.
Therapiemaßnahmen
Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung, z. B. Erbrechen auslösen, Magenspülung) müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden: ggf. künstliche Beatmung, externer Schrittmacher, i. v.-Gabe von Sympathomimetika und/oder Plasmaexpander. Bei Bradykardie subkutan oder i. v.-Gabe von Atropin unter EKG-Kontrolle.
Antidot:
Der Nutzen der α-Blocker (Tolazolin, Phentolamin) als spezifisches Antidot ist umstritten, ein Schaden ist jedoch nicht zu erwarten.
Tolazolin:
Als Antidot empfiehlt sich Tolazolin (Bezug z.B. über eine internationale Apotheke): 10 mg Tolazolin i. v. oder 50 mg oral heben die Wirkung von etwa 0,6 mg
Clonidinhydrochlorid auf; je nach Wirkung ist eine wiederholte Gabe möglich. Bei Kindern 5 - 10 mg Tolazolin oral alle 15 Minuten je nach klinischem Befund.
Hämodialyse ist möglich, in ihrer Effektivität jedoch eingeschränkt, da Clonidin nur in begrenztem Umfang dialysierbar ist.
Pharmakologische Eigenschaften - Clonid-Ophtal® 6 %
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Glaukommittel, Ophthalmikum ATC-Code: S01EA04
Clonidin ist ein Imidazolderivat, welches im ZNS vorwiegend die postsynaptischen alpha2-adrenergen Rezeptoren stimuliert. Die Affinität zu Alpha2-Rezeptoren ist 10fach stärker ausgeprägt als zu Alpha1-Rezeptoren und bestimmt somit den Wirkungscharakter. Dadurch kommt es zu einer Verminderung der Sympathikus-Aktivität bei gleichzeitiger Steigerung des Vagotonus. Beides führt zuerst durch Senkung der Herzfrequenz zu einer Reduzierung des Herzzeitvolumens, später zu einer Herabsetzung des peripheren Widerstandes. Die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin wird durch eine Verminderung der Reninfreisetzung unterstützt. Zusätzlich ist die Noradrenalinausschüttung durch seine präsynaptische Wirkung auf Alpha2-Rezeptoren herabgesetzt.
Da Clonidin aufgrund der hohen Lipophilie die Blut-Hirn-Schranke passiert, ist auch nach lokaler Gabe von Clonidin von einer zentralen Wirkung auszugehen.
Bei lokaler Anwendung am Auge senkt Clonidinhydrochlorid den intraokularen Druck in hypertonen wie auch in normotonen Augen. Bei einseitigem Eintropfen ist ein schwächer ausgeprägtes, paralleles Absinken des Druckes im unbehandelten Auge feststellbar. Dieser Effekt ist bei den höheren Clonidin-Konzentrationen stärker ausgeprägt, bei 1/8 % bzw.
1/16 % jedoch kaum zu beobachten.
Pupillenweite und -motorik werden durch Clonidin-Augentropfen normalerweise nicht beeinflusst. Ebenso kommt es zu keiner Akkommodationsstörung. Die Senkung des Augeninnendrucks beruht in erster Linie auf einer Verbesserung des Kammerwasserabflusses. Durch selektive Kontraktion von Muskelfasern im meridionalen Teil des Ziliarmuskels wird das Trabekelwerk entfaltet, so dass sich der Schlemmsche Kanal öffnet und das Kammerwasser besser abfließt. Zusätzlich kann durch Clonidin auch die Kammerwasserproduktion leicht gedrosselt werden.
Eine Senkung des Augeninnendrucks tritt 15 - 30 Minuten nach Eintropfen von Clonidin-Augentropfen ein, ist nach ca. 2 Stunden voll ausgeprägt und hält 8 - 12 Stunden an.
Pharmakokinetische Eingenschaften
Clonidin wird oral gut resorbiert (orale Bioverfügbarkeit 75 - 100 %). Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1 - 2 Stunden (Tabl.) bzw. 4 - 6 Stunden (Retardtabl.) erreicht. Clonidin verteilt sich rasch im Gewebe und passiert auf Grund hoher Lipophilie die Blut-Hirn-Schranke. Das Verteilungsvolumen nach oraler Gabe von 0,3 mg Clonidin beträgt 3,2 - 5,6 l/kg KG.
Die Eliminationshalbwertzeit unterliegt erheblichen interindividuellen Schwankungen; sie beträgt 8 - 15 Stunden und kann in Abhängigkeit vom Ausmaß der Nierenfunktionseinschränkung bis zu 30 Stunden betragen.
Die Plasmaproteinbildung wurde in vitro zu 30 - 40 % gemessen. Ca. 70 % des oral verabreichten Clonidins werden beim Menschen innerhalb von 96 Stunden renal ausgeschieden, davon 60 % der Dosis unmetabolisiert. Ein geringer Teil wird in der Leber metabolisiert, der Hauptmetabolit p-Hydroxy-Clonidin ist pharmakologisch inaktiv und macht 7 - 10 % der ausgeschiedenen Menge aus. Der fäkale Anteil der Ausscheidung beträgt ca.
20 % der Gesamtmenge.
Pharmazeutische Angaben - Clonid-Ophtal® 6 %
Benzalkoniumchlorid; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Hypromellose; Wasser für Injektionszwecke.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Clonid®-Ophtal®1/16 % soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die Augentropfen sind nach Anbruch nur 6 Wochen verwendbar.
Halbdurchsichtige Polyethylenflasche mit Tropfeinsatz (weiß) und Schraubverschluss (weiß). Packung mit 10 ml Augentropfen und
Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Arzneimittel sollen niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.