Nilox midi Nitroxolin 150 mg Weichkapseln
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Nilox 150 mg
Akute und chronische Infektionen der
ableitenden Harnwege
(z.B. Cystitis, Urethritis, Ureteritis) mit Nitroxolin-empfindlichen Bakterien und Sprosspilzen. Rezi-divprophylaxe.
Akute Harnwegsinfekte: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene 3 x täglich eine Kapsel Nilox® midi ein.
Bei chronischen Harnwegsinfekten und zur Rezidivprophylaxe empfiehlt sich die tägliche Einnahme von 1-
2 Kapseln Nilox® midi.
Nilox® midi Kapseln sollten über den Tag verteilt mit einem Glas Wasser möglichst vor den Hauptmahlzeiten einge-nommen werden. Bei besonderer Magen-empfindlichkeit kann die Einnahme auch 1-2
Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.
Zur Rezidivprophylaxe empfiehlt sich die Einnahme abends vor der Nachtruhe.
Nilox® midi darf nicht eingenommen werden
-
bei Überempfindlichkeit gegenüber Nitroxolin, Sojaöl, Ponceau 4R (E124) oder einem der sonstigen Bestandteile von Nilox® midi.
-
bei schweren Nieren-und Leberfunktionsstö-rungen.
Zur Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Ab-schnitt 4.6.
Bei längerfristiger Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Sojaöl und Ponceau 4R (E124) können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Sonstige Hinweise: Nitroxolin ist von gelber Farbe. Da der Wirkstoff über den Urin ausgeschieden wird, führt dies zu einer unbedenklichen Gelbfär-bung des Harns. Verfär-bungen der Unterwäsche werden bei normalem Waschvorgang wieder entfernt. Wäsche aus Synthetikfasern sollte während einer Behandlung mit Nilox® midi vor-sorglich nicht getragen werden.
Aufgrund theoretischer Überlegungen kann bei gleichzeitiger Einnahme hochdosierter Mineral-
stoffpräparate mit
Nilox® midi ein hemmender Einfluss auf die Wirksamkeit von Nitroxolin nicht ausgeschlossen werden.
Fertilität,
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zu einer Anwendung von Nitroxolin in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zur
Reproduktionstoxizität von Nitroxolin wurden nicht durchgeführt (siehe 5.3). Aufgrund der vorliegenden Daten zur Toxikologie kann jedoch ein neurotoxi-sches Risiko für den Fe-tus/ Embryo nicht generell ausgeschlossen werden (siehe 5.3).
Daher darf Nilox® midi in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn aufgrund der individuellen Resistenzsituation (Antibiogramm) eine zwingende Indikation vorliegt.
Stillzeit
Da keine Daten zum Übertritt in die Muttermilch vorliegen, soll Nilox® midi während der Stillzeit nicht angewendet werden. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbe-siedlung zu beachten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.
Nach bisherigen Erfahrungen hat
Nitroxolin im
Allgemeinen keinen Einfluss auf die Kon-zentrations- und Reaktionsfähigkeit. Sehr selten können allerdings Nebenwirkungen wie Schwindel und Gang-unsicherheit auftreten (siehe 4.8), die zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätig-keiten führen können.
Häufig (≥ 1 % - < 10 %) können gastrointestinale Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Di-arrhoe) auftreten. Diese Erscheinungen gehen meist während der Behandlung zurück und erfordern im Allgemeinen keinen Therapieabbruch. Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) treten allergische Hauterscheinungen (Rötung, Jucken) auf, die entweder passager sind oder sich nach Absetzen des Präparates zurückbilden.
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) wurden unter der Therapie allergische Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie) beo-bachtet.
Sehr selten (< 0,01 %) können neurologische
Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel und
Gangunsicherheit auftreten.
Hinweis:
Der Wirkstoff Nitroxolin hat eine intensiv gelbe Farbe. Selten (≥ 0,01 % -
< 0,1 %) kann es zu ei-ner geringfügigen Ausscheidung der Wirksubstanz mit dem Schweiß kommen. Dies kann zu einer unbedenklichen und vorü-bergehenden Gelbfärbung von Haut, Haaren und Nägeln führen. Sehr selten (< 0,01 %) ist auch eine vorübergehende Gelbfärbung der Skleren möglich.
Sojaöl und Ponceau 4R (E124) können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des
Verdachts auf
Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer
Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Trotz der vielfältigen Anwendung von Nitroxolin ist erst ein Fall einer akuten (in suizidaler Absicht herbeigeführten) Überdosierung mit 5.000 mg Nitroxolin bekannt geworden. Zum Zeitpunkt ihrer stationären Auf-nahme war die Patientin
müde, jedoch bewusst-seinsklar und voll orientiert. Es wurden keine weiteren Intoxi-kationssymptome festgestellt. Ohne dass weitere Maßnahmen er-griffen wurden, erholte sich die Patientin.
Pharmakologische Eigenschaften - Nilox 150 mg
ATC-Code: J01XX07
Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnwegstherapeutikum
Nitroxolin ist ein Antibiotikum mit
antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften.
Nitroxolin ist ein Chelatbildner für zweiwertige Kationen. In therapeutisch erreichbaren Konzentra-tionen wirkt die Substanz vorwiegend bakteriostatisch gegenüber den meisten gramnegativen und
grampositiven bakte-riellen Erregern von Harnwegsinfektionen. Auf Grund des
Wirkmechanismus (Komple-xierung von zweiwertigen Kationen) ist
Resistenzbildung in Form von Einschrittmutationen unwahrscheinlich.
Das Wirkspektrum umfasst ferner mykotische
Erreger, so z.B. humanpathogene Arten der Gattung Candida. Dabei beruht der
Wirkmechanismus auf einer selektiven Hemmung bestimmter Enzyme, insbesondere der RNA-Polymerase.
Subinhibitorische Konzentrationen (kleiner MHK/32) inhibieren bereits die bakterielle Adhäsion. Da dies der zentrale und initiie-rende Schritt einer Harnwegsinfektion ist, eignet sich Nitroxolin zur Infektions- und Rezidivprophylaxe.
Als Grenzwerte für die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) gelten: empfindlich: ≤ 8 mg/l resistent: ≥ 16 mg/l
In der folgenden Tabelle sind klinisch relevante Erreger auf Grund von in vitro Daten als empfind-
lich oder resistent eingestuft.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbe-sondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die
Resistenzsituation erforderlich.
Die Angaben machen nur eine Aussage über die Wahrscheinlichkeit, ob Mikroorganismen gegen-über Nitroxolin empfindlich sind oder nicht.
| I. Üblicherweise empfindliche Spezies: |
| Staphylococcus aureus |
| Staphylococcus epidermidis |
| ß-hämolytische Streptokokken |
| Citrobacter spp. |
| Enterobacter spp. |
| Escherichia coli |
| Klebsiella oxytoca |
| Morganella morganii |
| Proteus mirabilis |
| Proteus vulgaris |
| Providencia spp. |
| Mycoplasma hominis |
| Ureaplasma urealyticum |
| Candida albicans |
| Candida (Torulopsis) glabrata |
| Candida guillermondii |
| Candida kefir |
| Candida krusei |
| Candida parapsilosis |
| Candida pseudotropicalis |
| Candida tropicalis |
| II. Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können: |
| Enterococcus spp. |
| Koagulase-negative Staphylokokken |
| Acinetobacter spp. |
| Klebsiella pneumoniae |
| Serratia spp. |
| III. Von Natur aus resistente Spezies: |
| Burkholderia cepacia1) |
| Pseudomonas spp. |
| Stenotrophomonas maltophilia1) |
1) früher Pseudomonas
Oral appliziertes Nitroxolin wird rasch und nahezu vollständig im Darm resorbiert. 15 –
30 Minuten nach einer oralen Gabe von 200 mg Nitroxolin ist der Wirk-stoff im Blut nachweisbar. Maximale Plasmaspiegel werden
nach 1 – 1,5 Stunden erreicht.
Wirksame Serum- oder Gewebespiegel werden nicht nachgewiesen, mit Ausnahme der Prostata, in der nach höherer Dosierung therapeutisch wirksame Nitroxolin-Spiegel gefunden wurden. Die Plasmaeiweißbindung beträgt ca. 10 %.
Die Elimination erfolgt größtenteils renal, überwiegend in Form von glucuronierten und sulfatierten Konjugaten. Die mittlere
Halbwertszeit im Urin beträgt ca. 2 Stunden. Bei mäßig einge-schränkter Nierenfunktion (Krea-tinin im Serum bei
2 mg/100 ml) erfolgt die Ausscheidung zeitlich verzögert, klinisch wirksame Urinspiegel werden jedoch erreicht. Bei stärkerer
Niereninsuffizienz (Kreatinin im Serum
> 2 mg/100 ml) ist die Elimination von
Nitroxolin und damit die klinische Wirksamkeit nicht mehr
gewährleistet.
Unter extremen Bedingungen (z.B. Sauna) kann Nitroxolin in geringen Mengen auch über den Schweiß ausgeschieden werden.
Im Urin werden nach 1 –
2 Stunden
bakteriologisch aktive Konzentrationen erreicht.
Bioverfügbarkeit
Eine im Jahr 1975 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 6 Probanden ergab für freies Nitroxolin folgende mittlere Urinspiegelverläufe nach Gabe von 150 mg Nitroxolin (Konzentrations-Zeit-Diagramm):
Pharmazeutische Angaben - Nilox 150 mg
Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, mittelket-tige Triglyceride, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, 1-
(4-Methoxyphenyl)etha-non, Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser,
Titandioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124).
Nilox® midi Kapseln sind
2 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewandt werden.
Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln
Packungsgrößen:
10 Weichkapseln
20 Weichkapseln
50 Weichkapseln
100 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaß-nahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anfor-derungen