Lansoprazol STADA® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol STADA^® wird angewendet bei Erwachsenen.

• Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi,

• Behandlung der Refluxösophagitis,

• Prophylaxe der Refluxösophagitis,

• Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie zur Behandlung von H. pylori bedingten Ulzera,

• Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen,

• Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen,

• symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit,

• Zollinger-Ellison-Syndrom.

Dosierung

Behandlung des Ulcus duodeni

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 30 mg über 2 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere 2 Wochen fortgesetzt.

Behandlung des Ulcus ventriculi

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 30 mg über 4 Wochen. Das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von 4 Wochen ab. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Medikation jedoch bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 30 mg über 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Prophylaxe der Refluxösophagitis

1-mal täglich 15 mg. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich erhöht werden.

Eradikation von Helicobacter pylori

Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen, Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemäßer Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe offizielle lokale Leitlinien berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 30 mg Lansoprazol über 7 Tage in Kombination mit einer der folgenden Alternativen:

• 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin + 2-mal täglich 1 g Amoxicillin

• 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin + 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol.

  Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% wurden erzielt, wenn Clarithromycin mit Lansoprazol und Amoxicillin oder Metronidazol kombiniert wurde.

  Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko für

  eine Reinfektion gering und das Auftreten eines Rezidivs daher unwahrscheinlich. Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus 2-mal täglich 30 mg Lansoprazol, 2-mal täglich 1 g Amoxicillin und 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht. Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin. Die Behandlung kann bei Personen geeignet sein, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.

  Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

  1-mal täglich 30 mg über 4 Wochen. Bei nicht vollständig geheilten Patienten kann die Behandlung für weitere 4 Wochen fortgeführt werden. Bei Risikopatienten bzw. Patienten mit schlecht heilenden Ulzera sollte wahrscheinlich eine längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere Dosis verwendet werden.

  Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (wie zum Beispiel Alter >65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw. Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

  1-mal täglich 15 mg. Bei mangelndem Ansprechen auf die Behandlung sollte als Dosis 1-mal täglich 30 mg verwendet werden.

  Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung

  Die empfohlene Dosis beträgt täglich 15 mg oder 30 mg. Eine Symptomlinderung wird rasch erreicht. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Falls sich die Symptome innerhalb von 4 Wochen unter einer Tagesdosis von 30 mg nicht gebessert haben, werden weiterführende Untersuchungen empfohlen.

  Zollinger-Ellison-Syndrom

  Die empfohlene Initialdosis beträgt 1-mal täglich 60 mg. Die Dosierung sollte individuell angepasst und solange wie erforderlich fortgesetzt werden. Es sind Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet worden. Falls die erforderliche Tagesdosis mehr als 120 mg beträgt, sollte die Tagesdosis auf eine 2-mal tägliche Gabe aufgeteilt werden.

  Besondere Patientengruppen

  Ältere Patienten

  Aufgrund der reduzierten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein. Eine Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Patienten außer bei zwingenden klinischen Indikationen nicht überschritten werden.

  Eingeschränkte Nierenfunktion

  Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

  Eingeschränkte Leberfunktion

  Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden und es wird eine Reduktion der Tagesdosis um 50% empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

  Kinder und Jugendliche

  Die Anwendung von Lansoprazol STADA^® bei Kindern wird nicht empfohlen, da klinische Daten nur begrenzt vorliegen (siehe Abschnitt 5.2) und die Relevanz der Studienergebnisse an Jungtieren für den Menschen derzeit unbekannt ist (siehe Abschnitt 5.3).

  Die Behandlung von kleinen Kindern unter einem Jahr sollte vermieden werden, da die verfügbaren Daten keine günstigen Effekte bei der Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.

  Art der Anwendung

  Zum Einnehmen

  Zur Erzielung einer optimalen Wirkung sollte Lansoprazol STADA^® einmal täglich morgens eingenommen werden, außer bei der Anwendung zur H. pylori-Eradikation, bei der die Behandlung zweimal täglich erfolgen sollte, einmal morgens und einmal abends.

  Lansoprazol STADA^® sollte mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

  Bei Patienten mit Schluckschwierigkeiten: Die Kapseln dürfen geöffnet, der Inhalt darf jedoch nicht gekaut oder gemörsert werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Bösartiger Magentumor

Wie bei anderen Ulcustherapien sollte bei der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.

HIV-Proteaseinhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol mit HIV-Proteaseinhibitoren,

deren Absorption vom pH-Wert der Magensäure abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Hypomagnesiämie

Es wurde selten über Fälle von schwerer Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) wie Lansoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, die anfangs schleichend beginnen und daher übersehen werden können. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt 4.8). Nach einer Magnesiumersatztherapie und dem Abbruch der Behandlung mit dem Protonenpumpenhemmer hat sich die Hypomagnesiämie (und Hypomagnesiämie-assoziierte Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie) bei den meisten der betroffenen Patienten gebessert.

Bei Patienten unter voraussichtlicher Langzeittherapie oder gleichzeitiger Einnahme von Protonenpumpenhemmern mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt die Untersuchung des Magnesiumspiegels vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung in Erwägung ziehen.

Einfluss auf die Vitamin B12-Absorption

Lansoprazol kann, wie jedes säurereduzierende Arzneimittel, durch Hypo- oder Achlorhydrie zu einer reduzierten Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) führen. Dies sollte bei Patienten mit reduzierter Speicherkapazität oder Risikofaktoren für eine unzureichende Vitamin B12-Absorption, die eine Langzeittherapie erhalten oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet wurden, in Betracht gezogen werden.

Leberfunktionsstörung

Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Durch Bakterien verursachte gastrointestinale Infektionen

Lansoprazol könnte, wie alle PPIs, zu einer Vermehrung der normalerweise im Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien, führen. Dies kann das Risiko einer gastrointestinalen Infektion, hervorgerufen durch Bakterien wie Salmonella, Campylobacter und Clostridium difficile, erhöhen.

Bei Patienten, die an gastroduodenalen Ulzera leiden, sollte die Möglichkeit einer Infektion mit H. pylori als ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.

Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit

Antibiotika verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.

Langzeitbehandlung

Wegen begrenzter Sicherheitsdaten bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie länger als 1 Jahr erhielten, sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Behandlung und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis berichtet. Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Co-Administration mit NSARs

Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit NSAR erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden [z.B. vorherige gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen (z.B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien), Vorliegen eines schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR im Bereich der maximal empfohlenen Dosis].

Knochenfrakturen

Die Anwendung von Protonenpumpenhemmern, insbesondere in hohen Dosierungen und über längere Zeit (>1 Jahr), kann das Frakturrisiko von Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule leicht erhöhen, überwiegend bei älteren Patienten oder beim Bestehen bekannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10 – 40% erhöhen können. Diese Erhöhung hängt möglicherweise mit anderen Risikofaktoren zusammen. Patienten mit Osteoporoserisiko sollten eine Behandlung nach aktuellen klinischen Leitlinien und eine ausreichende Zufuhr an Vitamin D und Calcium erhalten.

Schwere Nebenwirkungen der Haut

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs: Severe Cutaneous Adverse Reactions) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Lansoprazol mit unbekannter Häufigkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss Lansoprazol sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Lansoprazol STADA^® abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Nierenfunktionsstörung

Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten, die Lanzoprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Lanzoprazol auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen.

Bei Verdacht auf TIN sollte Lanzoprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Lansoprazol STADA^® mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. (siehe Abschnitt 5.1).

Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Sonstige Bestandteile

Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lansoprazol STADA^® nicht einnehmen.

Natrium: Lansoprazol STADA^® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkungen von Lansoprazol auf andere Arzneimittel

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Lansoprazol kann die Resorption von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im Magen entscheidend für die orale Bioverfügbarkeit ist.

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption vom pH-Wert der Magensäure abhängt, wie Atazanavir und

Nelfinavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Ketoconazol und Itraconazol

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch Magensäure verstärkt. Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-therapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen.

Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden werden.

Digoxin

Eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel führen. Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern erforderlich, die Digoxindosis bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol angepasst werden.

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von hochdosiertem Methotrexat kann das Serumlevel von Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern. Dies kann möglicherweise zu Methotrexattoxizitäten führen. Aus diesem Grund sollte bei Anwendung von hochdosiertem Methotrexat in Betracht gezogen werden, Lansoprazol zwischenzeitlich abzusetzen.

Warfarin

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol 60 mg und Warfarin beeinflusst die Pharmakokinetik von Warfarin oder INR nicht. Es wurde jedoch von verlängerten INR- und Prothrombinzeiten bei Patienten, die sowohl PPIs und Warfarin erhalten haben, berichtet. Eine Verlängerung der INR- und Prothrombinzeit kann zu unnormalen Blutungen und sogar Tod führen.

Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von Lansoprazol und Warfarin müssen hinsichtlich einer Verlängerung der INR- und Prothrombinzeit beobachtet werden, insbesondere wenn die gleichzeitige Behandlung begonnen oder beendet wird.

Arzneimittel, die über P450-Enzyme metabolisiert werden

Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Arzneimitteln kombiniert wird, die über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.

Theophyllin

Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentration von Theophyllin, was zu einer Abnahme der erwarteten klinischen Wirkung der Theophyllindosis führen kann. Patienten, die gleichzeitig Lansoprazol und Theophyllin erhalten, sollten regelmäßig untersucht werden.

Tacrolimus

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol erhöht die Plasmakonzentration von

Tacrolimus (einem Substrat für CYP3A und Pgp). Eine Exposition von Lansoprazol erhöht die mittlere Tacrolimus-Exposition um bis zu 81%. Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.

Arzneimittel, die über P-Glykoprotein transportiert werden

Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es in vitro das Transportprotein P-Glykoprotein (Pgp) inhibiert. Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.

Auswirkung anderer Arzneimittel auf Lansoprazol

Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren

Fluvoxamin

Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht sich bis auf das 4-fache.

Arzneimittel, die CYP2C19 und CYP3A4 induzieren Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.

Andere

Sucralfat/Antazida

Sucralfat/Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol reduzieren. Daher sollte Lansoprazol frühestens 1 Stunde nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol und nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln belegt, obwohl bisher keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzt Daten für die Anwendung von Lansoprazol in der Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Als Vorsichtsmaßnahme ist daher darauf zu verzichten, Lansoprazol während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht. Tierversuche haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.

Bei der Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen bzw. die

Therapie mit Lansoprazol fortzusetzen oder abzubrechen, müssen die jeweiligen Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der Therapie mit Lansoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Effekte von Lansoprazol auf die Fertilität von Menschen vor. Bei männlichen und weiblichen Ratten war die Fertilität durch Lansoprazol nicht beeinträchtigt.

Es können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Für alle Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, ist eine Häufigkeitsangabe nicht möglich, weshalb sie mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgeführt werden.

Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

* Nebenwirkungen, die nach der Zulassung von Dexlansoprazol beobachtet wurden (da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, kann die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

† Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie können mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol sind beim Menschen nicht bekannt (obwohl die akute Toxizität wahrscheinlich gering ist). Folglich

können daher keine Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung gegeben werden. Jedoch wurden in klinischen Studien orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.

Für mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol siehe Abschnitt 4.8.

Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmaß eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.