Vagi-hex, 10 mg Vaginaltabletten
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Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Vagi-hex, 10 mg
Vagi-Hex wird angewendet zur Verminde- rung pathologischer Keime im Vaginalbe- reich, z. B.
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bei pathologischer Besiedlung der Scheide mit grampositiven und gramne- gativen Bakterien wie Gardnerella vagi- nalis,
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im Rahmen einer präoperativen Prophy- laxe vor vaginalen operativen Eingriffen,
-
bei vorzeitigem Blasensprung.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, sollte die Standarddosierung 2 Vaginaltabletten zu 10 mg pro Tag (morgens und abends) be- tragen.
Art der Anwendung
Hexetidin liegt in Form von Vaginaltabletten zu 10 mg vor.
Die Vaginaltablette ist – am besten im Lie- gen – tief intravaginal einzuführen.
In der Regel beträgt die Behandlungs- dauer zur präoperativen Prophylaxe 5 Ta- ge bei einer optimalen Dosierung von 2 × täglich 10 mg morgens und abends. Nach den vorliegenden klinischen Daten wurden Behandlungszeiträume von bis zu 21 Tagen erreicht und problemlos toleriert, so dass eine längere Behandlungsdauer je nach Krankheitsbild – z. B. bei der Verminderung der Keimbesiedelung bei pelvinen Infektio- nen – durchgeführt werden kann.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder verwandte Stoffe oder einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand- teil.
In der Literatur wird von einem Fall einer lokalen Kontaktdermatitis nach der oralen Anwendung einer Hexetidin-Gurgellösung berichtet. Die Anwendung von Vagi-Hex Vaginaltabletten braucht während gynäko- logischer Blutungen nicht unterbrochen werden.
Die Vaginaltablette kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen (Diaphragmen etc.) aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beein-
trächtigung der Sicherheit solcher Verhü- tungsmittel führen.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Ausreichende Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur für das letzte Trimester vor.
Hexetidin darf während der ersten drei Schwangerschaftsmonate nicht angewen- det werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit für diesen Zeitraum vorliegen.
Vagi-Hex hat keinen oder einen zu vernach- lässigenden Einfluss auf die Verkehrstüch- tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:
| Sehr häufig: (≥ 1/10) |
| Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) |
| Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten: (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Selten:
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Brennen und Juckreiz in der Scheide
Sehr selten:
-
lokale Kontaktdermatitis nach der oralen Anwendung einer Hexetidin-Gurgellösung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Vagi-hex, 10 mg
Vaginaltherapeutikum ATC-Code: G01AX16
Die antiseptischen Eigenschaften von Hexe- tidin wurden durch in-vivo- und in-vitro-Ex- perimente bestätigt. Die Wirksamkeit von Hexetidin, definiert durch die minimale inhi- bitorische Konzentration, zeigt eine gute Korrelation zwischen in-vivo-Wirksamkeit und in-vitro-Bestimmungen an verschiede- nen Bakterienstämmen. Hexetidin in Gur- gellösungen wird seit vielen Jahren, be- sonders in der Behandlung der Parodonti- tis, verwendet.
Hierbei konnte gezeigt werden, dass eine 0,1 %ige Lösung von Hexetidin eine Reduk- tion aerober Bakterien bis zu einem Maxi- mum von 83 – 86 % nach Anwendung er- reicht. Dieser Effekt ist statistisch signifikant und bis zu 3 Stunden nach Anwendung nachweisbar. Bei der Anwendung in der Vagina konnte gezeigt werden, daß Hexe- tidin Bakterienstämme in der Vagina suffi- zient beseitigen kann, ohne die Laktobazil- lenflora zu zerstören.
Den bakteriostatischen und bakteriziden Wirkungsmechanismus von Hexetidin führt man auf die Strukturähnlichkeit der Sub- stanz zum Thiamin zurück. Thiaminpyro- phosphat wird als wichtiges intrabakteriel- les Coenzym kompetitiv verdrängt. Die in- travaginal zu erreichenden Wirkstoffkon- zentrationen liegen beim 5- bis 10-fachen der Hemmkonzentrationen der etwas weni- ger sensiblen gramnegativen Bakterien, die grampositiven Keime werden noch mehr gehemmt. Störungen des Scheidenmilieus, insbesondere des Scheiden-pH-Wertes durch Hexetidin, treten nicht auf.
Hexetidin ist ein lokal wirksamer Wirkstoff. Eine systemische Resorption konnte in der zur Therapie angegebenen Dosierung nicht nachgewiesen werden.
Nach Studien zur intravaginalen Resorption (Bioverfügbarkeitsstudien) mit Gabe von 10 mg 1 × täglich bis zu 21 Tagen konnte keine deutliche Hexetidin-Konzentration über die Meßmethodengrenze im Serum ermittelt werden. Eine systemische Wir- kung ist daher ausgeschlossen.