Sedariston® Tropfen für die Nacht Baldrian+Melisse
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen -zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wo. od. -für eine länger als 4 Wo. dauernde Behandl. in medizin. begründeten Einzelfällen. Eine längerfrist. Anw. v. Hypnotika/Hypnogenen od. Sedativa ist besonders zu begründen. b) ausgenommen -zur Behandl. eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Std.-Schlaf-Wach-Syndr.) bei vollständig blinden Personen od. -für die Behandl. v. Schlafstörungen (Insomnie) b. Kindern u. Jugendl. im Alter v. 2-18 J. mit Autismus-Spektrum-Stör. u./od. neurogenetischen Stör. mit abweichender diurnaler Melatonin-S…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - Sedariston®
Dosierung
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1,5 ml des Arzneimittels (= 42 Tropfen) mit 1 Esslöffel Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) verdünnt ein. Falls notwendig, können zusätzlich 1,5 ml des Arzneimittels (= 42 Tropfen) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Zur Behandlung von Unruhezuständen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen bis zu 3-mal täglich zu den Mahlzeiten 1,5 ml des Arzneimittels (= 42 Tropfen) in etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein.
Bei gleichzeitiger Behandlung von Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen gilt die maxi-male Tagesdosis von 3-mal täglich 1,5 ml des Arzneimittels. Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschrit-ten werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Fluidextrakt aus Melissenblättern und Baldriantinktur.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Sedariston Tropfen für die Nacht Baldrian + Melisse enthält Alkohol (Ethanol)
Die Menge in 1,5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
Eine Dosis von 4,5 ml dieses Arzneimittels angewendet bei einem Kind von 12 Jahren mit einem Körperge-wicht von 43 kg würde einer Exposition von 54 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem An-stieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 9 mg/100 ml führen kann.
Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkohol-konzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z. B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Ak-kumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit nied-riger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
Es liegen keine Daten zur Fertilität mit Fluidextrakt aus Melissenblättern und Baldriantinktur vor.
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis
< 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Magen-Darm-Beschwerden
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 130 Einzeldosen dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu halten. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
Bei einem männlichen Erwachsenen (ca. 70 kg) bewirkt die Aufnahme von 100 ml Sedariston Tropfen für die Nacht Baldrian + Melisse eine Erhöhung des Blutalkoholspiegels um 1,1 Promille (Euphorisierung, Hautrötung, Gangstörungen).
Akute Alkoholintoxikationen werden wie Schlafmittelvergiftungen behandelt. Sofortige Magenspülung und ggf. Stabilisierung der Atmung. Blutzuckerkontrolle, ggf. Glukoselösung (Hypoglykämie!), Blutdruckkontrolle, ggf. Plasmaexpander (Hypotonie!), Säure-Basen-Haushalt, ggf. Natrium-Bikarbonat (Azidose!). Hämodialyse, falls andere Maßnahmen nicht ausreichen.
Kinder
Bei versehentlichem Trinken von Sedariston Tropfen für die Nacht Baldrian + Melisse durch Kinder bzw. Kleinkinder kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Bewusstlosigkeit kommen. Je nach Alkoholmenge und -aufnahme ist besonders bei Kindern eine Intensivbehandlung nötig.
Pharmakologische Eigenschaften - Sedariston®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CP
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
Baldrianwurzel
Die sedativen Effekte von Zubereitungen mit Baldrianwurzel, die lange Zeit als empirisch galten, wurden in kontrollierten klinischen Studien bestätigt. Oral verabreichte Zubereitungen aus Baldrianwurzel-Trockenextrakt in Ethanol/Wasser (Ethanol mit maximal 70 % (V/V)) in der empfohlenen Dosierung haben nachgewiesenermaßen zu einer Verbesserung bei Einschlafstörungen und einer besseren Schlafqualität geführt. Diese Wirkungen können nicht mit Sicherheit einem der Inhaltsstoffe zugeschrieben werden.
Pharmazeutische Angaben - Sedariston®
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss.
Originalpackung mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Flüssigkeit, Klinikpackung mit 25 x 20 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.