Cordes® VAS 0,5 mg/g Creme

Akne vulgaris

Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Cordes VAS wird nach gründlicher Reinigung der erkrankten Hautpartien ein- bis zweimal täglich dünn aufgetragen.

Die erkrankten Hautpartien werden gründlich mit warmem Wasser unter Verwendung eines reizfreien Waschmittels gereinigt und entfettet. Anschließend wird Cordes VAS dünn aufgetragen.

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sowie nach der Hautreaktion. Im Allgemeinen wird Cordes VAS zweimal täglich angewendet. Bei heller empfindlicher Haut oder bei stärkeren Hautreaktionen empfiehlt es sich, das Präparat nur einmal täglich (abends) oder jeden zweiten Tag anzuwenden. Nach Auftragen von Cordes VAS sind die Hände sorgfältig zu waschen.

Anwendung bei Kindern

Cordes VAS darf bei präpubertalen Kindern nicht angewendet werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Cordes VAS darf bei folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden: akute Infektionen der Haut, akutes Ekzem, Rosacea, Rosaceaartige Dermatitis, Hyperpigmentierung, Akne vulgaris bei präpubertalen Kindern.

• Schwangerschaft, (siehe Abschnitt 4.6)

• Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

• Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

• Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

• Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

  Keine Anwendung von Cordes VAS auf Schleimhäuten sowie im Bereich von Mund, Nase und Augenwinkeln.

  Da Cordes VAS die Lichtempfindlichkeit erhöhen kann, ist eine Exposition gegenüber Sonnenlicht, Solarien oder UV-Bestrahlung während der Behandlung zu vermeiden, bzw. auf ein Minimum zu reduzieren. Im Falle eines „Sonnenbrandes“ muss die Behandlung vorübergehend abgebrochen werden.

  Falls direkte Sonnenbestrahlung nicht vermieden werden kann, ist das Bedecken von behandelten Hautarealen durch Kleidung und der Gebrauch eines Sonnenschutz-produktes empfehlenswert.

  Wenn zusätzlich zur Anwendung von Cordes VAS mit Röntgenstrahlen bestrahlt wird, kann es zu einer Verstärkung der Hautreizungen kommen.

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z. B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.

Schwangerschaft

Cordes VAS ist in der Schwangerschaft und bei Frauen die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Stillzeit

Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden, darf Cordes VAS in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Cordes VAS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (0,1 – 1 %) kann es nach Anwendung von Cordes VAS zu Unver-träglichkeitsreaktionen der Haut kommen. Weiterhin können Hautreizungen, Hypo-pigmentierung und eine gesteigerte Durchlässigkeit der Haut für andere örtlich ange-wendete Medikamente auftreten.

Außerdem können Austrocknung, Brennen, Stechen, Pruritus, Erythem oder Schuppung der Haut auftreten. Diese Nebenwirkungen nehmen im Verlauf der Therapie gewöhnlich ab. Falls eine übermäßige Hautreizung auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen, und fortgesetzt werden, sobald die Reaktionen abgeklungen sind. Falls die Hautreizung fortbesteht, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Eine erhöhte Empfindlichkeit für Sonnenlicht und UV-Bestrahlung ist unter der Behandlung mit Cordes VAS möglich.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer möglicherweise vorübergehenden Ver-schlechterung der Akne kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es ist über akute Überdosierungen von Tretinoin bei lokaler Anwendung bisher nicht berichtet worden. Eine vermehrte Anwendung von Tretinoin verbessert nicht das Be-handlungsergebnis und kann zu stärkeren Hautirritationen wie Erythem, Schuppung und Juckreiz führen.

Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.