Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Esberitox 3,2 mg
Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Therapie viraler Erkältungskrank-heiten
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 4–6 Tabletten. Kinder von 7 bis 11 Jahren: 3-mal täglich 2–3 Tabletten.
Kinder von 4 bis 6 Jahren 3-mal täglich 1–2 Tabletten.
Kinder
Esberitox® soll aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden (s. Abschnitt 4.4).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunk-tion liegen keine hinreichenden Daten vor.
Art der Anwendung
Esberitox® wird mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, morgens, mittags und abends eingenommen.
Die Tabletten können auch gekaut werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung. Die Behand-lung sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome begonnen und fortgesetzt werden, bis diese abklingen. Esberitox® sollte jedoch nicht länger als 10 Tage eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile oder gegen Korbblütler.
Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht einzunehmen bei fortschreitenden Sys-temerkrankungen wie Tuberkulose und Sarkoidose; bei Autoimmunerkrankun-gen wie Kollagenosen, multipler Sklerose; bei erworbenen Immunabwehr-schwächen wie Aids-Erkrankungen, HIV-Infektionen; bei Immunsuppression
z.B. durch Zytostatikatherapie oder immunsuppressiver Behandlung z.B. nach Transplantationen; bei hämatologischen Erkrankungen des weißen Blutzellsys-tems wie Leukämie und Agranulozytose.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn die Beschwerden stärker werden oder nach einer Woche keine Besse-rung eintritt, wenn Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Insbesondere fehlen Untersuchungen zu längerfristigen Auswirkungen der Einnahme von Esberitox® auf das heranrei-fende Immunsystem bei Kindern in dieser Altersgruppe. Esberitox® soll daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind keine Wechselwirkungen von Esberitox® mit anderen Arzneimitteln be-kannt.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Esberitox® bei Schwangeren vor. Die Reproduktionstoxizität von Esberitox® ist in tierexperi-mentellen Studien nicht ausreichend untersucht worden (für Details siehe Ab-schnitt 5.3). Da die Sicherheit einer Anwendung von Esberitox® in der Schwan-gerschaft nicht belegt ist, sollte eine Einnahme von Esberitox® nur nach ent-sprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen.
Stillzeit
Es liegt kein Erkenntnismaterial darüber vor, ob bestimmte Inhaltsstoffe von Es-beritox® in die Muttermilch übergehen und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führen. Vorsichtshalber sollte Esberitox® deshalb nicht in der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Die Fertilität von weiblichen und männlichen Ratten wurde nicht beeinflusst (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Gesichts-schwellung, Atemnot, Blutdruckabfall
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall
Allgemeine Erkrankungen:
Schwindel
Die Häufigkeit ist nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesin-stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Esberitox 3,2 mg
Pflanzliches Arzneimittel
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungs-krankheiten
ATC-Code: R05X
Klinisch zeigte sich eine Abschwächung der Symptomatik und eine Verkürzung der Krankheitsdauer bei viralen Erkältungskrankheiten.
Pharmazeutische Angaben - Esberitox 3,2 mg
Betadex, Mannitol (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium (Ph. Eur.), Citronensäure-Mono-hyd-rat, Citronenaroma (natürlich)
3 Jahre
Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Originalpackung mit 30, 60, 90 oder 180 Tabletten in einer PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.