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Fachinfo - Leukase®
Zur antibiotischen Behandlung von kleineren offenen Krankheitsherden, die durch framyce-tin- oder neomycinempfindliche Keime bakteriell infiziert sind, wie z.B. kleinere Abszesse.
Üblicherweise werden einmalig durchschnittlich 1 – 2 Kegel eingelegt (1 Kegel pro 1 cm Durchmesser des kleineren Krankheitsherdes). In den meisten Fällen genügt diese einmalige Anwendung. Falls nicht, kann die Behandlung noch einmal wiederholt werden.
Bei bestehender Überempfindlichkeit gegen Framycetin, Neomycin und andere Aminoglyko-sid-Antibiotika, Lidocainhydrochlorid sowie einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer Vorschädigung des Innen-ohres (Vestibular- oder Cochlearorgan) sollte dieses Präparat nicht angewandt werden.
Bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis oder bei Patienten, die Muskelrelaxanzien einnehmen, sind Leukase N Kegel wegen der möglichen Steigerung des neuromuskulären Blocks nur mit Vorsicht anzuwenden.
Eine Applikation von mehr als 10 Kegeln pro Krankheitsherd sollte nicht erfolgen, da keine entsprechenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Kinder:
Bei Frühgeborenen und in den ersten Lebenswochen ist wegen der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion von der Anwendung möglichst abzusehen.
Aminoglykosid-Antibiotika können die Wirkung von Muskelrelaxanzien um ein Vielfaches verstärken.
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Unter der Behandlung mit Leukase N Kegel können unerwünschte Wirkungen in folgenden Organsystemen auftreten:
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Häufig kann es zum Auftreten eines Exanthems sowie zu einer anaphylaktischen Reaktion kommen. Sehr häufig besteht eine Kreuzsensibilisierung mit Neomycin und anderen Amino-glykosid-Antibiotika. Zwischen Neomycin und Framycetin zeigte sich eine Reaktionskopplung von ca. 70 %. Gleichzeitige Reaktionen auf Neomycin und Gentamicin ergaben sich bei knapp 40 % der Neomycin-Allergiker und knapp 50 % der Gentamicin-Allergiker.
Niere/Zentrales Nervensystem/Sinnesorgane:
Die Resorptionsrate des in Leukase N Kegel enthaltenen Wirkstoffs Framycetin ist nach lo-kaler Anwendung gering. Framycetin kann jedoch wie alle Aminoglykosid-Antibiotika in höhe-rer Dosis die Funktion der Niere und des Gehörs (bis zur Taubheit) schädigen. Besonders ge-fährdet sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer sollen deshalb nicht überschritten werden.
Blut:
Blutbildveränderungen (z.B. Eosinophilie) und Leberenzymwertveränderungen können häufig auftreten.
Sonstiges:
Hypotonie, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel traten häufig auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Leukase®
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antibiotika zur topischen Anwendung, Framycetin, Kombinationen
ATC-Code D06AX64
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Framycetin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.
Leukase N Kegel enthalten zusätzlich Lidocainhydrochlorid zur Unterdrückung des Wund-schmerzes, dessen lokalanästhetische Wirkung auf einer Hemmung des Natriumionen-Ein-stroms an den Nervenfasern beruht.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Serumkonzen-tration (Cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Framycetin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
-
Enzymatische Inaktivierung: Die enzymatischen Modifikationen der Aminoglykosidmoleküle sind der häufigste Resistenzmechanismus. Hierfür sind Acetyltransferasen, Phosphotransferasen oder Nukleotidyltransferasen verantwortlich, die zumeist plasmidkodiert sind.
-
Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmechanismen finden sich vor allem bei Pseudomonas aeruginosa.
-
Veränderung der Zielstruktur: Zumeist kommen Modifikationen der Translokase als Ursache einer Resistenz vor.
Es besteht eine vollständige Kreuzresistenz mit Kanamycin und eine partielle Kreuzresistenz mit Gentamicin sowie mit anderen Aminoglykosidantibiotika.
Grenzwerte
Die Testung von Framycetin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden von EUCAST, DIN oder CLSI bisher nicht festgelegt. Zur Erfassung von resistenten Stämmen im Rahmen von epidemiologischen Studien sind folgende MHK-Werte als „cut off“ geeignet.
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Staphylococcus aureus | ≤ 1 mg/l | > 1 mg/l |
| Streptococcus pyogenes | ≤ 64 mg/l | > 64 mg/l |
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektio-nen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Framycetin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nach-weis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Framycetin anzustreben.
Die Angaben zur Empfindlichkeit in der Tabelle stammen z.T. aus einem Gutachten. In dem Gutachten wurde das Datenmaterial einer nationalen Studie zur Bestimmung der Resistenz-situation bei Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes von Patienten mit ober-flächlich infizierten Hautinfektionen sowie infizierten Wunden aus dem ambulanten Bereich gegenüber Antibiotika, die im Jahr 2007 durchgeführt wurde, analysiert.
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe grampositive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus |
| Streptococcus pyogenes1 |
| Aerobe gramnegative Mikroorganismen |
| Escherichia coli2 |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe grampositive Mikroorganismen |
| Enterococcus spp. |
| Aerobe gramnegative Mikroorganismen |
| Pseudomonas aeruginosa |
1 Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.
2 Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Framycetinsulfat wird ausschließlich als Lokalantibiotikum angewendet. Die gute Löslichkeit von Framycetinsulfat im Exsudat garantiert das Erreichen hoher Wirkstoffkonzentrationen, das geringe Diffusionsvermögen ein langes Verbleiben am Applikationsort.
Framycetinsulfat unterliegt keinem enzymatischen Abbau, so dass antibakteriell wirksame Konzentrationen über mehrere Stunden erhalten bleiben.
Die Plasmaeiweißbindung von Framycetinsulfat ist gering.
Bei lokaler Verabreichung werden keine antibakteriell wirksamen Blutspiegel erreicht.
Das in Leukase N Kegel zusätzlich enthaltene Lidocainhydrochlorid wird durch nicht intakte Haut und durch Schleimhaut rasch resorbiert. Die Plasmaeiweißbindung beträgt ca. 70 %. Lidocain unterliegt einer hohen first-pass-Metabolisierung. In der Leber wird es überwiegend durch Dealkylierung abgebaut. Weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 – 2 Stunden.
Pharmazeutische Angaben - Leukase®
Nicht über 25 °C lagern.
Leukase N Kegel sind feuchtigkeitsempfindlich. Nach jeder Entnahme ist deshalb das Glas wieder fest zu verschließen.
15 ml Braunglasflaschen mit einem weißen PE Schraubdeckel mit Trockenmittelkapsel zu 20 Wundkegeln
100 Wundkegeln