Arimidex 1 mg Eurim Filmtabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Arimidex 1 mg
Fortgeschrittenes Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen.
Bei Patientinnen mit östrogenrezeptornegativen Tumoren ist die Wirksamkeit von Arimidex bisher nicht belegt, es sei denn, die Patientinnen sprachen zuvor bereits auf Tamoxifen an.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Behandlung mit Arimidex ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
In Tierversuchen erwies sich die akute Toxizität von Anastrozol als gering (s. a. Abschnitt 13.2).
In klinischen Studien wurden gesunden männlichen Probanden Einzeldosen von bis zu 60 mg und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom von bis zu 10 mg Anastrozol täglich verabreicht. Diese Dosierungen wur-den gut vertragen. Eine Einzeldosis, die lebensbedrohliche Symptome zur Folge hat, ist nicht bekannt.
ARIMIDEX
Es gibt kein spezifisches Antidot, so dass die Behandlung symptomatisch erfolgen muss.
Im Falle einer Überdosierung muss in Erwägung gezogen werden, dass die Patientin verschiedene Präparate eingenommen haben könnte. Wenn sie bei Bewusstsein ist, sollte Erbrechen ausgelöst werden.
Da Anastrozol keine hohe Proteinbindung besitzt, kann eine Dialyse in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus sind all-gemein unterstützende Maßnahmen wie häufige Kontrolle der Vitalfunktionen und engmaschige Überwachung der Patien-tin angezeigt.
Arimidex ist kontraindiziert bei:
Prämenopausalen Frauen, Schwangerschaft und Stillzeit,
Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min), Patientinnen mit mäßigen oder schweren Lebererkrankungen und Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Für Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine Daten für eine sichere Anwendung vor.
Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Arimidex verabreicht werden, da sie dessen pharmakologische Wirkung aufheben.
Arimidex sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da keine diesbezüglichen Erfahrungen vorliegen.
Bei Frauen, deren Menopausenstatus nicht eindeutig ist, sollte dieser durch Hormonuntersuchungen festgestellt werden.
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Ergebnisse von Interaktionsstudien mit Phenazon und Cimetidin deuten darauf hin, dass bei Gabe von Arimidex keine kli-nisch relevanten durch Cytochrom P450 vermittelten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten sind.
Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien ergaben ebenfalls keine Hinweise auf klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Über die kombinierte Anwendung von Arimidex und anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung liegen bisher keine Er-fahrungen vor.
Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Arimidex verabreicht werden, da diese dessen pharmakologische Wirkung aufheben.
Keine.
Bisher nicht bekannt.
Die Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette.
Dies gilt auch für ältere Patientinnen sowie Patientinnen mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen oder leichten Lebererkrankungen.
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Arimidex wurde im Allgemeinen gut vertragen.
Die bei klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen waren meist leicht bis mäßig ausgeprägt und führten nur in wenigen Fällen zum Abbruch der Behandlung.
Aufgrund der pharmakologischen Wirkung (Östrogenentzug) von Arimidex können u. a. Hitzewallungen, trockene Scheide und leichter Haarausfall auftreten.
ARIMIDEX
Außerdem wurde von Magen-Darm-Beschwerden (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Schwächegefühl, Gelenkschmerzen/-steifheit, Somnolenz, Kopfschmerzen oder Hautausschlag berichtet.
Selten wurde, vor allem in den ersten Wochen nach der Umstellung von einer anderen Hormontherapie auf Arimidex, von Vaginalblutungen berichtet. Wenn solche Blutungen anhalten, sollte eine weitere Abklärung erfolgen.
Leberenzymveränderungen (erhöhte Gamma-GT oder – weniger häufig – erhöhte alkalische Phosphatase) wurden bei Pa-tientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom beobachtet, von denen viele Leber- und/oder Knochenmetastasen hatten. Inwieweit ein ursächlicher Zusammenhang mit der Arimidex-Behandlung besteht, kann nicht beurteilt werden.
In klinischen Prüfungen wurden auch geringe Anstiege des Gesamtcholesterins beobachtet.
Bei den in klinischen Prüfungen beobachteten Thromboembolien ist ein ursächlicher Zusammenhang mit Anastrozol nicht gesichert. Nach Gabe von 1 mg Anastrozol bzw. Megestrolacetat war die Häufigkeit von Thromboembolien nicht signifi-kant verschieden, nach 10 mg Anastrozol hingegen war sie geringer.
Hinweis für Verkehrsteilnehmer:Es ist nicht zu erwarten, dass Arimidex die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch wurden während der Behandlung gelegentlich Schwächegefühl und Somnolenz beobachtet. Bei Bestehen dieser Symptome wird die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.