Sterofundin® VG-5 Infusionslösung, Ecoflac Plus 500ml

• Isotone Dehydratation;

• Hypotone Dehydratation;

• Substitution extrazellulärer Flüssigkeit durch plasmaisotone Lösung bei gleichzeitiger partieller Deckung des Kohlenhydratbedarfs;

• Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Dosierung je nach Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (s. a. Dosierungshinweise zur Zufuhr von Kohlenhydraten und zur Flüssigkeitszufuhr):

Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend 2,0 g Glucose, 5,6 mmol Na⁺ und 0,16 mmol K⁺ pro kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose, 0,7 mmol Na⁺ und 20 µmol K⁺ pro kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 350 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 120 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte Menge an Glucose beträgt 17,5 g/Stunde.

Pädiatrische Patienten:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):

Säuglinge: ca. 4 – 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,2 – 0,25 g Glucose, 0,56 – 0,7 mmol Na⁺ und 16 – 20 µmol K⁺ pro kg KG und Stunde

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr: ca. 3,5 – 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,25 g Glucose, 0,49 – 0,7 mmol Na⁺ und 14 – 20 µmol K⁺ pro kg KG und Stunde

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr: ca. 3,5 – 4 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,2 g Glucose, 0,49 – 0,56 mmol Na⁺ und 14 – 16 µmol K⁺ pro kg KG und Stunde

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr: ca. 2,5 – 3,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,125 – 0,175 g Glucose, 0,35 – 0,49 mmol Na⁺ und 10 – 14 µmol K⁺ pro kg KG und Stunde

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr: ca. 2 – 3 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,1 – 0,15 g Glucose, 0,28 – 0,42 mmol Na⁺ und 8 – 12 µmol K⁺ pro kg KG und Stunde

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

Säuglinge: ca. 100 bis 140 ml/kg KG, entsprechend

5,0 – 7,0 g Glucose, 14,0 – 19,6 mmol Na⁺ und 0,4 – 0,56 mmol K⁺ pro kg KG und Tag

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr: ca. 80 bis 120 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 6,0 g Glucose, 11,2 – 16,8 mmol Na⁺ und 0,32 – 0,48 mmol K⁺ pro kg KG und Tag

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr: ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend

4,0 –5,0 g Glucose, 11,2 – 14 mmol Na⁺ und 0,32 – 0,4 mmol K⁺ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr: ca. 60 bis 80 ml/kg KG, entsprechend

3,0 – 4,0 g Glucose, 8,4 – 11,2 mmol Na⁺ und 0,24 – 0,32 mmol K⁺ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr: ca. 50 bis 70 ml/kg KG, entsprechend

2,5 – 3,5 g Glucose, 7 – 9,8 mmol Na⁺ und 0,2 – 0,28 mmol K⁺ pro kg KG und Tag

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Anwendung ist über mehrere Tage möglich. Die Dauer richtet sich nach dem klinischen Bild sowie den Labordaten.

Allgemeine Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr

Dosierungsgrenzen bei der Zufuhr von Kohlenhydraten:

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 - 400 g/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxydationsrate. Bei Überschreitung dieser Dosis treten unerwünschte Nebenwirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200-300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Glucose sind folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten:

bis zu 0,25 g/kg Körpergewicht und Stunde bzw. bis zu 6,0 g/kg Körpergewicht und Tag.

Bei der Verabreichung von kohlenhydrathaltigen Lösungen, gleich welcher Konzentration, sind sowohl im perioperativen als auch im konservativen Bereich Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten. Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere beim Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeitszufuhr:

Mit 30 ml Flüssigkeit pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des höheren Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg KG/Tag erforderlich.

Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind entsprechend dem individuell adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).

• Hyperhydratation

• Hypertone Dehydratation

• Hyperkaliämie

• Hypernatriämie

• Hyperchlorämie

• Störungen der Nierenfunktion

• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)

• Insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht.

Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich. Kontrollen des Serumionogramms erforderlich.

Kontrolle des Blutzuckers erforderlich, insbesondere postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämie).

Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma ist, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.

Wegen des Risikos der Entwicklung einer schweren Laktatazidose und/oder Wernicke-Enzephalopathie sollte Patienten, bei denen aufgrund einer Unterernährung das Risiko eines Thiamindefizits (Vitamin-B1-Defizit) besteht, so bald wie möglich eine angemessene Dosis Thiamin parenteral verabreicht werden.

Nicht bekannt.

Für Sterofundin VG-5 liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Bei Eklampsie darf Sterofundin VG-5 nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sterofundin VG-5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:

Symptomatik:

Hypertone Hyperhydratation, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem

Therapie:

Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter Elektrolytkontrolle, Korrektur der Elektrolytstörungen

Überdosierung von Glucose:

Symptomatik:

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma

Therapie:

Infusionsstop, Rehydrierung, vorsichtige Insulingaben unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle, Ersatz der Elektrolytverluste, Kontrolle des Säuren-Basen-Haushalts