Vagi-hex, 10 mg Vaginaltabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Vagi-hex, 10 mg
Vagi-Hex wird angewendet zur Verminderung pathologischer Keime im Vaginalbereich, z. B.
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bei pathologischer Besiedlung der Scheide mit grampositiven und gramnegativen Bakterien wie Gardnerella vaginalis,
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im Rahmen einer präoperativen Prophylaxe vor vaginalen operativen Eingriffen,
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bei vorzeitigem Blasensprung.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, sollte die Standarddosierung 2 Vaginaltabletten zu 10 mg pro Tag (morgens und abends) betragen.
Art der Anwendung
Hexetidin liegt in Form von Vaginaltabletten zu 10 mg vor.
Die Vaginaltablette ist — am besten im Liegen — tief intravaginal einzuführen.
In der Regel beträgt die Behandlungsdauer zur präoperativen Prophylaxe 5 Tage bei einer optima-len Dosierung von 2 x täglich 10 mg morgens und abends. Nach den vorliegenden klinischen Daten wurden Behandlungszeiträume von bis zu 21 Tagen erreicht und problemlos toleriert, so dass eine längere Behandlungsdauer je nach Krankheitsbild — z. B. bei der Verminderung der Keimbesiede-lung bei pelvinen Infektionen — durchgeführt werden kann.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder verwandte Stoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
In der Literatur wird von einem Fall einer lokalen Kontaktdermatitis nach der oralen Anwendung einer Hexetidin-Gurgellösung berichtet. Die Anwendung von Vagi-Hex Vaginaltabletten braucht während gynäkologischer Blutungen nicht unterbrochen werden.
Die Vaginaltablette kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen (Diaphragmen etc.) aus La-tex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Verhütungsmittel führen.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Ausreichende Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur für das letzte Trimester vor.
Hexetidin darf während der ersten drei Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden, da kei-ne Erfahrungen über die Sicherheit für diesen Zeitraum vorliegen.
Vagi-Hex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: (> 1/10) |
| Häufig: (> 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100) |
| Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten: (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Selten:
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Brennen und Juckreiz in der Scheide Sehr selten:
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lokale Kontaktdermatitis nach der oralen Anwendung einer Hexetidin-Gurgellösung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Vagi-hex, 10 mg
Vaginaltherapeutikum
ATC-Code: G01AX22
Die antiseptischen Eigenschaften von Hexetidin wurden durch in-vivo- und in-vitro-Experimente bestätigt. Die Wirksamkeit von Hexetidin, definiert durch die minimale inhibitorische Konzentrati-on, zeigt eine gute Korrelation zwischen in-vivo-Wirksamkeit und in-vitro-Bestimmungen an ver-schiedenen Bakterienstämmen. Hexetidin in Gurgellösungen wird seit vielen Jahren, besonders in der Behandlung der Parodontitis, verwendet.
Hierbei konnte gezeigt werden, dass eine 0,1 %ige Lösung von Hexetidin eine Reduktion aerober Bakterien bis zu einem Maximum von 83-86 % nach Anwendung erreicht. Dieser Effekt ist statis-tisch signifikant und bis zu 3 Stunden nach Anwendung nachweisbar. Bei der Anwendung in der Vagina konnte gezeigt werden, daß Hexetidin Bakterienstämme in der Vagina suffizient beseitigen kann, ohne die Laktobazillenflora zu zerstören.
Den bakteriostatischen und bakteriziden Wirkungsmechanismus von Hexetidin führt man auf die Strukturähnlichkeit der Substanz zum Thiamin zurück. Thiaminpyrophosphat wird als wichtiges in-trabakterielles Coenzym kompetitiv verdrängt. Die intravaginal zu erreichenden Wirkstoffkonzent-rationen liegen beim 5- bis 10-fachen der Hemmkonzentrationen der etwas weniger sensiblen gramnegativen Bakterien, die grampositiven Keime werden noch mehr gehemmt. Störungen des Scheidenmilieus, insbesondere des Scheiden-pH-Wertes durch Hexetidin, treten nicht auf.
Hexetidin ist ein lokal wirksamer Wirkstoff. Eine systemische Resorption konnte in der zur Thera-pie angegebenen Dosierung nicht nachgewiesen werden.
Nach Studien zur intravaginalen Resorption (Bioverfügbarkeitsstudien) mit Gabe von 10 mg 1 x täglich bis zu 21 Tagen konnte keine deutliche Hexetidin- Konzentration über die Meßmethoden-grenze im Serum ermittelt werden. Eine systemische Wirkung ist daher ausgeschlossen.
Pharmazeutische Angaben - Vagi-hex, 10 mg
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Tetradecan-1-ol, Polysorbat 60, Povidon, Crospovidon (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph.Eur.), langkettige Partialglyceride, Weinsäure (Ph.Eur.)
Vagi-Hex® Drossapharm
Die Vaginaltablette kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen (Diaphragmen etc.) aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Verhütungsmittel führen.
Vagi-Hex Vaginaltabletten sind in der Originalverpackung im Kühlschrank (nicht über 8° C) zu la-gern. Kurzzeitige Lagerung außerhalb des Kühlschranks ist unbedenklich.
Bei falscher Lagerung verfärben sich die Vagi-Hex Vaginaltabletten dunkelbraun. In diesem Falle dürfen Sie Vagi-Hex nicht mehr anwenden.
Vagi-Hex Vaginaltabletten sind erhältlich in Packungen mit
12 Vaginaltabletten (N1) und als Klinikpackung mit 120 (10 x 12) Vaginaltabletten
Vagi-Hex ist in Blistern aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie in einer Faltschachtel verpackt.